Estudo SUSY (SUture StudY) Comparando cicatrizes com suturas de polipropileno versus poliglactina 910 (SUSY)
Ensaio controlado randomizado para comparar reações teciduais e cicatrizes com suturas de polipropileno versus poliglactina 910 na pele periocular: estudo SUSY (estudo de sutura)
O entrópio é uma condição comum na qual a pálpebra envelhecida se torna frouxa e rola para dentro, resultando no atrito dos cílios contra a superfície do olho. Isso pode causar desconforto, lacrimejamento excessivo e, em casos graves, inflamação da superfície do olho, o que pode levar a cicatrizes permanentes e comprometimento da visão.
Existem várias opções para o tratamento cirúrgico do entrópio. Um dos tratamentos mais rápidos e simples para virar a pálpebra para fora é colocar três pontos (“suturas de eversão”) na pálpebra. No entanto, a recorrência do entrópio é comum após este procedimento sozinho. Uma operação mais permanente ('cirurgia definitiva') é encurtar e apertar a pálpebra ('excisão em cunha'), além das suturas de eversão. Uma abordagem é realizar as suturas de eversão logo após o atendimento do paciente, pois esse procedimento pode ser feito em uma clínica ou centro cirúrgico de pequeno porte e proporciona alívio imediato dos sintomas, seguido pela excisão em cunha posteriormente, quando houver uma vaga disponível no a sala de operações (que tem uma lista de espera mais longa). Esses procedimentos são rotineiramente oferecidos aos pacientes em nosso hospital.
Cirurgiões diferentes usam diferentes tipos de pontos para virar a pálpebra para fora, por exemplo. polipropileno ou poliglactina 910. Atualmente, não há consenso sobre qual ponto causa menos inflamação na pálpebra. O objetivo desta pesquisa é comparar a reação inflamatória entre os dois tipos de pontos. Se houver uma diferença significativa, isso pode fornecer informações úteis para os cirurgiões decidirem qual ponto é mais apropriado para os pacientes, especialmente aqueles propensos a cicatrizes. Avaliaremos o resultado de cada tipo de ponto em termos de avaliação objetiva e clínica de eventuais cicatrizes (através de questionários) e quantidade de inflamação causada (através de exame do tecido em laboratório).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e projeto Este estudo será o primeiro de seu tipo a abordar a diferença na reação inflamatória entre essas duas suturas na cirurgia de reparo entrópio. Ambas as suturas já são amplamente utilizadas na TAN em cirurgia de pálpebras. O desenho do estudo envolveu a revisão por pares de médicos eminentes e dois estatísticos. O desenvolvimento do questionário envolveu pacientes.
Recrutamento Os pacientes serão recrutados nas clínicas de oculoplástica do Western Eye Hospital e do Royal Bournemouth Hospital, onde serão abordados pelo investigador principal e colegas que também são membros da equipe de atendimento regular e treinados em GCP. Os pacientes serão informados sobre o estudo e terão tempo suficiente para decidir se desejam ou não participar. O consentimento totalmente informado será obtido antes que qualquer procedimento do estudo ocorra.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais)
- Diagnóstico de entrópio involucional com frouxidão palpebral suficiente para excisão em cunha
- Capacidade de fornecer consentimento informado CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Com menos de 18 anos
- Cirurgia prévia da pálpebra inferior
Condições predisponentes e tratamentos conhecidos por interferir na cicatrização e cicatrização
- Tratamento concomitante com esteroides
- doença de Addison
- Diabetes mal controlado
- Histórico de cicatriz quelóide
- História ou doença cicatricial atual
- Varfarina
- Incapaz de fornecer consentimento informado Ninguém será excluído/incluído injustamente na pesquisa
Consentimento O consentimento será obtido por um pesquisador que seja capaz de avaliar a capacidade e o faça na prática diária. Apenas os participantes que são capazes de dar consentimento informado serão abordados para participação.
Riscos:
Os materiais de sutura em estudo são amplamente utilizados em cirurgia oculoplástica internacionalmente e dentro do NHS. Todas as suturas podem causar cicatrizes, embora o risco de cicatrizes significativas na cirurgia das pálpebras seja baixo, pois as pálpebras tendem a cicatrizar bem devido a um bom suprimento de sangue. O principal risco da cirurgia é que o procedimento não funcione, mas esses são tratamentos padrão do NHS e são aceitos como de baixo risco. Os pacientes serão informados de que um benefício de participar do estudo é que o procedimento será realizado por um cirurgião oculoplástico sênior e muito mais cedo do que normalmente é possível em uma lista de espera padrão do NHS. Eles terão mais atenção aos seus sintomas e uma avaliação e cuidados posteriores mais detalhados.
Confidencialidade Os investigadores respeitarão os princípios Caldicott. A confidencialidade será mantida em todos os momentos em conformidade com o ICH GCP e os protocolos de confiança aplicáveis.
Conflito de interesses Não há conflitos de interesse financeiros ou outros. Este é um estudo conduzido por um investigador. A Ethicon está fornecendo financiamento para o estudo, mas não esteve envolvida no projeto do estudo e não terá direitos sobre o manuseio ou publicação dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais)
- Diagnóstico de entrópio involucional com frouxidão palpebral suficiente para excisão em cunha
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Com menos de 18 anos
- Cirurgia prévia da pálpebra inferior
Condições predisponentes e tratamentos conhecidos por interferir na cicatrização e cicatrização
- Tratamento concomitante com esteroides
- doença de Addison
- Diabetes mal controlado
- Histórico de cicatriz quelóide
- História ou doença cicatricial atual
- Varfarina
- Incapaz de fornecer consentimento informado Ninguém será excluído/incluído injustamente na pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: polipropileno
pacientes randomizados para receber suturas de polipropileno.
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um tipo de sutura usado na cirurgia entrópio
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Comparador Ativo: poliglactina
pacientes randomizados para receber suturas de poliglactina.
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um tipo de sutura usado na cirurgia entrópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diâmetro da reação inflamatória ao redor do material de sutura
Prazo: 6 meses pós operação
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A medida de resultado primário será histológica, observando o diâmetro da reação inflamatória ao redor do material de sutura.
Para minimizar o risco de viés do corte oblíquo da histologia, será utilizado o menor diâmetro registrado em cada corte.
As medições serão feitas em 6 níveis dentro do tecido e o diâmetro médio será registrado.
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6 meses pós operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18SM4898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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