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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04724395
Invalidité suite à une hospitalisation chez les personnes en âge de travailler survivant à une infection par le SRAS-CoV-2 - COVID-19 (DisCOVID)
Étude prospective de cohorte multicentrique pour évaluer l'invalidité suite à une hospitalisation chez les personnes en âge de travailler survivant à la COVID-19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En décembre 2019, le Comité municipal de la santé de Wuhan en Chine a identifié une épidémie avec des cas de pneumonie virale de cause inconnue. L'ARN du coronavirus a été identifié comme l'agent causal. La maladie causée par le SRAS-CoV-2 a été nommée COVID-19. Alors que la plupart des personnes atteintes de COVID-19 développent une maladie sans complication, environ 14 % développent des formes graves de la maladie et 5 % sont gravement malades, laissant potentiellement les survivants avec des séquelles non mortelles. À ce jour, le fardeau à long terme de la COVID-19 et les perspectives et besoins des patients n'ont pas été abordés. Par rapport à l'épidémie de SRAS de 2003, on peut s'attendre à une invalidité persistante chez les survivants de la COVID-19, y compris des syndromes spécifiques post-COVID et non spécifiques post-soins intensifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des incapacités dramatiques à moyen et à long terme spécifiques au COVID-19 et non spécifiques persisteraient chez les personnes survivant au COVID-19.
L'objectif principal sera de fournir une compréhension approfondie des résultats de santé non mortels chez les personnes survivant au COVID-19, en cartographiant et en surveillant de manière exhaustive et systématique, dans le cadre de la CIF de l'OMS, les niveaux et les profils d'invalidité, à moyen et à long terme chez les personnes. survivant au COVID-19.
Les niveaux d'incapacité seront évalués à 12 (±7) et 36 (±3) mois en utilisant :
- Parties 1a (déficiences des fonctions organiques) et 2 (limitation d'activité et restriction de participation) de la liste de contrôle ICF v2.1 de l'OMS, administrée par un prestataire de soins de santé, et
- Programme d'évaluation du handicap de l'OMS auto-administré en 36 points 2.0 (WHODAS 2.0)
A. Les objectifs secondaires seront de décrire les déficiences spécifiques et non spécifiques à la COVID-19, les limitations d'activités et les restrictions de participation à 12 (±7) et 36 (±3) mois chez les personnes survivant à la COVID-19 :
- Les déficiences, les restrictions de participation et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 12 (±7) et 36 (±3) mois seront évaluées à l'aide de questionnaires auto-administrés spécifiques en ligne et de tests spécifiques en face à face
- Les traitements non pharmacologiques / pharmacologiques au départ, 12 (±7) et 36 (±3) mois seront autodéclarés
- Les coûts totaux, les facteurs de coût et les années vécues avec une incapacité (YLD) estimées à 36 (± 3) mois seront calculés B. Un autre objectif secondaire sera d'évaluer le fardeau de l'infection par le SRAS-CoV-2 du patient sur le parent proche du patient , entre M12-inclusion et M36 visites patients
- Le fardeau pour le proche parent du patient sera évalué à l'aide de questionnaires imprimés spécifiques auto-administrés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en âge de travailler (18 à 70 ans),
- Hospitalisation pendant la période d'inclusion pré-spécifiée (de mars 2020 à mars 2021) (NB : en cas de patients transférés, l'inclusion dans l'étude DisCOVID doit être réalisée dans le premier lieu d'admission pour COVID),
- SARS-CoV-2 confirmé en laboratoire et/ou CT-scan montrant des résultats radiologiques typiques,
- SARS-CoV-2 de toute durée,
- Capacité à se conformer aux visites d'étude,
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Retour à la maison en moins de 72 heures
- Absence d'assurance maladie,
- Incapacité à parler et/ou lire couramment la langue française,
- Les personnes sous tutelle ou curatelle et les majeurs protégés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité post-aiguë liée à la COVID-19 du point de vue du soignant, 36 mois après l'hospitalisation
Délai: 36 (±3) mois après l'hospitalisation
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Les niveaux d'incapacité seront évalués à l'aide de la partie 1a (déficiences des fonctions corporelles) et 2 (limitation d'activité et restriction de participation) de la liste de contrôle ICF v2.1 de l'OMS, administrée par un prestataire de soins de santé
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36 (±3) mois après l'hospitalisation
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Invalidité post-aiguë COVID-19 du point de vue du patient, 36 mois après l'hospitalisation
Délai: 36 (±3) mois après l'hospitalisation
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Les niveaux d'incapacité seront évalués à l'aide du programme d'évaluation de l'incapacité de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) auto-administré à 36 points.
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36 (±3) mois après l'hospitalisation
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Invalidité post-aiguë de Covid-19 du point de vue du fournisseur de soins, 12 mois après l'hospitalisation
Délai: À 12 (± 7) mois après l'hospitalisation
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Les niveaux d'invalidité seront évalués en utilisant la partie 1A (altération des fonctions corporelles) et 2 (limitation d'activité et restriction de participation) de la liste de contrôle ICF de l'OMC V2.1, administrée par un fournisseur de soins de santé.
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À 12 (± 7) mois après l'hospitalisation
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Incapacité post-aiguë Covid-19 du point de vue du patient, 12 mois après l'hospitalisation
Délai: À 12 (± 7) mois après l'hospitalisation
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Les niveaux d'invalidité seront évalués à l'aide du calendrier d'évaluation de l'OMS à 36 éléments auto-administrés (WHODAS 2.0)
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À 12 (± 7) mois après l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété et/ou de dépression d'un parent proche du participant
Délai: Entre 12 (±3) et 36 (±3) mois après le premier jour de la première hospitalisation du patient.
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Hospital Anxiety and Depression Scale (utilisant une version imprimée de questionnaires spécifiques auto-administrés remplis par le proche parent du patient)
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Entre 12 (±3) et 36 (±3) mois après le premier jour de la première hospitalisation du patient.
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Type de traitements
Délai: À 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après l'hospitalisation
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Les traitements non pharmacologiques / pharmacologiques seront autodéclarés: consultations ER, consultations spécialisées, tests de laboratoire, séjour de nouveaux hôpitaux, consommation de ressources de réadaptation
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À 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après l'hospitalisation
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État des symptômes acceptables (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer la plate-forme)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Questions d'ancrage (2 questions)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Qualité de vie liée à la santé (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer la plate-forme)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Euroqol: ED-5D-5L (5 thèmes de questions + une échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur état de santé)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Douleur (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer sa plate-forme)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Bref inventaire de la douleur (7 échelles de 0 à 10: 10 est la pire douleur)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Débarrations, limitations d'activité et restrictions de participation, Fatigue de la qualité de vie liée à la santé (Questionnaire s'auto-administré sur la plate-forme dédiée à Compare It)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (8 questions)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Débarrations, limitations d'activité et restrictions de participation, qualité de vie liée à la santé (questionnaires auto-administrés sur la plate-forme dédiée à comparer informatique)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (14 questions avec des échelles de 0 à 3)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Débarrations, limitations d'activité et restrictions de participation, qualité de vie liée à la santé (questionnaires auto-administrés sur la plate-forme dédiée à comparer informatique)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Échelle de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (17 questions avec une échelle de 1 à 5)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Débarrations, limitations d'activité et restrictions de participation, qualité de vie liée à la santé (questionnaires auto-administrés sur la plate-forme dédiée à comparer informatique)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Questionnaire sur les plaintes de lésions cérébrales (25 questions)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Symptômes urinaires, le cas échéant (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer la plate-forme)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Profil des symptômes urinaires (10 questions)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Dysfonction sexuelle féminine, le cas échéant (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer informatique)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Indice de fonction sexuelle féminine
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Dysfonction érectile, le cas échéant (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer informatique)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Index international de la fonction érectile (5 questions avec une échelle de 0 à 5)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Limitations d'activité globale et restrictions de participation (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer informatique)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Whodas 2.0 à 36 éléments
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Capacité de travail (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer informatique)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Index de capacité de travail Indemne unique 1 (1 Question avec une échelle de 0 à 10, 10 est la plus haute capacité à travailler)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Productivité du travail (questionnaire auto-administré sur la plate-forme dédiée à comparer informatique)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Questionnaire sur la productivité et l'activité du travail Single-Item 5 (1 Question avec une échelle de 0 à 10, 10 est la pire productivité)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Comorbidités (score achevé par l'enquêteur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Indice de comorbidité de Charlson (20 éléments)
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Nours, limitations d'activité et restrictions de participation (liste de contrôle terminée par l'enquêteur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Liste de contrôle ICF V2.1
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Test de mobilité pour évaluer les conséquences des déficiences neurologiques, cardiorespiratoires, ostéoarticulaires ou respiratoires (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Test de marche de 6 minutes
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Affaires locomotrices (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Triminé et test
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Discuire les membres supérieurs (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Test de boîte et de bloc
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Débordement respiratoire (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Échelle de dyspnoea MRC
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Débordement respiratoire (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Grade de nyha
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Déficiences cognitives (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Évaluation cognitive de Montréal
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Déficiences cognitives (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Batterie d'évaluation frontale
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Affaires musculaires (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Score de mrc
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Déficiences respiratoires (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Expiration soutenue en comptant
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Affaires musculaires (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Force d'adhérence
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Affaires musculaires (évaluation clinique par l'investigateur lors d'une visite en face à face)
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Chaise se lève avec les bras
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation.
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Coût total
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation
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Coûte les moteurs
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation
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Les années estimées vivaient avec handicap
Délai: 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation
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12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation
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Charge de la Covid-19 post-aiguë sur le proche parent des participants
Délai: Entre 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation du patient.
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Zarit Burden Inventory (22 questions avec une échelle de 0 à 4) (en utilisant la version imprimée de questionnaires auto-administrés spécifiques remplies par le patient «proche de la part)
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Entre 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation du patient.
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Utilisation des ressources
Délai: Entre 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation du patient.
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Utilisation des ressources dans la démence - Partie I (3 éléments de questions) (en utilisant la version imprimée de questionnaires auto-administrés spécifiques remplis par le patient «proche)
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Entre 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation du patient.
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Symptômes du stress post-traumatique
Délai: Entre 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation du patient.
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Échelle de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (à l'aide de la version imprimée de questionnaires auto-administrés spécifiques remplies par le patient «proche du parent)
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Entre 12 (± 7) et 36 (± 3) mois après le premier jour de la première hospitalisation du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Hospitalisation
Autres numéros d'identification d'étude
- P200601
- 2020-A02552-37 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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