- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04724395
Discapacidad después de la hospitalización en personas en edad laboral que sobrevivieron a la infección por SARS-CoV-2 - COVID-19 (DisCOVID)
Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para evaluar la discapacidad posterior a la hospitalización en personas en edad laboral que sobrevivieron a COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En diciembre de 2019, el Comité Municipal de Salud de Wuhan en China identificó un brote con casos de neumonía viral de causa desconocida. El ARN del coronavirus fue identificado como el agente causal. La enfermedad causada por el SARS-CoV-2 ha sido denominada COVID-19. Si bien la mayoría de las personas con COVID-19 desarrollan una enfermedad sin complicaciones, aproximadamente el 14 % desarrollan formas graves de la enfermedad y el 5 % están gravemente enfermos, lo que podría dejar a los sobrevivientes con secuelas no fatales. Hasta la fecha, la carga a largo plazo de COVID-19 y las perspectivas y necesidades de los pacientes no se han abordado. En comparación con el brote de SARS de 2003, se puede anticipar una discapacidad persistente en los sobrevivientes de COVID-19, incluidos los síndromes de cuidados intensivos post-COVID específicos y no específicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las discapacidades dramáticas a mediano y largo plazo específicas y no específicas de COVID-19 persistirían en las personas que sobreviven a COVID-19.
El objetivo principal será proporcionar una comprensión profunda de los resultados de salud no fatales en las personas que sobreviven al COVID-19, mediante el mapeo y el monitoreo integral y sistemático, dentro del marco de la ICF de la OMS, los niveles y perfiles de discapacidad, a mediano y largo plazo en las personas. sobreviviendo al COVID-19.
Los niveles de discapacidad se evaluarán a los 12 (±7) y 36 (±3) meses utilizando:
- Partes 1a (deficiencias de las funciones corporales) y 2 (limitación de la actividad y restricción de la participación) de la lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1, administrada por un proveedor de atención médica, y
- Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) autoadministrado de 36 ítems
A. Los objetivos secundarios serán describir las deficiencias específicas y no específicas de COVID-19, las limitaciones de actividad y la restricción de participación a los 12 (±7) y 36 (±3) meses en personas sobrevivientes de COVID-19:
- Las deficiencias, las restricciones de participación y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 12 (±7) y 36 (±3) meses se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados específicos en línea y pruebas específicas presenciales
- Tratamientos no farmacológicos/farmacológicos al inicio del estudio, 12 (±7) y 36 (±3) meses serán autoinformados
- Se calcularán los costos totales, los factores de costos y los años vividos con discapacidad (YLD, por sus siglas en inglés) estimados a los 36 (±3) meses B. Otro objetivo secundario será evaluar la carga de la infección por SARS-CoV-2 del paciente en el pariente cercano del paciente , entre M12-inclusión y M36 visitas de pacientes
- La carga sobre el familiar cercano del paciente se evaluará mediante cuestionarios autoadministrados impresos específicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en edad de trabajar (18 a 70 años),
- Hospitalización durante el período de inclusión preestablecido (de marzo de 2020 a marzo de 2021) (Nota: en caso de pacientes transferidos, la inclusión en el estudio DisCOVID debe realizarse en el primer lugar de admisión por COVID),
- SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y/o tomografía computarizada que muestra hallazgos radiológicos típicos,
- SARS-CoV-2 de cualquier duración,
- Capacidad para cumplir con las visitas de estudio,
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Regreso a casa en menos de 72 horas
- Ausencia de seguro médico,
- Incapacidad para hablar y/o leer con fluidez el idioma francés,
- Personas bajo tutela o curatela y adultos protegidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad posaguda por COVID-19 desde la perspectiva del cuidador, 36 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 36 (±3) meses después de la hospitalización
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Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando la Parte 1a (deficiencias de las funciones corporales) y la Parte 2 (limitación de la actividad y restricción de la participación) de la lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1, administrada por un proveedor de atención médica.
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36 (±3) meses después de la hospitalización
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Discapacidad postaguda por COVID-19 desde la perspectiva del paciente, 36 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 36 (±3) meses después de la hospitalización
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Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) autoadministrado de 36 ítems.
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36 (±3) meses después de la hospitalización
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Discapacidad de Covid-19 post-agudo desde la perspectiva del proveedor de atención, 12 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 12 (± 7) meses después de la hospitalización
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Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando la Parte 1A (impedimentos de funciones corporales) y 2 (limitación de actividad y restricción de participación) de la Lista de verificación ICF V2.1 de la OMS, administrada por un proveedor de atención médica.
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A los 12 (± 7) meses después de la hospitalización
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Discapacidad de Covid-19 post-agudo desde las perspectivas del paciente, 12 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 12 (± 7) meses después de la hospitalización
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Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando el Anexo de evaluación de discapacidad de 36 ítems autoadministrado 2.0 (Whodas 2.0)
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A los 12 (± 7) meses después de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ansiedad y/o depresión del familiar cercano del participante
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por un familiar cercano del paciente)
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Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Tipo de tratamientos
Periodo de tiempo: A los 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después de la hospitalización
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Los tratamientos no farmacológicos / farmacológicos serán autoinformados: consultas ER, consultas especializadas, pruebas de laboratorio, nueva estancia hospitalaria, consumo de recursos de rehabilitación
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A los 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después de la hospitalización
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Estado de síntomas aceptable (cuestionario autoadministrado en la plataforma de compara It Dediced)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Preguntas de anclaje (2 preguntas)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario autoadministrado en comparar la plataforma dedicada)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Euroqol: ED-5D-5L (5 temas de preguntas + una escala de 0 a 100, 100 es el mejor estado de salud)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Dolor (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada por comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Inventario breve de dolor (7 escalas de 0 a 10: 10 es el peor dolor)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detenerse, limitaciones de actividad y restricciones de participación, fatiga de calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada en comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Escala de impacto de fatiga modificada (8 preguntas)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detemporaciones, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma de dedicada por comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (14 preguntas con escalas de 0 a 3)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detemporaciones, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma de dedicada por comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Escala de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (17 preguntas con una escala del 1 al 5)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detemporaciones, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma de dedicada por comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Cuestionario de queja de lesiones cerebrales (25 preguntas)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Síntomas urinarios, si corresponde (el cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada por comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Perfil de síntomas urinarios (10 preguntas)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Disfunción sexual femenina, si corresponde (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada en comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Índice de funciones sexuales femeninas
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Disfunción eréctil, si corresponde (cuestionario autoadministrado en la plataforma de dedicada por comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Índice internacional de la función eréctil (5 preguntas con una escala de 0 a 5)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Limitaciones de la actividad global y restricciones de participación (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada por comparación)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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36 ítem whodas 2.0
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Capacidad laboral (cuestionario autoadministrado en la plataforma de Compare IT Dediced)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Índice de habilidad de trabajo 1 (1 pregunta con una escala de 0 a 10, 10 es la mayor capacidad para trabajar)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Productividad laboral (cuestionario autoadministrado en comparación de plataforma dedicada)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Productividad laboral y deterioro de la actividad Cuestionario Single-item 5 (1 pregunta con una escala de 0 a 10, 10 es la peor productividad)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Comorbilidades (puntaje completado por el investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Índice de comorbilidad de Charlson (20 ítems)
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Determinación, limitaciones de actividad y restricciones de participación (Lista de verificación completada por el investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Who ICF Checklist v2.1
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Prueba de movilidad para evaluar las consecuencias de los impedimentos neurológicos, cardiorrespiratorios, osteoarticulares o respiratorios (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Prueba de caminata de 6 minutos
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detenerse locomotores (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Cronometrado e ir a prueba
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detenerse de las extremidades superiores (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Prueba de caja y bloque
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deterioro respiratorio (evaluación clínica del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Escala de disnea MRC
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deterioro respiratorio (evaluación clínica del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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NYHA Grado
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detenerse cognitivos (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Evaluación cognitiva de Montreal
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detenerse cognitivos (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Batería de evaluación frontal
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deteneraciones musculares (evaluación clínica del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Puntuación MRC-SUM
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Detenerse respiratorios (evaluación clínica del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Vencimiento sostenido mientras cuenta
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deteneraciones musculares (evaluación clínica del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Fuerza de agarre
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Deteneraciones musculares (evaluación clínica del investigador durante una visita cara a cara)
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Silla Rise con brazos
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
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Costos totales
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización
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Costeros de conductores
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización
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Años estimados vivieron con discapacidad
Periodo de tiempo: 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización
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12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización
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Carga de Covid-19 post-agudo en el pariente cercano del participante
Periodo de tiempo: Entre 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Inventario de carga de zarit (22 preguntas con una escala del 0 al 4) (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por el "pariente cercano del paciente)
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Entre 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Entre 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Utilización de recursos en demencia - Parte I (3 elementos de preguntas) (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por el pariente cercano del paciente)
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Entre 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Síntomas del estrés postraumático
Periodo de tiempo: Entre 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Escala de lista de control de verificación de trastorno de estrés postraumático (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por el pariente cercano del paciente)
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Entre 12 (± 7) y 36 (± 3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Hospitalización
Otros números de identificación del estudio
- P200601
- 2020-A02552-37 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .