Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionshinder efter sjukhusvistelse hos personer i arbetsför ålder som överlever SARS-CoV-2-infektion - COVID-19 (DisCOVID)

26 september 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv multicenterkohortstudie för att utvärdera funktionshinder efter sjukhusvistelse hos personer i arbetsför ålder som överlever covid-19

Syftet med studien är att beskriva funktionshinder efter sjukhusvistelse hos personer i arbetsför ålder som överlever covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I december 2019 identifierade Wuhans kommunala hälsokommitté i Kina ett utbrott med viral lunginflammation av okänd orsak. Coronavirus RNA identifierades som orsaksmedlet. Sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2 har fått namnet COVID-19. Medan de flesta med covid-19 utvecklar en okomplicerad sjukdom, utvecklar cirka 14 % allvarliga former av sjukdomen och 5 % är kritiskt sjuka, vilket potentiellt lämnar överlevande med följdsjukdomar som inte är dödliga. Hittills har den långsiktiga bördan av covid-19 och patienternas perspektiv och behov lämnats obehandlad. Jämfört med 2003 års SARS-utbrott kan man förutse bestående funktionsnedsättning hos covid-19-överlevande, inklusive specifika post-COVID och icke-specifika post-intensivvårdssyndrom. Utredarna antar att dramatiska covid-19-specifika och ospecifika funktionshinder på medellång och lång sikt skulle kvarstå hos personer som överlever covid-19.

Huvudsyftet kommer att vara att ge en djup förståelse av icke-dödliga hälsoresultat hos människor som överlever covid-19, genom omfattande och systematisk kartläggning och övervakning, inom WHO:s ICF:s ram, funktionsnedsättningsnivåer och profiler, på medellång och lång sikt hos människor överleva covid-19.

Funktionshinder kommer att bedömas vid 12 (±7) och 36 (±3) månader med hjälp av:

  • Delarna 1a (nedsättningar av kroppsfunktioner) och 2 (aktivitetsbegränsning och deltagandebegränsning) av WHO:s ICF-checklista v2.1, administrerad av en vårdgivare, och
  • Självadministrerad 36 artiklar WHO Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0)

S. De sekundära målen kommer att vara att beskriva covid-19-specifika och icke-specifika funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar efter 12 (±7) och 36 (±3) månader hos personer som överlever covid-19:

  • Funktionsnedsättningar, deltagandebegränsningar och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid 12 (±7) och 36 (±3) månader kommer att bedömas med hjälp av onlinespecifika självadministrerade frågeformulär och ansikte mot ansikte specifika tester
  • Icke-farmakologiska/farmakologiska behandlingar vid baslinjen, 12 (±7) och 36 (±3) månader kommer att självrapporteras
  • Totala kostnader, kostnadsdrivande faktorer och uppskattade levnadsår med funktionshinder (YLD) vid 36 (±3) månader kommer att beräknas B. Ett annat sekundärt mål kommer att vara att bedöma bördan av patientens SARS-CoV-2-infektion på patientens nära anhöriga , mellan M12-inkludering och M36 patientbesök
  • Belastningen på patientens nära anhöriga kommer att bedömas med hjälp av specifika utskrivna självadministrerade frågeformulär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Cochin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor i arbetsför ålder som överlever covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i arbetsför ålder (18 till 70 år),
  • Sjukhusinläggning under den förutbestämda inklusionsperioden (från mars 2020 till mars 2021) (OBS: i händelse av överförda patienter måste inkludering i DisCOVID-studien utföras i första hand för intagning för covid),
  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2 och/eller CT-skanning som visar typiska radiologiska fynd,
  • SARS-CoV-2 oavsett varaktighet,
  • Förmåga att följa studiebesök,
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återvänd hem om mindre än 72 timmar
  • avsaknad av sjukförsäkring,
  • Oförmåga att flytande tala och/eller läsa franska språket,
  • Människor under handledning eller kuratorskap och skyddade vuxna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postakut covid-19 funktionsnedsättning ur vårdgivarens perspektiv, 12 månader efter sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 12 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Funktionsnedsättningsnivåer kommer att bedömas med hjälp av del 1a (nedsättningar av kroppsfunktioner) och 2 (aktivitetsbegränsning och deltagandebegränsning) i WHO:s ICF-checklista v2.1, administrerad av en vårdgivare
Vid 12 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Postakut covid-19 funktionsnedsättning ur vårdgivarens perspektiv, 36 månader efter sjukhusvistelse
Tidsram: 36 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Funktionsnedsättningsnivåer kommer att bedömas med hjälp av del 1a (nedsättningar av kroppsfunktioner) och 2 (aktivitetsbegränsning och deltagandebegränsning) i WHO:s ICF-checklista v2.1, administrerad av en vårdgivare
36 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Postakut covid-19 funktionsnedsättning ur patientens perspektiv, 12 månader efter sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 12 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Funktionsnedsättningsnivåer kommer att bedömas med hjälp av WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) med 36 punkter.
Vid 12 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Postakut covid-19 funktionsnedsättning ur patientens perspektiv, 36 månader efter sjukhusvistelse
Tidsram: 36 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Funktionsnedsättningsnivåer kommer att bedömas med hjälp av WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) med 36 punkter.
36 (±3) månader efter sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av behandlingar
Tidsram: Vid 12 (±3) och 36 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Icke-farmakologiska/farmakologiska behandlingar kommer att rapporteras själv: akuta konsultationer, specialistkonsultationer, laboratorietester, ny sjukhusvistelse, resursåtgång för rehabilitering
Vid 12 (±3) och 36 (±3) månader efter sjukhusvistelse
Acceptabelt symptomtillstånd (enkäten administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Ankarfrågor (2 frågor)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Hälsorelaterad livskvalitet (enkäten administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
EuroQol : ED-5D-5L (5 teman med frågor + en skala från 0 till 100, 100 är det bästa hälsotillståndet)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Smärta (frågeformulär självadministrerat på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Kort smärtinventering (7 skalor från 0 till 10 : 10 är den värsta smärtan)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar, hälsorelaterad livskvalitet Trötthet (enkäten administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Modified Fatigue Impact Scale (8 frågor)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar, hälsorelaterad livskvalitet (enkäter som administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Skala för ångest och depression på sjukhus (14 frågor med skalor från 0 till 3)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar, hälsorelaterad livskvalitet (enkäter som administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Checklistaskala för posttraumatiskt stressyndrom (17 frågor med en skala från 1 till 5)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar, hälsorelaterad livskvalitet (enkäter som administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Frågeformulär för hjärnskada (25 frågor)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Urinvägssymtom, om tillämpligt (enkäten administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Symtomprofil för urinvägar (10 frågor)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Kvinnlig sexuell dysfunktion, om tillämpligt (enkäten administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Erektil dysfunktion, om tillämpligt (enkäten administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
International Index of Erectile Function (5 frågor med en skala från 0 till 5)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Globala aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar (enkäten administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
36-objekt WHODAS 2.0
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Arbetsförmåga (frågeformulär självadministrerad på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Work Ability Index Single-Item 1 (1 fråga med en skala från 0 till 10, 10 är den högsta arbetsförmågan)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Arbetsproduktivitet (enkäten administreras själv på ComPARe IT-dedikerad plattform)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär Single-Item 5 (1 fråga med en skala från 0 till 10, 10 är den sämsta produktiviteten)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Samsjukligheter (poäng som utredaren fyllde i under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Charlson komorbiditetsindex (20 objekt)
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar (checklista fylld i av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
WHO ICF checklista v2.1
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Rörlighetstest för att bedöma konsekvenserna av neurologiska, kardiorespiratoriska, osteoartikulära eller respiratoriska försämringar (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
6 minuters promenadtest
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Rörelsenedsättningar (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Tid och gå testa
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Nedsatta extremiteter (klinisk bedömning av utredaren under ett ansikte-mot-ansikte besök)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Box och Block test
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Andningsnedsättning (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
MRC Dyspnéskala
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Andningsnedsättning (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
NYHA betyg
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Kognitiva funktionsnedsättningar (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Montreal kognitiv bedömning
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Kognitiva funktionsnedsättningar (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Frontal Assessment Batteri
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Muskelnedsättningar (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
MRC-summa poäng
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Andningsnedsättningar (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Uthållig utgång under räkning
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Muskelnedsättningar (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Greppstyrka
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Muskelnedsättningar (klinisk bedömning av utredaren under ett besök ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Stolresning med armar
12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Totala kostnader
Tidsram: 36 månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
36 månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Kostar förare
Tidsram: 36 månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Totala kostnader, kostnadsnivåer och uppskattade år med funktionshinder (YLD)
36 månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Uppskattade år levde med funktionshinder
Tidsram: 36 månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
36 månader efter den första dagen av den första sjukhusvistelsen.
Belastningen av postakut covid-19 på deltagarens nära släkting
Tidsram: Mellan 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av patientens första sjukhusvistelse.
Zarit Burden Inventory (22 frågor med en skala från 0 till 4) (med tryckt version av specifika självadministrerade frågeformulär som fyllts i av patientens nära släkting)
Mellan 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av patientens första sjukhusvistelse.
Resursanvändning
Tidsram: Mellan 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av patientens första sjukhusvistelse.
Resursanvändning vid demens - Del I (3 frågor) (med hjälp av tryckt version av specifika självadministrerade frågeformulär som fyllts i av patientens nära anhöriga)
Mellan 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av patientens första sjukhusvistelse.
Symtom på ångest och/eller depression hos deltagarens närstående
Tidsram: Mellan 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av patientens första sjukhusvistelse.
Hospital Anxiety and Depression Scale (med en tryckt version av specifika självadministrerade frågeformulär som fyllts i av patientens nära släkting)
Mellan 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av patientens första sjukhusvistelse.
Symtom på posttraumatisk stress
Tidsram: Mellan 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av patientens första sjukhusvistelse.
Checklistaskala för posttraumatiskt stressyndrom (med tryckt version av specifika självadministrerade frågeformulär som fyllts i av patientens nära släkting)
Mellan 12 (±3) och 36 (±3) månader efter den första dagen av patientens första sjukhusvistelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P200601
  • 2020-A02552-37 (ÖVRIG: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera