Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 fertőzést túlélő munkaképes korú emberek kórházi kezelését követő rokkantság – COVID-19 (DisCOVID)

2022. szeptember 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leendő többközpontú kohorsz-tanulmány a kórházi kezelést követő fogyatékosság értékelésére munkaképes korú, túlélő COVID-19-et

A tanulmány célja a COVID-19-et túlélő, munkaképes korú emberek kórházi kezelését követő fogyatékosság leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében a Vuhani Városi Egészségügyi Bizottság Kínában egy ismeretlen eredetű vírusos tüdőgyulladásos esetek kitörését azonosította. A koronavírus RNS-ét azonosították a kiváltó okként. A SARS-CoV-2 által okozott betegség a COVID-19 nevet kapta. Míg a legtöbb COVID-19-ben szenvedő embernél szövődménymentes betegség alakul ki, körülbelül 14%-uk súlyos formái, 5%-uk pedig kritikus állapotú, így a túlélők nem végzetes következményekkel járhatnak. A COVID-19 okozta hosszú távú terheket, valamint a betegek szempontjait és igényeit a mai napig nem kezelték. A 2003-as SARS-járványhoz képest a COVID-19-túlélők tartós rokkantságára számíthatunk, beleértve a specifikus poszt-COVID és a nem specifikus posztintenzív terápiás szindrómákat. A kutatók azt feltételezik, hogy drámai COVID-19-specifikus és nem specifikus közép- és hosszú távú fogyatékosságok maradnak fenn a COVID-19-et túlélő emberekben.

A fő cél a COVID-19-t túlélő emberek nem halálos kimenetelű egészségügyi következményeinek mély megértése lesz a WHO ICF keretein belül a fogyatékossági szintek és profilok átfogó és szisztematikus feltérképezésével és nyomon követésével, közép- és hosszú távon az emberekben. túlélte a COVID-19-et.

A fogyatékossági szintet 12 (±7) és 36 (±3) hónapos korban értékelik az alábbiak szerint:

  • A WHO ICF 2.1-es ellenőrzőlistájának 1a. része (a testfunkciók károsodása) és 2. része (tevékenységkorlátozás és részvételi korlátozás), amelyet egészségügyi szolgáltató kezel, és
  • Önállóan beadott, 36 tételből álló WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0)

V. A másodlagos célkitűzések a COVID-19-specifikus és nem specifikus károsodások, tevékenységi korlátozások és részvételi korlátozások leírása 12 (±7) és 36 (±3) hónapos korban a COVID-19-et túlélő embereknél:

  • A károsodásokat, a részvételi korlátozásokat és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) 12 (±7) és 36 (±3) hónapos korban online specifikus önkitöltős kérdőívek és személyes tesztek segítségével értékelik.
  • A kiindulási, 12 (±7) és 36 (±3) hónapos nem gyógyszeres/gyógyszeres kezelések önbejelentése
  • A teljes költséget, a költségtényezőket és a 36 (±3) hónapra becsült fogyatékossággal élő éveket (YLD) számítják ki B. Egy másik másodlagos cél a beteg SARS-CoV-2 fertőzésének a beteg közeli hozzátartozójára háruló terhének felmérése. , M12-inklúziós és M36-os beteglátogatások között
  • A páciens közeli hozzátartozóira nehezedő terheket speciális nyomtatott önkitöltős kérdőívek segítségével értékelik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Cochin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Munkaképes korú emberek, akik túlélték a COVID-19-et

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Munkaképes korú felnőttek (18-70 év),
  • Kórházi ápolás az előre meghatározott felvételi időszakban (2020 márciusától 2021 márciusáig) (Megjegyzés: átvitt betegek esetén a DisCOVID vizsgálatba való felvételt a COVID miatti első felvételi helyen kell elvégezni),
  • Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 és/vagy CT-vizsgálat, amely tipikus radiológiai leleteket mutat,
  • SARS-CoV-2 bármilyen időtartamú,
  • Képes betartani a tanulmányi látogatásokat,
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Hazaér kevesebb mint 72 órán belül
  • egészségbiztosítás hiánya,
  • Képtelenség folyékonyan beszélni és/vagy olvasni franciául,
  • Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló személyek és védett felnőttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztakut COVID-19 rokkantság az ellátó szemszögéből, 12 hónappal a kórházi kezelés után
Időkeret: 12 (±3) hónappal a kórházi kezelés után
A fogyatékosság szintjét a WHO ICF 2.1-es ellenőrzőlistájának 1a. része (a testfunkciók károsodása) és 2. része (tevékenységkorlátozás és részvételi korlátozás) alapján értékelik, amelyet egy egészségügyi szolgáltató kezel.
12 (±3) hónappal a kórházi kezelés után
Posztakut COVID-19 rokkantság az ellátó szemszögéből, 36 hónappal a kórházi kezelés után
Időkeret: 36 (±3) hónappal a kórházi kezelés után
A fogyatékosság szintjét a WHO ICF 2.1-es ellenőrzőlistájának 1a. része (a testfunkciók károsodása) és 2. része (tevékenységkorlátozás és részvételi korlátozás) alapján értékelik, amelyet egy egészségügyi szolgáltató kezel.
36 (±3) hónappal a kórházi kezelés után
Posztakut COVID-19 rokkantság a páciens szemszögéből, 12 hónappal a kórházi kezelés után
Időkeret: 12 (±3) hónappal a kórházi kezelés után
A fogyatékossági szinteket a WHO 2.0-s fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS 2.0) saját maga által beadott, 36 tételből álló fogyatékosság-értékelési ütemtervével kell felmérni.
12 (±3) hónappal a kórházi kezelés után
Posztakut COVID-19 rokkantság a páciens szemszögéből, 36 hónappal a kórházi kezelés után
Időkeret: 36 (±3) hónappal a kórházi kezelés után
A fogyatékossági szinteket a WHO 2.0-s fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS 2.0) saját maga által beadott, 36 tételből álló fogyatékosság-értékelési ütemtervével kell felmérni.
36 (±3) hónappal a kórházi kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések típusa
Időkeret: A kórházi kezelés után 12 (±3) és 36 (±3) hónappal
A nem gyógyszeres/gyógyszeres kezelések önbevallásosak: sürgősségi konzultációk, szakorvosi konzultációk, laboratóriumi vizsgálatok, új kórházi tartózkodás, rehabilitációs forrásfelhasználás
A kórházi kezelés után 12 (±3) és 36 (±3) hónappal
Elfogadható tünetállapot (a kérdőív önkitöltése a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Rögzített kérdések (2 kérdés)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (a kérdőív önkitöltése a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
EuroQol: ED-5D-5L (5 témakör + egy 0-tól 100-ig terjedő skála, a 100 a legjobb egészségi állapot)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Fájdalom (önálló kérdőív a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Rövid fájdalomjegyzék (7 skála 0-tól 10-ig: 10 a legrosszabb fájdalom)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Sérülések, tevékenységi korlátozások és részvételi korlátozások, egészséggel összefüggő életminőség Fáradtság (a kérdőív önkitöltése a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Módosított fáradtsági hatás skála (8 kérdés)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Fogyatékosságok, tevékenységi korlátozások és részvételi korlátozások, egészséggel összefüggő életminőség (a kérdőívek önkitöltése a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Kórházi szorongás és depresszió skála (14 kérdés 0-tól 3-ig terjedő skálákkal)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Fogyatékosságok, tevékenységi korlátozások és részvételi korlátozások, egészséggel összefüggő életminőség (a kérdőívek önkitöltése a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista skála (17 kérdés 1-től 5-ig terjedő skálán)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Fogyatékosságok, tevékenységi korlátozások és részvételi korlátozások, egészséggel összefüggő életminőség (a kérdőívek önkitöltése a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Agysérülési panaszkérdőív (25 kérdés)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Húgyúti tünetek, adott esetben (önálló kérdőív a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Húgyúti tünetek profilja (10 kérdés)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Női szexuális diszfunkció, adott esetben (a kérdőív önkitöltése a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Női szexuális funkció index
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Erektilis diszfunkció, ha van (a kérdőív önkitöltése a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (5 kérdés 0-tól 5-ig terjedő skálán)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Globális tevékenységkorlátozások és részvételi korlátozások (a kérdőív saját maga által kitöltött ComPARe IT platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
36 tételes WHODAS 2.0
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Munkaképesség (önálló kérdőív a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Munkaképességi mutató 1-es egypontos (1 kérdés 0-tól 10-ig terjedő skálán, 10 a legmagasabb munkaképesség)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Munka termelékenysége (önálló kérdőív a ComPARe IT dedikált platformon)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív, egypontos 5 (1 kérdés 0-tól 10-ig terjedő skálával, a 10 a legrosszabb termelékenység)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Társbetegségek (pontszám, amelyet a vizsgáló a személyes látogatás során adott meg)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Charlson komorbiditási index (20 elem)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Fogyatékosságok, tevékenységi korlátozások és részvételi korlátozások (ellenőrző lista, amelyet a vizsgáló egy személyes látogatás során tölt ki)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
WHO ICF ellenőrzőlista v2.1
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Mobilitási teszt a neurológiai, kardiorespiratorikus, osteoartikuláris vagy légzési károsodás következményeinek felmérésére (a vizsgáló által végzett klinikai értékelés egy személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
6 perces séta teszt
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Mozgásszervi károsodások (a vizsgáló klinikai értékelése a személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Időzített és menj tesztelni
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Felső végtagok károsodása (a vizsgáló által végzett klinikai értékelés egy személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Box és Block teszt
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Légzési károsodás (a vizsgáló szemtől szembeni vizit során végzett klinikai értékelése)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
MRC Dyspnoe skála
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Légzési károsodás (a vizsgáló szemtől szembeni vizit során végzett klinikai értékelése)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
NYHA fokozat
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Kognitív károsodások (a vizsgáló klinikai értékelése egy személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Montreal kognitív értékelés
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Kognitív károsodások (a vizsgáló klinikai értékelése egy személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Elülső értékelési akkumulátor
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Izomkárosodás (a vizsgáló klinikai értékelése egy személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
MRC-összeg pontszám
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Légzési károsodás (a vizsgáló klinikai értékelése a személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Tartós lejárat számolás közben
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Izomkárosodás (a vizsgáló klinikai értékelése egy személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Fogóerő
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Izomkárosodás (a vizsgáló klinikai értékelése egy személyes vizit során)
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Székemelés karokkal
12 (±3) és 36 (±3) hónappal az első kórházi kezelés első napját követően.
Teljes költség
Időkeret: 36 hónappal az első kórházi kezelés első napja után.
36 hónappal az első kórházi kezelés első napja után.
A járművezetők költségei
Időkeret: 36 hónappal az első kórházi kezelés első napja után.
Összes költség, költség és fogyatékossággal élt becsült év (YLD)
36 hónappal az első kórházi kezelés első napja után.
Fogyatékossággal élt becsült évek
Időkeret: 36 hónappal az első kórházi kezelés első napja után.
36 hónappal az első kórházi kezelés első napja után.
A posztakut COVID-19 terhe a résztvevő közeli hozzátartozóján
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal a beteg első kórházi kezelésének első napja után.
Zarit Burden Inventory (22 kérdés 0-tól 4-ig terjedő skálán) (a páciens közeli hozzátartozója által kitöltött speciális önkitöltős kérdőívek nyomtatott változata)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal a beteg első kórházi kezelésének első napja után.
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal a beteg első kórházi kezelésének első napja után.
Erőforrás-felhasználás demenciában – I. rész (3 kérdés) (a páciens közeli hozzátartozója által kitöltött speciális önkitöltős kérdőívek nyomtatott változata)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal a beteg első kórházi kezelésének első napja után.
A résztvevő közeli hozzátartozójának szorongásának és/vagy depressziójának tünetei
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal a beteg első kórházi kezelésének első napja után.
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (a páciens közeli hozzátartozója által kitöltött speciális önkitöltős kérdőívek nyomtatott változata)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal a beteg első kórházi kezelésének első napja után.
A poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: 12 (±3) és 36 (±3) hónappal a beteg első kórházi kezelésének első napja után.
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista skála (a páciens közeli hozzátartozója által kitöltött, önkitöltős kérdőívek nyomtatott változata)
12 (±3) és 36 (±3) hónappal a beteg első kórházi kezelésének első napja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P200601
  • 2020-A02552-37 (EGYÉB: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel