Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonshemming etter sykehusinnleggelse hos personer i arbeidsfør alder som overlever SARS-CoV-2-infeksjon - COVID-19 (DisCOVID)

26. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere funksjonshemming etter sykehusinnleggelse hos personer i arbeidsfør alder som overlever COVID-19

Formålet med studien er å beskrive funksjonshemming etter sykehusinnleggelse hos personer i arbeidsfør alder som overlever COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Covid-19

Intervensjon / Behandling

Annen: Sykehusinnleggelse

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 identifiserte Wuhan kommunale helseutvalg i Kina et utbrudd med tilfeller av viral lungebetennelse av ukjent årsak. Coronavirus RNA ble identifisert som årsaksagenset. Sykdommen forårsaket av SARS-CoV-2 har fått navnet COVID-19. Mens de fleste med COVID-19 utvikler ukomplisert sykdom, utvikler omtrent 14 % alvorlige former for sykdommen og 5 % er kritisk syke, noe som potensielt etterlater overlevende med ikke-dødelige følgetilstander. Til dags dato har den langsiktige byrden av covid-19 og pasientenes perspektiver og behov ikke blitt behandlet. Sammenlignet med SARS-utbruddet i 2003, kan man forutse vedvarende funksjonshemming hos COVID-19-overlevende, inkludert spesifikke post-COVID og ikke-spesifikke post-intensiv syndromer. Etterforskerne antar at dramatiske COVID-19-spesifikke og ikke-spesifikke funksjonshemminger på middels og lang sikt vil vedvare hos personer som overlever COVID-19.

Hovedmålet vil være å gi en dyp forståelse av ikke-dødelige helseutfall hos mennesker som overlever COVID-19, ved omfattende og systematisk kartlegging og overvåking, innenfor WHO ICFs rammeverk, funksjonshemmingsnivåer og profiler, på mellomlang og lang sikt hos mennesker overlever COVID-19.

Uførhetsnivåer vil bli vurdert til 12 (±7) og 36 (±3) måneder ved å bruke:

Del 1a (hemming av kroppsfunksjoner) og 2 (aktivitetsbegrensning og deltakelsesbegrensning) av WHO ICF-sjekklisten v2.1, administrert av en helsepersonell, og
Selvadministrert 36-elementer WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

A. De sekundære målene vil være å beskrive COVID-19-spesifikke og ikke-spesifikke svekkelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger etter 12 (±7) og 36 (±3) måneder hos personer som overlever COVID-19:

Svekkelser, deltakelsesrestriksjoner og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 12 (±7) og 36 (±3) måneder vil bli vurdert ved å bruke online spesifikke selvadministrerte spørreskjemaer og ansikt-til-ansikt spesifikke tester
Ikke-farmakologiske/farmakologiske behandlinger ved baseline, 12 (±7) og 36 (±3) måneder vil bli selvrapportert
Totale kostnader, kostnadsdrivere og estimerte leveår med funksjonshemming (YLDs) ved 36 (±3) måneder vil bli beregnet B. Et annet sekundært mål vil være å vurdere belastningen av pasientens SARS-CoV-2-infeksjon på pasientens nære slektning , mellom M12-inkludering og M36 pasientbesøk
Belastningen på pasientens nære pårørende vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke utskrevne selvadministrerte spørreskjemaer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75014
    - Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Folk i arbeidsfør alder som overlever COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i arbeidsfør alder (18 til 70 år),
Sykehusinnleggelse i den forhåndsdefinerte inklusjonsperioden (fra mars 2020 til mars 2021) (NB: ved overførte pasienter må inkludering i DisCOVID-studien utføres i første omgang for innleggelse for COVID),
Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 og/eller CT-skanning som viser typiske radiologiske funn,
SARS-CoV-2 uansett varighet,
Evne til å etterkomme studiebesøk,
Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Retur hjem om mindre enn 72 timer
Fravær av helseforsikring,
Manglende evne til å snakke og/eller lese fransk språk flytende,
Folk under veiledning eller kuratorskap og beskyttede voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postakutt covid-19 funksjonshemming fra omsorgspersonens perspektiv, 36 måneder etter sykehusinnleggelse Tidsramme: 36 (±3) måneder etter sykehusinnleggelse	Funksjonshemmingsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av del 1a (svekkelse av kroppsfunksjoner) og 2 (aktivitetsbegrensning og deltakelsesbegrensning) av WHOs ICF-sjekkliste v2.1, administrert av en helsepersonell	36 (±3) måneder etter sykehusinnleggelse
Postakutt covid-19 funksjonshemming fra pasientens perspektiv, 36 måneder etter sykehusinnleggelse Tidsramme: 36 (±3) måneder etter sykehusinnleggelse	Funksjonshemmingsnivåer vil bli vurdert ved å bruke det selvadministrerte 36-elementet WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)	36 (±3) måneder etter sykehusinnleggelse
Post-akutt Covid-19 funksjonshemming fra omsorgsleverandørens perspektiv, 12 måneder etter sykehusinnleggelse Tidsramme: Ved 12 (± 7) måneder etter sykehusinnleggelse	Funksjonshemmede nivåer vil bli vurdert ved bruk av del 1A (svekkelser av kroppsfunksjoner) og 2 (aktivitetsbegrensning og deltakelsesbegrensning) av WHOs ICF -sjekkliste v2.1, administrert av en helsepersonell.	Ved 12 (± 7) måneder etter sykehusinnleggelse
Post-akutt Covid-19 funksjonshemming fra pasientens perspektiver, 12 måneder etter sykehusinnleggelse Tidsramme: Ved 12 (± 7) måneder etter sykehusinnleggelse	Funksjonshemmede nivåer vil bli vurdert ved bruk av det selvadministrerte 36-elementet WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)	Ved 12 (± 7) måneder etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

Studieleder: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieleder: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P200601
2020-A02552-37 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Symptomer på angst og/eller depresjon hos deltakerens nære slektning Tidsramme: Mellom 12 (±3) og 36 (±3) måneder etter første dag av første sykehusinnleggelse av pasienten.	Sykehusangst- og depresjonsskala (ved bruk av trykt versjon av spesifikke selvadministrerte spørreskjemaer utfylt av pasientens nære slektning)	Mellom 12 (±3) og 36 (±3) måneder etter første dag av første sykehusinnleggelse av pasienten.
Type behandlinger Tidsramme: Ved 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter sykehusinnleggelse	Ikke-farmakologiske / farmakologiske behandlinger vil bli selvrapportert: ER-konsultasjoner, spesialistkonsultasjoner, laboratorietester, nytt sykehusopphold, rehabiliteringsressursforbruk	Ved 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter sykehusinnleggelse
Akseptabel symptomtilstand (spørreskjema selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Ankerspørsmål (2 spørsmål)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Helserelatert livskvalitet (spørreskjema selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Euroqol: ED-5D-5L (5 temaer med spørsmål + en skala fra 0 til 100, 100 er den beste helsetilstanden)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Smerte (spørreskjema selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Kort smertebeholdning (7 skalaer fra 0 til 10: 10 er den verste smerten)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Nedsettelse, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, helserelatert kvalitet på livsutmattelse (spørreskjema selvadministrert på sammenligning den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Modified Fatigue Impact Scale (8 spørsmål)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Nedsettelse, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, helserelatert livskvalitet (spørreskjemaer selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Sykehusangst- og depresjonsskala (14 spørsmål med skalaer fra 0 til 3)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Nedsettelse, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, helserelatert livskvalitet (spørreskjemaer selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale (17 spørsmål med en skala fra 1 til 5)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Nedsettelse, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, helserelatert livskvalitet (spørreskjemaer selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7), og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Hjerneskade klage spørreskjema (25 spørsmål)	12 (± 7), og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Urinsymptomer, hvis aktuelt (spørreskjema selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Urin symptomprofil (10 spørsmål)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Kvinnelig seksuell dysfunksjon, hvis aktuelt (spørreskjema selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Kvinnelig seksuell funksjonsindeks	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Erektil dysfunksjon, hvis aktuelt (spørreskjema selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Internasjonal indeks for erektil funksjon (5 spørsmål med en skala fra 0 til 5)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Globale aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger (spørreskjema selvadministrert på sammenligning den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	36-element WHODAS 2.0	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Arbeidsevne (spørreskjema selvadministrert på sammenligning den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Arbeidsevneindeks ENKEL-element 1 (1 Spørsmål med en skala fra 0 til 10, 10 er den høyeste evnen til å jobbe)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Arbeidsproduktivitet (spørreskjema selvadministrert på sammenlign den dedikerte plattformen) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse av spørreskjema for enkeltartikler (1 spørsmål med en skala fra 0 til 10, 10 er den verste produktiviteten)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Komorbiditeter (poengsum fullført av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Charlson Comorbidity Index (20 elementer)	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Nedsettelse, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger (sjekkliste fullført av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Hvem ICF sjekkliste v2.1	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Mobilitetstest for å vurdere konsekvensene av nevrologiske, kardiorespiratoriske, osteoartikulære eller luftveisvansker (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	6 minutters gangtest	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Lokomotorisk svekkelse (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Tidsbestemt og gå test	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Nedsatt øvre ekstremiteter (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Boks og blokkeringstest	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Verdiering av luftveier (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	MRC dyspnoea skala	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Verdiering av luftveier (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	NYHA -karakter	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Kognitive svikt (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Montreal kognitiv vurdering	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Kognitive svikt (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Frontal vurderingsbatteri	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Muskulære svekkelser (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	MRC-sum score	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Verdiering av luftveier (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Vedvarende utløp mens du teller	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Muskulære svekkelser (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Gripestyrke	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Muskulære svekkelser (klinisk vurdering av etterforskeren under et ansikt til ansikt besøk) Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.	Stol Rise with Arms	12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen.
Totale kostnader Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen		12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen
Koster drivere Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen		12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen
Estimerte år levde med funksjonshemming Tidsramme: 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen		12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen
Byrde med postakutt Covid-19 på deltakerens nære slektning Tidsramme: Mellom 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen av pasienten.	Zarit Burden Inventory (22 spørsmål med en skala fra 0 til 4) (ved hjelp av trykt versjon av spesifikke selvadministrerte spørreskjemaer utfylt av pasienten 'nære slektning)	Mellom 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen av pasienten.
Ressursutnyttelse Tidsramme: Mellom 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen av pasienten.	Ressursutnyttelse i demens - Del I (3 spørsmål) (ved hjelp av trykt versjon av spesifikke selvadministrerte spørreskjemaer fylt ut av pasienten 'Close Town)	Mellom 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen av pasienten.
Symptomer på posttraumatisk stress Tidsramme: Mellom 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen av pasienten.	Post-Traumatic Stress Disorder Check-List Scale (ved hjelp av trykt versjon av spesifikke selvadministrerte spørreskjemaer fylt ut av pasienten 'nære slektning)	Mellom 12 (± 7) og 36 (± 3) måneder etter den første dagen av den første sykehusinnleggelsen av pasienten.