Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handicap efter hospitalsindlæggelse hos personer i den arbejdsdygtige alder, der overlever SARS-CoV-2-infektion - COVID-19 (DisCOVID)

26. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til evaluering af handicap efter hospitalsindlæggelse hos mennesker i den arbejdsdygtige alder, der overlever COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at beskrive handicap efter hospitalsindlæggelse hos personer i den arbejdsdygtige alder, der overlever COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 identificerede Wuhans kommunale sundhedsudvalg i Kina et udbrud med viral lungebetændelse af ukendt årsag. Coronavirus RNA blev identificeret som årsagsagenset. Sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2 har fået navnet COVID-19. Mens de fleste mennesker med COVID-19 udvikler ukompliceret sygdom, udvikler cirka 14 % alvorlige former for sygdommen, og 5 % er kritisk syge, hvilket potentielt efterlader overlevende med ikke-dødelige følgesygdomme. Hidtil er den langsigtede byrde af COVID-19 og patienters perspektiver og behov blevet efterladt uden behandling. Sammenlignet med 2003 SARS-udbrud kan man forudse vedvarende handicap hos COVID-19-overlevere, herunder specifikke post-COVID og ikke-specifikke post-intensive sygdomssyndromer. Efterforskerne antager, at dramatiske COVID-19-specifikke og ikke-specifikke mellem- og langsigtede handicap vil fortsætte hos mennesker, der overlever COVID-19.

Hovedformålet vil være at give en dyb forståelse af ikke-dødelige helbredsudfald hos mennesker, der overlever COVID-19, ved omfattende og systematisk at kortlægge og monitorere, inden for WHO ICFs rammer, handicapniveauer og -profiler, på mellemlang og lang sigt hos mennesker overlever COVID-19.

Invaliditetsniveauer vil blive vurderet til 12 (±7) og 36 (±3) måneder ved hjælp af:

  • Del 1a (nedsættelse af kropsfunktioner) og 2 (aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning) af WHO ICF-tjeklisten v2.1, administreret af en sundhedsudbyder, og
  • Selvadministreret 36 punkter WHO handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)

A. De sekundære mål vil være at beskrive COVID-19-specifikke og ikke-specifikke svækkelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger efter 12 (±7) og 36 (±3) måneder hos personer, der overlever COVID-19:

  • Funktionsnedsættelser, deltagelsesrestriktioner og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 12 (±7) og 36 (±3) måneder vil blive vurderet ved hjælp af online-specifikke selvadministrerede spørgeskemaer og ansigt-til-ansigt specifikke tests
  • Ikke-farmakologiske/farmakologiske behandlinger ved baseline, 12 (±7) og 36 (±3) måneder vil blive selvrapporteret
  • Samlede omkostninger, omkostningsdrivere og estimerede leveår med handicap (YLD'er) ved 36 (±3) måneder vil blive beregnet B. Et andet sekundært mål vil være at vurdere byrden af ​​patientens SARS-CoV-2-infektion på patientens nære pårørende , mellem M12-inklusion og M36 patientbesøg
  • Belastningen for patientens nære pårørende vil blive vurderet ved hjælp af specifikke udskrevne selvadministrerede spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk i den arbejdsdygtige alder overlever COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i den arbejdsdygtige alder (18 til 70 år),
  • Hospitalsindlæggelse i den forudbestemte inklusionsperiode (fra marts 2020 til marts 2021) (NB: i tilfælde af overflyttede patienter skal inklusion i DisCOVID-undersøgelsen udføres på det første indlæggelsessted for COVID),
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 og/eller CT-scanning, der viser typiske radiologiske fund,
  • SARS-CoV-2 af enhver varighed,
  • Evne til at overholde studiebesøg,
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vend hjem om mindre end 72 timer
  • Fravær af sygeforsikring,
  • Manglende evne til flydende at tale og/eller læse fransk sprog,
  • Mennesker under vejledning eller kuratorskab og beskyttede voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postakut COVID-19 handicap set fra plejepersonalets perspektiv, 36 måneder efter indlæggelse
Tidsramme: 36 (±3) måneder efter indlæggelse
Handicapniveauer vil blive vurderet ved hjælp af del 1a (nedsættelse af kropsfunktioner) og 2 (aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning) af WHO ICF-tjeklisten v2.1, administreret af en sundhedsudbyder
36 (±3) måneder efter indlæggelse
Postakut COVID-19 handicap set fra patientens perspektiv, 36 måneder efter indlæggelse
Tidsramme: 36 (±3) måneder efter indlæggelse
Handicapniveauer vil blive vurderet ved hjælp af det selvadministrerede 36-element WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
36 (±3) måneder efter indlæggelse
Post-akut Covid-19 handicap fra plejeudbyderens perspektiv, 12 måneder efter indlæggelse
Tidsramme: Kl. 12 (± 7) måneder efter indlæggelse
Handicapniveauer vurderes ved hjælp af del 1A (værdiforringelser af kropsfunktioner) og 2 (aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning) af WHOs ICF -checkliste v2.1, administreret af en sundhedsudbyder.
Kl. 12 (± 7) måneder efter indlæggelse
Post-akut covid-19 handicap ud fra patientens perspektiver 12 måneder efter indlæggelse
Tidsramme: Kl. 12 (± 7) måneder efter indlæggelse
Handicapniveauer vurderes ved hjælp af den selvadministrerede 36-punkt, der har en vurdering af handicapvurderingen 2.0 (Whodas 2.0)
Kl. 12 (± 7) måneder efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst og/eller depression hos deltagerens nære pårørende
Tidsramme: Mellem 12 (±3) og 36 (±3) måneder efter den første dag af patientens første indlæggelse.
Hospital Anxiety and Depression Scale (ved hjælp af trykt version af specifikke selvadministrerede spørgeskemaer udfyldt af patientens nære slægtning)
Mellem 12 (±3) og 36 (±3) måneder efter den første dag af patientens første indlæggelse.
Type behandlinger
Tidsramme: Ved 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter indlæggelse
Ikke-farmakologiske / farmakologiske behandlinger vil være selvrapporteret: ER-konsultationer, specialiserede konsultationer, laboratorieundersøgelser, nyt hospitalophold, rehabiliteringsressourceforbrug
Ved 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter indlæggelse
Acceptabel symptomtilstand (spørgeskema selvadministreret på sammenlign det dedikeret platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Ankerspørgsmål (2 spørgsmål)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Sundhedsrelateret livskvalitet (spørgeskema selvadministreret på sammenlign den dedikerede platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Euroqol: ED-5D-5L (5 temaer af spørgsmål + en skala fra 0 til 100, 100 er den bedste sundhedstilstand)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Smerter (spørgeskema, der er selvadministreret på sammenlign det dedikeret platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Kort smertebeholdning (7 skalaer fra 0 til 10: 10 er den værste smerte)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Nedskrivninger, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, sundhedsrelateret livskvalitet i livskvalitet (spørgeskema selvadministreret på sammenlign den dedikerede platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Ændret træthed Impact Scale (8 spørgsmål)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Nedskrivninger, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, sundhedsrelateret livskvalitet (spørgeskemaer, der er selvadministreret på sammenlign den dedikerede platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Hospitalets angst og depression skala (14 spørgsmål med skalaer fra 0 til 3)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Nedskrivninger, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, sundhedsrelateret livskvalitet (spørgeskemaer, der er selvadministreret på sammenlign den dedikerede platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Post-traumatisk stresslidelsescheckliste skala (17 spørgsmål med en skala fra 1 til 5)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Nedskrivninger, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, sundhedsrelateret livskvalitet (spørgeskemaer, der er selvadministreret på sammenlign den dedikerede platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag af den første indlæggelse.
Spørgeskema til hjerneskade (25 spørgsmål)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag af den første indlæggelse.
Urinsymptomer, hvis relevant (spørgeskema selvadministreret på sammenlign det dedikeret platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Urinsymptomprofil (10 spørgsmål)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Kvindelig seksuel dysfunktion, hvis relevant (spørgeskema selvadministreret på sammenlign den dedikerede platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Kvindelig seksuel funktionsindeks
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Erektil dysfunktion, hvis relevant (spørgeskema selvadministreret på sammenlign den dedikerede platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
International indeks for erektil funktion (5 spørgsmål med en skala fra 0 til 5)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Globale aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger (spørgeskema selvadministreret på sammenlign den dedikerede platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
36-varer WHODAS 2.0
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Arbejdsevne (spørgeskema, der er selvadministreret på sammenlign det dedikeret platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Arbejdsevneindeks Single-Item 1 (1 Spørgsmål med en skala fra 0 til 10, 10 er den højeste evne til at arbejde)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Arbejdsproduktivitet (spørgeskema selvadministreret på sammenlign det dedikeret platform)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesspørgeskema Single-Item 5 (1 spørgsmål med en skala fra 0 til 10, 10 er den værste produktivitet)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Komorbiditeter (score afsluttet af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Charlson Comorbidity Index (20 varer)
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Nedskrivninger, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger (tjekliste afsluttet af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
WHO ICF -tjekliste v2.1
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Mobilitetstest for at vurdere konsekvenserne af neurologiske, kardiorespiratoriske, osteoartikulære eller respiratoriske svækkelser (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
6 minutters gangprøve
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Lokomotorisk svækkelse (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Tidsbestemt og gå test
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Imidlertid øvre ekstremiteter (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Boks og blokforsøg
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Respiratorisk svækkelse (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
MRC dyspnoea skala
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Respiratorisk svækkelse (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
NYHA -klasse
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Kognitive svækkelser (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Montreal kognitiv vurdering
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Kognitive svækkelser (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Frontal vurderingsbatteri
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Muskulære svækkelser (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
MRC-Sum score
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Respiratorisk svækkelse (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Vedvarende udløb, mens du tæller
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Muskulære svækkelser (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Gribstyrke
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Muskulære svækkelser (klinisk vurdering af efterforskeren under et ansigt til ansigt besøg)
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Stolstigning med arme
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse.
Samlede omkostninger
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse
Omkostninger drivere
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse
Anslåede år levede med handicap
Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse
12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag i den første indlæggelse
Byrde af post-akut covid-19 på deltagerens nære slægtning
Tidsramme: Mellem 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag af den første indlæggelse af patienten.
Zarit Burden Inventory (22 spørgsmål med en skala fra 0 til 4) (ved hjælp af trykt version af specifikke selvadministrerede spørgeskemaer udfyldt af patientens nære slægtning)
Mellem 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag af den første indlæggelse af patienten.
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Mellem 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag af den første indlæggelse af patienten.
Ressourceudnyttelse i demens - Del I (3 emner af spørgsmål) (ved hjælp af trykt version af specifikke selvadministrerede spørgeskemaer afsluttet af patientens nære slægtning)
Mellem 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag af den første indlæggelse af patienten.
Symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: Mellem 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag af den første indlæggelse af patienten.
Post-traumatisk stresslidelseskontrolliste-skala (ved hjælp af trykt version af specifikke selvadministrerede spørgeskemaer afsluttet af patientens nære slægtning)
Mellem 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder efter den første dag af den første indlæggelse af patienten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P200601
  • 2020-A02552-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner