Ramię pod kontrolą USG Dostawowe wstrzyknięcie ozonu w porównaniu z zastosowaniem impulsowej częstotliwości radiowej w przypadku samoprzylepnego zapalenia torebki stawu barkowego

Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną Medical Research Institute – Alexandria University (IORG0008812), od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda. Badanie zostanie przeprowadzone na 45 dorosłych pacjentach (po 15 na grupę) obojga płci, w wieku od 30 do 65 lat. Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których rozpoznano pierwotne samoprzylepne zapalenie torebki stawu ramiennego zgodnie z wcześniej wymienionymi kryteriami diagnostycznymi, z historią niewystarczającej odpowiedzi na próbę leczenia zachowawczego (NLPZ i fizjoterapia) przez co najmniej cztery tygodnie.

Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech równych grup metodą komputerowych bloków losowych:

1. Grupa sterydowa (S): [15 pacjentów] Grupa kontrolna leczona dostawową iniekcją 5 ml bupiwakainy 0,125% dodanej do triamcynolonu 40 mg pod kontrolą USG.
2. Grupa ozonowa (O3): [15 pacjentów] Pacjenci będą leczeni przez dostawowe wstrzyknięcie 5 ml bupiwakainy 0,125%, a następnie wstrzyknięcie 10 ml mieszaniny tlen-ozon (15 μg/ml) pod kontrolą USG.
3. Grupa pulsacyjnej częstotliwości radiowej (PRF): [15 pacjentów] Pacjenci będą leczeni poprzez dostawowe wstrzyknięcie 5 ml bupiwakainy 0,125%, a następnie zastosowanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej pod kontrolą USG.

Ocena i przygotowanie pacjentów:

Przygotowanie pacjentów rozpoczyna się od wizyty oceniającej przed interwencją. Zostanie przeprowadzony właściwy wywiad i badanie kliniczne. Dokumentacja zakresu ruchu i wyniku VAS zostanie sporządzona po odpowiednim wyjaśnieniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza oceny SPADI.

Badania laboratoryjne będą obejmować pełną morfologię krwi (CBC), czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).

Wyjściowy poziom ICAM-1 w surowicy i poziom hs-CRP będą mierzone przy użyciu 5 ml krwi żylnej pacjenta.

Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody na udział w badaniu. Uczestnicy zostaną przyjęci na oddział leczenia bólu. Przydział losowy zostanie przeprowadzony przy użyciu skomputeryzowanych bloków losowych o zmiennej wielkości bloków.

Wszystkie interwencje będą przeprowadzane na sali operacyjnej (OR) w celu prawidłowego monitorowania i procedur sterylizacji. Kaniula dożylna (IV) 20 G zostanie wprowadzona u wszystkich pacjentów na sali operacyjnej. Zastosowany zostanie monitoring podstawowy; ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), monitorowanie wysycenia krwi tętniczej tlenem (SPO2) i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (NIBP).

Metodologia interwencji:

1. Grupa S.:

   Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej półleżącej z chorym ramieniem skierowanym do góry. Przestrzeń barkowa zostanie otwarta przez rotację wewnętrzną ramienia i przywodzenie w poprzek klatki piersiowej. W sterylnych warunkach i przy odpowiednim ułożeniu chorego barku rozpocznie się skanowanie za pomocą ultrasonografu Sonosite® M-turbo™. Sonda liniowa wysokiej częstotliwości (7-14 MHz) zostanie umieszczona równolegle i nieco poniżej kręgosłupa łopatki. Identyfikacja głowy kości ramiennej, torebki stawowej, obrąbka, panewki oraz mięśni podgrzebieniowych i naramiennych powinna być dostępna na jednym obrazie, aby uniknąć nieprawidłowego ustawienia igły. Do wstrzyknięcia dostawowego zostanie zastosowany tylny dostęp w płaszczyźnie (Furman i in., 2017). Wkłucie igły (22 G, długość 5 cm) od strony dolno-przyśrodkowej do superbocznej w kierunku głowy kości ramiennej. Docelowa ścieżka igły powinna unikać nakłucia obrąbka. Punkt końcowy wstrzyknięcia jest podtorebkowy i przylega do obrąbka.

   Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły, 5 ml bupiwakainy 0,125% zostanie wstrzyknięte dodane do 40 mg triamcynolonu (Babaei-Ghazani i in., 2019).

2. Grupa O3:

   Zgodnie z wcześniej opisaną pozycją i techniką skanowania zostanie wykonane dostawowe wstrzyknięcie 5 ml bupiwakainy 0,125%, a następnie 10 ml mieszaniny tlen-ozon (15 μg/ml) (Noori-Zadeh i in., 2019).

3. Grupa PRF:

Zgodnie z poprzednio opisaną pozycją i techniką skanowania, bezpośrednio wstrzykuje się 5 ml bupiwakainy 0,125%. Następnie do stawu ramiennego zostanie zastosowany śródstawowy PRF za pomocą 10 cm igły neurotermicznej z aktywną końcówką 10 mm na 4 minuty do stawu ramiennego (Ozyuvaci i in., 2011).

Ocena po zabiegu:

Wszyscy uczestnicy będą traktowani jak pacjenci jednodniowi i będą obserwowani na oddziale wybudzeń przez 2 godziny po zakończeniu terapii. VAS, ROM stawu barkowego i wszelkie powikłania (np. powstanie krwiaka, atak wazowagalny itp.) zostaną zarejestrowane przed wypisem.

Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane dla wszystkich uczestników w 1, 2, 4, 8 tygodniu po interwencji. Podczas tych wizyt zostanie przeprowadzona ponowna ocena pod kątem VASr, VASm, wyniku SPADI i ROM.

• Ocena bólu Używając wizualnej skali analogowej podczas spoczynku (VASr) i ruchu (VASm), ból zostanie sklasyfikowany jako łagodny (0-3), umiarkowany (4-6) lub ciężki (7-10). Poprawę oceny bólu uważa się za istotną, gdy następuje kategoryczna poprawa poziomu bólu.
• Jakość życia Za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) poprawę jakości życia uważa się za znaczącą, gdy następuje 10% redukcja końcowego wskaźnika.

Podczas ostatniej wizyty kontrolnej zostaną pobrane próbki surowicy na poziom ICAM-1 oraz CRP o wysokiej czułości.

Analiza statystyczna:

Dane będą analizowane z wykorzystaniem opisowych metod statystycznych oraz porównania danych jakościowych i ilościowych. Prezentacja zostanie przeprowadzona w formie odpowiednich tabel oraz prezentacji graficznej.