- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04724395
Discapacidad después de la hospitalización en personas en edad laboral que sobrevivieron a la infección por SARS-CoV-2 - COVID-19 (DisCOVID)
Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para evaluar la discapacidad posterior a la hospitalización en personas en edad laboral que sobrevivieron a COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En diciembre de 2019, el Comité Municipal de Salud de Wuhan en China identificó un brote con casos de neumonía viral de causa desconocida. El ARN del coronavirus fue identificado como el agente causal. La enfermedad causada por el SARS-CoV-2 ha sido denominada COVID-19. Si bien la mayoría de las personas con COVID-19 desarrollan una enfermedad sin complicaciones, aproximadamente el 14 % desarrollan formas graves de la enfermedad y el 5 % están gravemente enfermos, lo que podría dejar a los sobrevivientes con secuelas no fatales. Hasta la fecha, la carga a largo plazo de COVID-19 y las perspectivas y necesidades de los pacientes no se han abordado. En comparación con el brote de SARS de 2003, se puede anticipar una discapacidad persistente en los sobrevivientes de COVID-19, incluidos los síndromes de cuidados intensivos post-COVID específicos y no específicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las discapacidades dramáticas a mediano y largo plazo específicas y no específicas de COVID-19 persistirían en las personas que sobreviven a COVID-19.
El objetivo principal será proporcionar una comprensión profunda de los resultados de salud no fatales en las personas que sobreviven al COVID-19, mediante el mapeo y el monitoreo integral y sistemático, dentro del marco de la ICF de la OMS, los niveles y perfiles de discapacidad, a mediano y largo plazo en las personas. sobreviviendo al COVID-19.
Los niveles de discapacidad se evaluarán a los 12 (±7) y 36 (±3) meses utilizando:
- Partes 1a (deficiencias de las funciones corporales) y 2 (limitación de la actividad y restricción de la participación) de la lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1, administrada por un proveedor de atención médica, y
- Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) autoadministrado de 36 ítems
A. Los objetivos secundarios serán describir las deficiencias específicas y no específicas de COVID-19, las limitaciones de actividad y la restricción de participación a los 12 (±7) y 36 (±3) meses en personas sobrevivientes de COVID-19:
- Las deficiencias, las restricciones de participación y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 12 (±7) y 36 (±3) meses se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados específicos en línea y pruebas específicas presenciales
- Tratamientos no farmacológicos/farmacológicos al inicio del estudio, 12 (±7) y 36 (±3) meses serán autoinformados
- Se calcularán los costos totales, los factores de costos y los años vividos con discapacidad (YLD, por sus siglas en inglés) estimados a los 36 (±3) meses B. Otro objetivo secundario será evaluar la carga de la infección por SARS-CoV-2 del paciente en el pariente cercano del paciente , entre M12-inclusión y M36 visitas de pacientes
- La carga sobre el familiar cercano del paciente se evaluará mediante cuestionarios autoadministrados impresos específicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en edad de trabajar (18 a 70 años),
- Hospitalización durante el período de inclusión preestablecido (de marzo de 2020 a marzo de 2021) (Nota: en caso de pacientes transferidos, la inclusión en el estudio DisCOVID debe realizarse en el primer lugar de admisión por COVID),
- SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y/o tomografía computarizada que muestra hallazgos radiológicos típicos,
- SARS-CoV-2 de cualquier duración,
- Capacidad para cumplir con las visitas de estudio,
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Regreso a casa en menos de 72 horas
- Ausencia de seguro médico,
- Incapacidad para hablar y/o leer con fluidez el idioma francés,
- Personas bajo tutela o curatela y adultos protegidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad posaguda por COVID-19 desde la perspectiva del cuidador, 12 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 12 (±3) meses de la hospitalización
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Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando la Parte 1a (deficiencias de las funciones corporales) y la Parte 2 (limitación de la actividad y restricción de la participación) de la lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1, administrada por un proveedor de atención médica.
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A los 12 (±3) meses de la hospitalización
|
Discapacidad posaguda por COVID-19 desde la perspectiva del cuidador, 36 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 36 (±3) meses después de la hospitalización
|
Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando la Parte 1a (deficiencias de las funciones corporales) y la Parte 2 (limitación de la actividad y restricción de la participación) de la lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1, administrada por un proveedor de atención médica.
|
36 (±3) meses después de la hospitalización
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Discapacidad postaguda por COVID-19 desde la perspectiva del paciente, 12 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 12 (±3) meses de la hospitalización
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Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) autoadministrado de 36 ítems.
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A los 12 (±3) meses de la hospitalización
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Discapacidad postaguda por COVID-19 desde la perspectiva del paciente, 36 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 36 (±3) meses después de la hospitalización
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Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) autoadministrado de 36 ítems.
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36 (±3) meses después de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de tratamientos
Periodo de tiempo: A los 12 (±3) y 36 (±3) meses de la hospitalización
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Los tratamientos no farmacológicos/farmacológicos serán autoinformados: consultas a urgencias, consultas a especialistas, pruebas de laboratorio, nueva estancia hospitalaria, consumo de recursos de rehabilitación
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A los 12 (±3) y 36 (±3) meses de la hospitalización
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Estado de síntomas aceptable (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12(±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Preguntas ancla (2 preguntas)
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12(±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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EuroQol : ED-5D-5L (5 temas de preguntas + una escala de 0 a 100, 100 es el mejor estado de salud)
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Dolor (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Inventario Breve del Dolor (7 escalas de 0 a 10: 10 es el peor dolor)
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud Fatiga (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (8 preguntas)
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (14 preguntas con escalas de 0 a 3)
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (17 preguntas con una escala del 1 al 5)
|
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Cuestionario de quejas por lesiones cerebrales (25 preguntas)
|
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Síntomas urinarios, si corresponde (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Perfil de síntomas urinarios (10 preguntas)
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Disfunción sexual femenina, si corresponde (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Índice de función sexual femenina
|
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Disfunción eréctil, si corresponde (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Índice Internacional de Función Eréctil (5 preguntas con una escala de 0 a 5)
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Limitaciones de actividad global y restricciones de participación (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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36 elementos WHODAS 2.0
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Work Ability (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Work Ability Index Single-Item 1 (1 pregunta con una escala de 0 a 10, 10 es la mayor capacidad de trabajo)
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Productividad laboral (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad Ítem Único 5 (1 pregunta con una escala de 0 a 10, 10 es la peor productividad)
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Comorbilidades (puntuación completada por el investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Índice de comorbilidad de Charlson (20 ítems)
|
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación (lista de verificación completada por el investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Test de movilidad para evaluar las consecuencias de alteraciones neurológicas, cardiorrespiratorias, osteoarticulares o respiratorias (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Prueba de caminata de 6 minutos
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias locomotoras (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Timed up and go test
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias de las extremidades superiores (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Prueba de caja y bloque
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Insuficiencia respiratoria (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Escala de disnea MRC
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Insuficiencia respiratoria (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
|
Grado NYHA
|
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias cognitivas (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Evaluación cognitiva de Montreal
|
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias cognitivas (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Batería de evaluación frontal
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias musculares (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Puntaje de la suma de MRC
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias respiratorias (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Caducidad sostenida mientras se cuenta
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias musculares (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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La fuerza de prensión
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deficiencias musculares (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Levantamiento de silla con brazos
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12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Costos totales
Periodo de tiempo: 36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
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36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Conductores de costos
Periodo de tiempo: 36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Costos totales, costos ivers y años de vida con discapacidad (YLD, por sus siglas en inglés) estimados
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36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Años estimados vividos con discapacidad
Periodo de tiempo: 36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
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36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Carga de COVID-19 posaguda en el pariente cercano del participante
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Zarit Burden Inventory (22 preguntas con una escala de 0 a 4) (utilizando la versión impresa de cuestionarios específicos autoadministrados completados por un familiar cercano del paciente)
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Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Utilización de recursos en la demencia - Parte I (3 ítems de preguntas) (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por un pariente cercano del paciente)
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Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Síntomas de ansiedad y/o depresión del familiar cercano del participante
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por un familiar cercano del paciente)
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Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Síntomas del estrés postraumático
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por un pariente cercano del paciente)
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Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P200601
- 2020-A02552-37 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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