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Discapacidad después de la hospitalización en personas en edad laboral que sobrevivieron a la infección por SARS-CoV-2 - COVID-19 (DisCOVID)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para evaluar la discapacidad posterior a la hospitalización en personas en edad laboral que sobrevivieron a COVID-19

El propósito del estudio es describir la discapacidad después de la hospitalización en personas en edad laboral que sobrevivieron al COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019, el Comité Municipal de Salud de Wuhan en China identificó un brote con casos de neumonía viral de causa desconocida. El ARN del coronavirus fue identificado como el agente causal. La enfermedad causada por el SARS-CoV-2 ha sido denominada COVID-19. Si bien la mayoría de las personas con COVID-19 desarrollan una enfermedad sin complicaciones, aproximadamente el 14 % desarrollan formas graves de la enfermedad y el 5 % están gravemente enfermos, lo que podría dejar a los sobrevivientes con secuelas no fatales. Hasta la fecha, la carga a largo plazo de COVID-19 y las perspectivas y necesidades de los pacientes no se han abordado. En comparación con el brote de SARS de 2003, se puede anticipar una discapacidad persistente en los sobrevivientes de COVID-19, incluidos los síndromes de cuidados intensivos post-COVID específicos y no específicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las discapacidades dramáticas a mediano y largo plazo específicas y no específicas de COVID-19 persistirían en las personas que sobreviven a COVID-19.

El objetivo principal será proporcionar una comprensión profunda de los resultados de salud no fatales en las personas que sobreviven al COVID-19, mediante el mapeo y el monitoreo integral y sistemático, dentro del marco de la ICF de la OMS, los niveles y perfiles de discapacidad, a mediano y largo plazo en las personas. sobreviviendo al COVID-19.

Los niveles de discapacidad se evaluarán a los 12 (±7) y 36 (±3) meses utilizando:

  • Partes 1a (deficiencias de las funciones corporales) y 2 (limitación de la actividad y restricción de la participación) de la lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1, administrada por un proveedor de atención médica, y
  • Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) autoadministrado de 36 ítems

A. Los objetivos secundarios serán describir las deficiencias específicas y no específicas de COVID-19, las limitaciones de actividad y la restricción de participación a los 12 (±7) y 36 (±3) meses en personas sobrevivientes de COVID-19:

  • Las deficiencias, las restricciones de participación y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 12 (±7) y 36 (±3) meses se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados específicos en línea y pruebas específicas presenciales
  • Tratamientos no farmacológicos/farmacológicos al inicio del estudio, 12 (±7) y 36 (±3) meses serán autoinformados
  • Se calcularán los costos totales, los factores de costos y los años vividos con discapacidad (YLD, por sus siglas en inglés) estimados a los 36 (±3) meses B. Otro objetivo secundario será evaluar la carga de la infección por SARS-CoV-2 del paciente en el pariente cercano del paciente , entre M12-inclusión y M36 visitas de pacientes
  • La carga sobre el familiar cercano del paciente se evaluará mediante cuestionarios autoadministrados impresos específicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas en edad laboral sobrevivientes de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos en edad de trabajar (18 a 70 años),
  • Hospitalización durante el período de inclusión preestablecido (de marzo de 2020 a marzo de 2021) (Nota: en caso de pacientes transferidos, la inclusión en el estudio DisCOVID debe realizarse en el primer lugar de admisión por COVID),
  • SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y/o tomografía computarizada que muestra hallazgos radiológicos típicos,
  • SARS-CoV-2 de cualquier duración,
  • Capacidad para cumplir con las visitas de estudio,
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Regreso a casa en menos de 72 horas
  • Ausencia de seguro médico,
  • Incapacidad para hablar y/o leer con fluidez el idioma francés,
  • Personas bajo tutela o curatela y adultos protegidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad posaguda por COVID-19 desde la perspectiva del cuidador, 12 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 12 (±3) meses de la hospitalización
Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando la Parte 1a (deficiencias de las funciones corporales) y la Parte 2 (limitación de la actividad y restricción de la participación) de la lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1, administrada por un proveedor de atención médica.
A los 12 (±3) meses de la hospitalización
Discapacidad posaguda por COVID-19 desde la perspectiva del cuidador, 36 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 36 (±3) meses después de la hospitalización
Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando la Parte 1a (deficiencias de las funciones corporales) y la Parte 2 (limitación de la actividad y restricción de la participación) de la lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1, administrada por un proveedor de atención médica.
36 (±3) meses después de la hospitalización
Discapacidad postaguda por COVID-19 desde la perspectiva del paciente, 12 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 12 (±3) meses de la hospitalización
Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) autoadministrado de 36 ítems.
A los 12 (±3) meses de la hospitalización
Discapacidad postaguda por COVID-19 desde la perspectiva del paciente, 36 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 36 (±3) meses después de la hospitalización
Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) autoadministrado de 36 ítems.
36 (±3) meses después de la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de tratamientos
Periodo de tiempo: A los 12 (±3) y 36 (±3) meses de la hospitalización
Los tratamientos no farmacológicos/farmacológicos serán autoinformados: consultas a urgencias, consultas a especialistas, pruebas de laboratorio, nueva estancia hospitalaria, consumo de recursos de rehabilitación
A los 12 (±3) y 36 (±3) meses de la hospitalización
Estado de síntomas aceptable (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12(±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Preguntas ancla (2 preguntas)
12(±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
EuroQol : ED-5D-5L (5 temas de preguntas + una escala de 0 a 100, 100 es el mejor estado de salud)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Dolor (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Inventario Breve del Dolor (7 escalas de 0 a 10: 10 es el peor dolor)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud Fatiga (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (8 preguntas)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (14 preguntas con escalas de 0 a 3)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (17 preguntas con una escala del 1 al 5)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación, calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios autoadministrados en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Cuestionario de quejas por lesiones cerebrales (25 preguntas)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Síntomas urinarios, si corresponde (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Perfil de síntomas urinarios (10 preguntas)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Disfunción sexual femenina, si corresponde (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Índice de función sexual femenina
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Disfunción eréctil, si corresponde (cuestionario autoadministrado en la plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Índice Internacional de Función Eréctil (5 preguntas con una escala de 0 a 5)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Limitaciones de actividad global y restricciones de participación (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
36 elementos WHODAS 2.0
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Work Ability (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Work Ability Index Single-Item 1 (1 pregunta con una escala de 0 a 10, 10 es la mayor capacidad de trabajo)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Productividad laboral (cuestionario autoadministrado en plataforma dedicada ComPARe IT)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad Ítem Único 5 (1 pregunta con una escala de 0 a 10, 10 es la peor productividad)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Comorbilidades (puntuación completada por el investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Índice de comorbilidad de Charlson (20 ítems)
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación (lista de verificación completada por el investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Lista de verificación de la ICF de la OMS v2.1
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Test de movilidad para evaluar las consecuencias de alteraciones neurológicas, cardiorrespiratorias, osteoarticulares o respiratorias (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Prueba de caminata de 6 minutos
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias locomotoras (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Timed up and go test
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias de las extremidades superiores (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Prueba de caja y bloque
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Insuficiencia respiratoria (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Escala de disnea MRC
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Insuficiencia respiratoria (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Grado NYHA
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias cognitivas (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Evaluación cognitiva de Montreal
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias cognitivas (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Batería de evaluación frontal
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias musculares (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Puntaje de la suma de MRC
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias respiratorias (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Caducidad sostenida mientras se cuenta
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias musculares (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
La fuerza de prensión
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Deficiencias musculares (evaluación clínica por parte del investigador durante una visita presencial)
Periodo de tiempo: 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Levantamiento de silla con brazos
12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización.
Costos totales
Periodo de tiempo: 36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
Conductores de costos
Periodo de tiempo: 36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
Costos totales, costos ivers y años de vida con discapacidad (YLD, por sus siglas en inglés) estimados
36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
Años estimados vividos con discapacidad
Periodo de tiempo: 36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
36 meses después del primer día de la primera hospitalización.
Carga de COVID-19 posaguda en el pariente cercano del participante
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
Zarit Burden Inventory (22 preguntas con una escala de 0 a 4) (utilizando la versión impresa de cuestionarios específicos autoadministrados completados por un familiar cercano del paciente)
Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
Utilización de recursos en la demencia - Parte I (3 ítems de preguntas) (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por un pariente cercano del paciente)
Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
Síntomas de ansiedad y/o depresión del familiar cercano del participante
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por un familiar cercano del paciente)
Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
Síntomas del estrés postraumático
Periodo de tiempo: Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.
Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (utilizando la versión impresa de cuestionarios autoadministrados específicos completados por un pariente cercano del paciente)
Entre 12 (±3) y 36 (±3) meses después del primer día de la primera hospitalización del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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