Echogeleide schouderintra-articulaire ozoninjectie versus gepulseerde radiofrequentietoepassing voor adhesieve schoudercapsulitis

Na goedkeuring van de lokale ethische commissie van Medical Research Institute - Alexandria University (IORG0008812), zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen. De studie zal worden uitgevoerd bij 45 volwassen patiënten (15 per groep) van beide geslachten, in de leeftijd van 30 tot 65 jaar. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten bij wie de diagnose primaire adhesieve capsulitis van de schouder werd gesteld volgens de eerder genoemde diagnostische criteria, met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op een proef met conservatieve therapie (NSAID's en fysiotherapie) gedurende ten minste vier weken.

Patiënten worden ingedeeld in drie gelijke groepen met behulp van de geautomatiseerde willekeurige blokkenmethode:

1. Steroïdgroep (S): [15 patiënten] Controlegroep behandeld met intra-articulaire injectie van 5 ml bupivacaïne 0,125% toegevoegd aan triamcinolon 40 mg onder echogeleide.
2. Ozongroep (O3): [15 patiënten] Patiënten zullen worden behandeld met intra-articulaire injectie van 5 ml bupivacaïne 0,125% gevolgd door injectie van 10 ml zuurstof-ozonmengsel (15 μg/ml) onder echogeleide.
3. Groep met gepulseerde radiofrequentie (PRF): [15 patiënten] Patiënten zullen worden behandeld met intra-articulaire injectie in de schouder van 5 ml bupivacaïne 0,125%, gevolgd door toepassing van gepulste radiofrequentie onder echogeleide.

Evaluatie en voorbereiding van patiënten:

De voorbereiding van de patiënt begint met een evaluatiebezoek voorafgaand aan de interventie. Een goede anamnese en klinisch onderzoek zullen worden uitgevoerd. Documentatie van het bewegingsbereik en de VAS-score zal worden gedaan na een goede uitleg. Patiënten wordt gevraagd een SPADI-scoreformulier in te vullen.

Laboratoriumonderzoeken omvatten volledig bloedbeeld (CBC), protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR).

Baseline serum ICAM-1-niveau en hs-CRP-niveau zullen worden gemeten met behulp van 5 ml veneus bloed van de patiënt.

Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemers worden opgenomen op de afdeling pijnbestrijding. Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde willekeurige blokken met variabele blokgrootte.

Alle ingrepen worden uitgevoerd in de operatiekamer (OK) voor een goede monitoring en sterilisatieprocedures. Bij alle patiënten in de OK wordt een intraveneuze (IV) canule van 20 G ingebracht. Er wordt basismonitoring toegepast; continue elektrocardiogram (ECG) monitoring, arteriële zuurstofverzadiging (SPO2) monitoring en non-invasieve bloeddruk (NIBP) monitoring.

Interventie Methodologie:

1. Groep S:

   Patiënten worden in laterale semi-buikligging geplaatst met de aangedane schouder naar boven gericht. De schouderruimte wordt geopend door interne rotatie van de arm en adductie over de borst. Onder steriele omstandigheden en goed afdekken van de aangedane schouder, begint het scannen met de Sonosite® M-turbo™ ultrasone machine. Een hoogfrequente lineaire sonde (7-14 MHz) wordt parallel en net onder de ruggengraat van het schouderblad geplaatst. Identificatie van humeruskop, gewrichtskapsel, labrum, glenoid, en infraspinatus en deltaspier moet in één beeld beschikbaar zijn om verkeerde plaatsing van de naald te voorkomen. De in-plane posterieure benadering voor intra-articulaire injectie zal worden gebruikt (Furman et al., 2017). Naaldinbrenging (22 gauge, 5 cm lengte) nadering van inferomediale naar superolaterale richting naar de humeruskop. Het gerichte naaldpad moet punctie in het labrum voorkomen. Het eindpunt voor injectie is subcapsulair en grenst aan het labrum.

   Na bevestiging van de juiste naaldpositie wordt 5 ml Bupivacaïne 0,125% geïnjecteerd toegevoegd aan triamcinolon 40 mg (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Groep O3:

   Onder de eerder beschreven positie- en scantechniek zal intra-articulaire injectie van 5 ml Bupivacaïne 0,125% gevolgd door 10 ml zuurstof-ozonmengsel (15 μg/ml) worden gedaan (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. Groep PRF:

Onder de eerder beschreven positie- en scantechniek wordt direct 5 ml Bupivacaïne 0,125% geïnjecteerd. Vervolgens wordt gedurende 4 minuten intra-articulaire PRF aangebracht met een neurotherm-naald van 10 cm met een actieve tip van 10 mm in het glenohumerale gewricht (Ozyuvaci et al., 2011).

Beoordeling na de procedure:

Alle deelnemers worden behandeld als dagpatiënten en worden gedurende 2 uur na de therapie geobserveerd op de herstelafdeling. VAS, schoudergewricht ROM en eventuele complicaties (bijv. hematoomvorming, vasovagale aanval, enz.) worden vóór ontslag geregistreerd.

Vervolgbezoeken worden gepland voor alle deelnemers in week 1, 2, 4, 8 na de interventie. Tijdens deze bezoeken zal een herbeoordeling worden uitgevoerd voor VASr, VASm, SPADI-score en ROM.

• Pijnscore Met behulp van een visueel analoge schaal tijdens rust (VASr) en beweging (VASm) wordt pijn gecategoriseerd als mild (0-3), matig (4-6) of ernstig (7-10). Een verbeterde pijnscore wordt als significant beschouwd wanneer er een categorische verbetering van het pijnniveau is.
• Kwaliteit van leven Met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wordt een verbetering van de kwaliteit van leven als significant beschouwd wanneer de uiteindelijke index met 10% daalt.

Tijdens het laatste vervolgbezoek zullen monsters voor serum ICAM-1 en zeer gevoelige CRP-niveaus worden verkregen.

Statistische analyse:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische methoden en vergelijking van de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens. Presentatie zal worden uitgevoerd in de vorm van goede tabellen en grafische presentatie.