- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04724395
Incapacidade após hospitalização em pessoas em idade produtiva sobreviventes à infecção por SARS-CoV-2 - COVID-19 (DisCOVID)
Estudo prospectivo de coorte multicêntrico para avaliar incapacidade após hospitalização em pessoas em idade ativa sobreviventes ao COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, o Comitê Municipal de Saúde de Wuhan, na China, identificou um surto com casos de pneumonia viral de causa desconhecida. O RNA do coronavírus foi identificado como o agente causal. A doença causada pelo SARS-CoV-2 foi batizada de COVID-19. Enquanto a maioria das pessoas com COVID-19 desenvolve doenças não complicadas, aproximadamente 14% desenvolvem formas graves da doença e 5% estão gravemente doentes, potencialmente deixando os sobreviventes com sequelas não fatais. Até o momento, a carga de longo prazo do COVID-19 e as perspectivas e necessidades dos pacientes não foram abordadas. Em comparação com o surto de SARS de 2003, pode-se antecipar a incapacidade persistente em sobreviventes de COVID-19, incluindo síndromes pós-COVID específicas e pós-cuidados intensivos não específicos. Os investigadores levantam a hipótese de que deficiências dramáticas específicas e não específicas de médio e longo prazo do COVID-19 persistiriam em pessoas sobreviventes ao COVID-19.
O principal objetivo será fornecer uma compreensão profunda dos resultados de saúde não fatais em pessoas que sobrevivem ao COVID-19, mapeando e monitorando de forma abrangente e sistemática, dentro da estrutura da CIF da OMS, níveis e perfis de incapacidade, a médio e longo prazos em pessoas sobrevivendo ao COVID-19.
Os níveis de incapacidade serão avaliados aos 12 (±7) e 36 (±3) meses usando:
- Partes 1a (deficiências das funções corporais) e 2 (limitação de atividade e restrição de participação) da lista de verificação da CIF da OMS v2.1, administrada por um profissional de saúde, e
- Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS de 36 itens auto-administrado 2.0 (WHODAS 2.0)
A. Os objetivos secundários serão descrever as deficiências específicas e não específicas do COVID-19, limitações de atividade e restrição de participação aos 12 (±7) e 36 (±3) meses em pessoas sobreviventes ao COVID-19:
- Deficiências, restrições de participação e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) aos 12 (±7) e 36 (±3) meses serão avaliados por meio de questionários autoadministrados específicos online e testes específicos face a face
- Tratamentos não farmacológicos/farmacológicos na linha de base, 12 (±7) e 36 (±3) meses serão autorrelatados
- Os custos totais, os direcionadores de custo e os anos de vida com incapacidade (YLDs) estimados em 36 (±3) meses serão calculados B. Outro objetivo secundário será avaliar a carga da infecção por SARS-CoV-2 do paciente no parente próximo do paciente , entre M12-inclusão e visitas de pacientes M36
- A sobrecarga do parente próximo do paciente será avaliada por meio de questionários autoadministrados impressos específicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos em idade produtiva (18 a 70 anos),
- Hospitalização durante o período de inclusão pré-determinado (de março de 2020 a março de 2021) (NB: no caso de pacientes transferidos, a inclusão no estudo DisCOVID deve ser realizada no primeiro local de admissão por COVID),
- SARS-CoV-2 confirmado por laboratório e/ou tomografia computadorizada mostrando achados radiológicos típicos,
- SARS-CoV-2 de qualquer duração,
- Capacidade de cumprir visitas de estudo,
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Retorno para casa em menos de 72 horas
- Ausência de plano de saúde,
- Incapacidade de falar e/ou ler fluentemente a língua francesa,
- Pessoas sob tutela ou curatela e adultos protegidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade pós-aguda de COVID-19 na perspectiva do prestador de cuidados, 36 meses após a hospitalização
Prazo: 36 (±3) meses após a internação
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Os níveis de incapacidade serão avaliados usando a Parte 1a (deficiências das funções do corpo) e 2 (limitação de atividade e restrição de participação) da lista de verificação WHO ICF v2.1, administrada por um profissional de saúde
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36 (±3) meses após a internação
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Incapacidade pós-aguda de COVID-19 na perspectiva do paciente, 36 meses após a hospitalização
Prazo: 36 (±3) meses após a internação
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Os níveis de incapacidade serão avaliados usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS de 36 itens auto-administrado (WHODAS 2.0)
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36 (±3) meses após a internação
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Deficiência covid-19 pós-aguda da perspectiva do prestador de cuidados, 12 meses após a hospitalização
Prazo: Aos 12 (± 7) meses após a hospitalização
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Os níveis de incapacidade serão avaliados usando a Parte 1A (deficiências das funções corporais) e 2 (limitação de atividade e restrição de participação) da lista de verificação da OMS na ICF v2.1, administrada por um profissional de saúde.
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Aos 12 (± 7) meses após a hospitalização
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Deficiência covid-19 pós-aguda das perspectivas do paciente, 12 meses após a hospitalização
Prazo: Aos 12 (± 7) meses após a hospitalização
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Os níveis de incapacidade serão avaliados usando o Avaliação de 36 itens de It-Item de Item.
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Aos 12 (± 7) meses após a hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade e/ou depressão do parente próximo do participante
Prazo: Entre 12 (±3) e 36 (±3) meses após o primeiro dia da primeira internação do paciente.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (utilizando a versão impressa de questionários autoaplicáveis específicos preenchidos pelo parente próximo do paciente)
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Entre 12 (±3) e 36 (±3) meses após o primeiro dia da primeira internação do paciente.
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Tipo de tratamentos
Prazo: Às 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após a hospitalização
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Os tratamentos não farmacológicos / farmacológicos serão auto-relatados: consultas, consultas especializadas, testes de laboratório, nova internação, consumo de recursos de reabilitação
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Às 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após a hospitalização
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Estado de sintomas aceitáveis (questionário auto-administrado em comparação com a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Perguntas de âncora (2 perguntas)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (questionário auto-administrado em comparação com a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Euroqol: ED-5D-5L (5 temas de perguntas + uma escala de 0 a 100, 100 é o melhor estado de saúde)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Dor (o questionário auto-administrado em comparação com a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Inventário de dor breve (7 escalas de 0 a 10: 10 é a pior dor)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências, limitações de atividades e restrições de participação, fadiga de qualidade de vida relacionada à saúde (questionário auto-administrado na comparação de sua plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Escala de impacto de fadiga modificada (8 perguntas)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências, limitações de atividades e restrições de participação, qualidade de vida relacionada à saúde (questionários auto-administrados na comparação de sua plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (14 perguntas com escalas de 0 a 3)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências, limitações de atividades e restrições de participação, qualidade de vida relacionada à saúde (questionários auto-administrados na comparação de sua plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Escala de Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumática (17 perguntas com uma escala de 1 a 5)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências, limitações de atividades e restrições de participação, qualidade de vida relacionada à saúde (questionários auto-administrados na comparação de sua plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Questionário de queixa de lesão cerebral (25 perguntas)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Sintomas urinários, se aplicável (o questionário auto-administrado em comparação com a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Perfil de sintomas urinários (10 perguntas)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Disfunção sexual feminina, se aplicável (questionário auto-administrado em comparação com a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Índice de função sexual feminina
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Disfunção erétil, se aplicável (questionário auto-administrado em comparação com a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Índice Internacional de Função Erétil (5 perguntas com uma escala de 0 a 5)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Limitações de atividade global e restrições de participação (questionário auto-administrado em comparar a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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36-Item Whodas 2.0
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Capacidade de trabalho (questionário auto-administrado em comparação com a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Índice de Capacidade de Trabalho Índice único 1 (1 Pergunta com uma escala de 0 a 10, 10 é a maior capacidade de trabalhar)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Produtividade do trabalho (o questionário auto-administrado em comparação com a plataforma dedicada)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Questionário de produtividade e atividade de atividade do trabalho Item 5 (1 pergunta com uma escala de 0 a 10, 10 é a pior produtividade)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Comorbidades (pontuação concluída pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Índice de Comorbidade de Charlson (20 itens)
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências, limitações de atividades e restrições de participação (lista de verificação concluída pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Lista de verificação da ICF v2.1
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Teste de mobilidade para avaliar as consequências das deficiências neurológicas, cardiorrespiratórias, osteoarticulares ou respiratórias (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Teste de caminhada de 6 minutos
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências locomotoras (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Teste de cronometramento e vá
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências das extremidades superiores (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Teste de caixa e bloco
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiência respiratória (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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MRC Dyspneea escala
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiência respiratória (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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NYHA Grade
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências cognitivas (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Avaliação cognitiva de Montreal
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências cognitivas (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Bateria de avaliação frontal
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências musculares (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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MRC-SUM SUM
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências respiratórias (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Expiração sustentada enquanto contava
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências musculares (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Força de aderência
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Deficiências musculares (avaliação clínica pelo investigador durante uma visita presencial)
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Cadeira Levante com armas
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização.
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Custos totais
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização
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Custa motoristas
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização
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Anos estimados viviam com deficiência
Prazo: 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização
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12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização
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Burço de covid-19 pós-agudo no parente próximo do participante
Prazo: Entre 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização do paciente.
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Zarit Burden Inventory (22 perguntas com uma escala de 0 a 4) (usando a versão impressa de questionários auto-administrados específicos concluídos pelo parente próximo do paciente)
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Entre 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização do paciente.
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Utilização de recursos
Prazo: Entre 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização do paciente.
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Utilização de recursos em demência - Parte I (3 itens de perguntas) (usando a versão impressa de questionários auto -administrados específicos concluídos pelo parente próximo do paciente)
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Entre 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização do paciente.
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Entre 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização do paciente.
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Escala de lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumática (usando a versão impressa de questionários auto-administrados de auto-administração específicos concluídos pelo parente próximo do paciente)
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Entre 12 (± 7) e 36 (± 3) meses após o primeiro dia da primeira hospitalização do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Hospitalização
Outros números de identificação do estudo
- P200601
- 2020-A02552-37 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .