Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postižení po hospitalizaci u lidí v produktivním věku, kteří přežili infekci SARS-CoV-2 – COVID-19 (DisCOVID)

26. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní multicentrická kohortová studie k hodnocení zdravotního postižení po hospitalizaci u lidí v produktivním věku přežívajících COVID-19

Účelem studie je popsat postižení po hospitalizaci u lidí v produktivním věku přežívajících COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 Wuhanský městský zdravotní výbor v Číně identifikoval ohnisko s případy virové pneumonie neznámé příčiny. Jako kauzální agens byla identifikována RNA koronaviru. Nemoc způsobená SARS-CoV-2 byla pojmenována COVID-19. Zatímco u většiny lidí s COVID-19 se vyvine nekomplikované onemocnění, přibližně u 14 % se vyvinou závažné formy onemocnění a 5 % je kriticky nemocných, takže přeživší mohou mít nefatální následky. K dnešnímu dni zůstala dlouhodobá zátěž COVID-19 a perspektivy a potřeby pacientů ponechány neřešené. Ve srovnání s vypuknutím SARS v roce 2003 lze předpokládat přetrvávající invaliditu u pacientů, kteří přežili COVID-19, včetně specifických post-COVID a nespecifických post-intenzivních syndromů. Vyšetřovatelé předpokládají, že u lidí, kteří přežijí COVID-19, by přetrvávala dramatická střednědobá a nespecifická střednědobá a dlouhodobá postižení COVID-19.

Hlavním cílem bude poskytnout hluboké pochopení nefatálních zdravotních následků u lidí, kteří přežili COVID-19, a to komplexním a systematickým mapováním a sledováním, v rámci WHO ICF, úrovní a profilů postižení, ve střednědobém a dlouhodobém horizontu u lidí. přežití COVID-19.

Úroveň invalidity bude posouzena po 12 (±7) a 36 (±3) měsících pomocí:

  • Části 1a (poškození tělesných funkcí) a 2 (omezení aktivity a omezení účasti) kontrolního seznamu WHO ICF v2.1, spravovaného poskytovatelem zdravotní péče, a
  • Samostatně spravovaný 36-položkový WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

A. Sekundárními cíli bude popsat specifická a nespecifická postižení COVID-19, omezení aktivity a omezení účasti ve 12 (±7) a 36 (±3) měsících u lidí, kteří přežili COVID-19:

  • Poškození, omezení účasti a kvalita života související se zdravím (HRQoL) ve 12 (±7) a 36 (±3) měsících budou posuzovány pomocí online specifických dotazníků, které si sami zadají, a specifických testů tváří v tvář.
  • Nefarmakologická / farmakologická léčba na začátku, 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíců bude sama hlášena
  • Celkové náklady, nákladové faktory a odhadovaný počet let se zdravotním postižením (YLD) na 36 (±3) měsících budou vypočteny B. Dalším sekundárním cílem bude posoudit zátěž pacienta infekcí SARS-CoV-2 na jeho blízkého příbuzného. mezi návštěvami pacientů M12 a M36
  • Zatížení blízkého příbuzného pacienta bude posouzeno pomocí specifických tištěných dotazníků, které si sami zadají

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé v produktivním věku přežívající COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí v produktivním věku (18 až 70 let),
  • Hospitalizace po předem stanovenou dobu zařazení (od března 2020 do března 2021) (pozn.: v případě převedených pacientů musí být zařazení do studie DisCOVID provedeno na prvním místě příjmu pro COVID),
  • Laboratorně potvrzený SARS-CoV-2 a/nebo CT sken ukazující typické radiologické nálezy,
  • SARS-CoV-2 jakéhokoli trvání,
  • Schopnost dodržovat studijní pobyty,
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Návrat domů za méně než 72 hodin
  • Absence zdravotního pojištění,
  • Neschopnost plynule mluvit a/nebo číst francouzsky,
  • Lidé pod tutorstvím nebo kurátorstvím a chránění dospělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postakutní postižení COVID-19 z pohledu poskytovatele péče, 36 měsíců po hospitalizaci
Časové okno: 36 (±3) měsíců po hospitalizaci
Úrovně postižení budou posouzeny pomocí části 1a (poškození tělesných funkcí) a 2 (omezení aktivity a omezení účasti) kontrolního seznamu WHO ICF v2.1, spravovaného poskytovatelem zdravotní péče.
36 (±3) měsíců po hospitalizaci
Postakutní postižení COVID-19 z pohledu pacienta, 36 měsíců po hospitalizaci
Časové okno: 36 (±3) měsíců po hospitalizaci
Úrovně postižení budou hodnoceny pomocí samostatně spravovaného 36 položek WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
36 (±3) měsíců po hospitalizaci
Post-akutní postižení Covid-19 z pohledu poskytovatele péče, 12 měsíců po hospitalizaci
Časové okno: 12 (± 7) měsíců po hospitalizaci
Úrovně zdravotního postižení budou hodnoceny pomocí části 1A (poškození funkcí těla) a 2 (omezení aktivity a omezení účasti) kontrolního seznamu WHO ICF v2.1, spravovaného poskytovatelem zdravotní péče.
12 (± 7) měsíců po hospitalizaci
Post-akutní postižení Covid-19 z perspektiv pacienta, 12 měsíců po hospitalizaci
Časové okno: 12 (± 7) měsíců po hospitalizaci
Úrovně zdravotního postižení bude hodnocena pomocí samosprávného 36-bodového posouzení posouzení postižení 2.0 (Whodas 2.0)
12 (± 7) měsíců po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti a/nebo deprese blízkého příbuzného účastníka
Časové okno: Mezi 12 (±3) a 36 (±3) měsíci po prvním dni první hospitalizace pacienta.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (s použitím tištěné verze specifických dotazníků, které si sám vyplní blízký příbuzný pacienta)
Mezi 12 (±3) a 36 (±3) měsíci po prvním dni první hospitalizace pacienta.
Typ ošetření
Časové okno: Ve 12 (± 7) a 36 (± 3) měsících po hospitalizaci
Nefarmakologické / farmakologické ošetření budou hlášeny samostatně: ER konzultace, specializované konzultace, laboratorní testy, nový pobyt v nemocnici, rehabilitační spotřeba zdrojů
Ve 12 (± 7) a 36 (± 3) měsících po hospitalizaci
Přijatelný stav symptomů (dotazník samo-podávaný na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Kotevní otázky (2 otázky)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Kvalita života související se zdravím (dotazník sám podává na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Euroqol: ED-5D-5L (5 témat otázek + stupnice od 0 do 100, 100 je nejlepším zdravotním stavem)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Bolest (dotazník se podával na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Krátký inventář bolesti (7 stupnic od 0 do 10: 10 je nejhorší bolest)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Poškození, omezení aktivity a omezení účasti, kvalita únavy životního zdraví (dotazník se sám podává na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Modifikovaná stupnice únavy (8 otázek)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Poškození, omezení aktivity a omezení účasti, kvalita života související se zdravím (dotazníky samostatně podávané na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (14 otázek s měřítkem od 0 do 3)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Poškození, omezení aktivity a omezení účasti, kvalita života související se zdravím (dotazníky samostatně podávané na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Posttraumatická stresová porucha kontrolního seznamu (17 otázek s měřítkem od 1 do 5)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Poškození, omezení aktivity a omezení účasti, kvalita života související se zdravím (dotazníky samostatně podávané na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Dotazník stížnosti na zranění mozku (25 otázek)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Příznaky moči, je-li to relevantní (dotazník se sám podává na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Profil symptomů moči (10 otázek)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Ženská sexuální dysfunkce, je-li to relevantní (dotazník se sám podává na porovnání IT Dedicated Platform)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Index sexuálních funkcí žen
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Erektilní dysfunkce, je-li to relevantní (dotazník se sám podává na porovnání IT Dedicated Platform)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Mezinárodní index erektilní funkce (5 otázek s měřítkem od 0 do 5)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Omezení globální aktivity a omezení účasti (dotazník se sám podává na porovnání vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
36-IMEM WHODAS 2.0
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Pracovní schopnost (dotazník se podává na porovnání IT IT Dedicated Platform)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Index pracovních schopností indexu 1 (1 otázka s měřítkem od 0 do 10, 10 je nejvyšší schopnost pracovat)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Produktivita práce (dotazník samo-podávaný na porovnání ji vyhrazené platformy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Dotazník o zhoršení produktivity práce a narušení aktivity (1 otázka s měřítkem od 0 do 10, 10 je nejhorší produktivita)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Komorbidity (skóre dokončené vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Charlson Comorbidity Index (20 položek)
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Poškození, omezení činnosti a omezení účasti (kontrolní seznam dokončený vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
WHO ICF kontrolní seznam v2.1
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Test mobility pro posouzení důsledků neurologických, kardiorespiračních, osteoartikulárních nebo respiračních poruch (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
6 minut chůze test
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Poruchy lokomotoru (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Načasovaný a go test
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Poškození horních končetin (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Box a blok test
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Zhoršení dýchacích cest (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
MRC Dyspnoea Scale
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Zhoršení dýchacích cest (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
NYHA GRADE
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Kognitivní poruchy (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Montrealské kognitivní hodnocení
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Kognitivní poruchy (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Baterie čelního hodnocení
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Svalové poškození (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Skóre MRC-Sum
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Pohody dýchacích cest (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Trvalé vypršení při počítání
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Svalové poškození (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Síla přilnavosti
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Svalové poškození (klinické hodnocení vyšetřovatelem během osobní návštěvy)
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Vzestup židle s pažemi
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace.
Celkové náklady
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace
Náklady řidiče
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace
Odhadované roky žily se zdravotním postižením
Časové okno: 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace
12 (± 7) a 36 (± 3) měsíce po prvním dni první hospitalizace
Břemeno post-akutního Covid-19 na blízkém příbuzném účastníka
Časové okno: Mezi 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíci po prvním dni první hospitalizace pacienta.
Zaritská zátěž inventář (22 otázek s měřítkem od 0 do 4) (pomocí tištěné verze konkrétních dotazníků s vlastním podáváním vyplněným příbuzným pacientem '
Mezi 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíci po prvním dni první hospitalizace pacienta.
Využití zdrojů
Časové okno: Mezi 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíci po prvním dni první hospitalizace pacienta.
Využití zdrojů v demenci - část I (3 položky otázek) (pomocí tištěné verze konkrétních dotazníků s vlastním podáváním vyplněným příbuzným pacientem '
Mezi 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíci po prvním dni první hospitalizace pacienta.
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Mezi 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíci po prvním dni první hospitalizace pacienta.
Posttraumatická měřítka kontrolního seznamu stresové poruchy (pomocí tištěné verze konkrétních dotazníků s vlastním podáním vyplněného příbuzným pacientem 'Close Relative)
Mezi 12 (± 7) a 36 (± 3) měsíci po prvním dni první hospitalizace pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P200601
  • 2020-A02552-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit