Étude SUSY (SUture Study) comparant la cicatrisation avec des sutures en polypropylène et en polyglactine 910 (SUSY)
Essai contrôlé randomisé pour comparer les réactions tissulaires et les cicatrices avec des sutures en polypropylène et en polyglactine 910 dans la peau périoculaire : étude SUSY (SUture Study)
L'entropion est une affection courante dans laquelle la paupière vieillissante devient relâchée et roule vers l'intérieur, entraînant le frottement des cils contre la surface de l'œil. Cela peut provoquer une gêne, un larmoiement excessif et, dans les cas graves, une inflammation de la surface de l'œil pouvant entraîner des cicatrices permanentes et une altération de la vision.
Il existe plusieurs options pour la prise en charge chirurgicale de l'entropion. L'un des traitements les plus rapides et les plus simples pour tourner la paupière vers l'extérieur consiste à placer trois points de suture ("sutures éversées") dans la paupière. Cependant, la récidive de l'entropion est courante après cette procédure seule. Une opération plus permanente ("chirurgie définitive") consiste à raccourcir et resserrer la paupière ("excision en coin") en plus des sutures éversées. Une approche consiste à effectuer les sutures éversées peu de temps après la visite du patient, car cette procédure peut être effectuée dans une clinique ou une salle d'opérations mineures et procure un soulagement immédiat des symptômes, suivi de l'excision en coin à une date ultérieure, lorsqu'une fente est disponible dans le bloc opératoire (dont la liste d'attente est plus longue). Ces procédures sont systématiquement proposées aux patients de notre hôpital.
Différents chirurgiens utilisent différents types de points de suture pour tourner la paupière vers l'extérieur, par ex. polypropylène ou polyglactine 910. Actuellement, il n'y a pas de consensus quant au point qui cause le moins d'inflammation dans la paupière. Le but de cette étude de recherche est de comparer la réaction inflammatoire entre les deux types de points de suture. S'il y a une différence significative, cela pourrait fournir des informations utiles aux chirurgiens pour décider quel point est le plus approprié pour les patients, en particulier ceux sujets aux cicatrices. Nous évaluerons le résultat de chaque type de point de suture en termes d'évaluation objective et clinique de toute cicatrice (par le biais de questionnaires) et de la quantité d'inflammation causée (par l'examen des tissus en laboratoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et conception Cette étude sera la première du genre à aborder la différence de réaction inflammatoire entre ces deux sutures dans la chirurgie de réparation d'entropion. Les deux sutures sont déjà largement utilisées dans le NHS pour la chirurgie des paupières. La conception de l'étude a impliqué un examen par les pairs d'éminents médecins et de deux statisticiens. L'élaboration du questionnaire a impliqué des patients.
Recrutement Les patients seront recrutés dans les cliniques d'oculoplastie du Western Eye Hospital et du Royal Bournemouth Hospital où ils seront approchés par le chercheur principal et ses collègues qui sont également membres de l'équipe de soins régulière et formés aux BPC. Les patients seront informés de l'étude et auront suffisamment de temps pour décider s'ils souhaitent ou non participer. Un consentement pleinement éclairé sera obtenu avant toute procédure d'étude.
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Diagnostic d'entropion involutif avec une laxité palpébrale suffisante pour une excision cunéiforme
- Capacité à fournir un consentement éclairé CRITÈRES D'EXCLUSION
- Moins de 18 ans
- Chirurgie antérieure des paupières inférieures
Conditions prédisposantes et traitements connus pour interférer avec la cicatrisation et la cicatrisation
- Traitement concomitant aux stéroïdes
- La maladie d'Addison
- Diabète mal contrôlé
- Antécédents de cicatrisation chéloïde
- Antécédents ou maladie cicatrisante actuelle
- Warfarine
- Incapable de fournir un consentement éclairé Personne ne sera injustement exclu/inclus dans la recherche
Consentement Le consentement sera recueilli par un chercheur capable d'évaluer la capacité et qui le fait dans la pratique quotidienne. Seuls les participants capables de donner un consentement pleinement éclairé seront sollicités pour participer.
Des risques:
Le matériel de suture étudié est largement utilisé en chirurgie oculoplastique à l'échelle internationale et au sein du NHS. Toutes les sutures peuvent provoquer des cicatrices, bien que le risque de cicatrices importantes dans la chirurgie des paupières soit faible car les paupières ont tendance à bien guérir grâce à un bon apport sanguin. Le principal risque de la chirurgie est que la procédure ne fonctionne pas, mais ce sont des traitements standard du NHS et sont acceptés comme étant à faible risque. Les patients seront informés que l'un des avantages de participer à l'essai est que leur intervention sera effectuée par un chirurgien oculoplastique senior et beaucoup plus tôt que ce qui est généralement possible sur une liste d'attente standard du NHS. Ils bénéficieront d'une attention plus particulière à leurs symptômes et d'une évaluation et d'un suivi plus détaillés.
Confidentialité Les enquêteurs respecteront les principes de Caldicott. La confidentialité sera maintenue à tout moment conformément aux BPC de l'ICH et aux protocoles de confiance applicables.
Conflit d'intérêts Il n'y a pas de conflits d'intérêts financiers ou autres. Il s'agit d'une étude dirigée par un chercheur. Ethicon finance l'étude mais n'a pas été impliqué dans la conception de l'étude et n'aura aucun droit sur le traitement ou la publication des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Diagnostic d'entropion involutif avec une laxité palpébrale suffisante pour une excision cunéiforme
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Chirurgie antérieure des paupières inférieures
Conditions prédisposantes et traitements connus pour interférer avec la cicatrisation et la cicatrisation
- Traitement concomitant aux stéroïdes
- La maladie d'Addison
- Diabète mal contrôlé
- Antécédents de cicatrisation chéloïde
- Antécédents ou maladie cicatrisante actuelle
- Warfarine
- Incapable de fournir un consentement éclairé Personne ne sera injustement exclu/inclus dans la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: polypropylène
patients randomisés pour recevoir des sutures en polypropylène.
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un type de suture utilisé dans la chirurgie de l'entropion
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Comparateur actif: polyglactine
patients randomisés pour recevoir des sutures de polyglactine.
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un type de suture utilisé dans la chirurgie de l'entropion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diamètre de la réaction inflammatoire autour du matériau de suture
Délai: 6 mois après l'opération
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La principale mesure de résultat sera histologique, en regardant le diamètre de la réaction inflammatoire autour du matériau de suture.
Afin de minimiser le risque de biais lié à la coupe oblique de l'histologie, le plus petit diamètre enregistré sur chaque coupe sera utilisé.
Des mesures seront prises à 6 niveaux dans le tissu et le diamètre moyen sera enregistré.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18SM4898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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