SUSY-studie (SUture StudY) som jämför ärrbildning med polypropen kontra polyglactin 910-suturer (SUSY)

Syfte och design Denna studie kommer att vara den första i sitt slag för att ta itu med skillnaden i inflammatorisk reaktion mellan dessa två suturer vid entropionreparationskirurgi. Båda suturerna används redan i stor utsträckning inom NHS vid ögonlockskirurgi. Studiedesignen har involverat peer review från framstående läkare och två statistiker. Enkätutvecklingen involverade patienter.

Rekrytering Patienter kommer att rekryteras från de oculoplastiska klinikerna vid Western Eye Hospital och Royal Bournemouth Hospital, där de kommer att kontaktas av huvudutredaren och kollegor som också är medlemmar i det vanliga vårdteamet och GCP-utbildade. Patienterna kommer att informeras om studien och ges tillräckligt med tid för att besluta om de vill delta eller inte. Fullständigt informerat samtycke kommer att erhållas innan några studieförfaranden kommer att äga rum.

INKLUSIONSKRITERIER

• Vuxna patienter (18 år eller äldre)
• Diagnos av involutionell entropion med tillräcklig lockslapphet för en kilexcision
• Förmåga att ge informerat samtycke EXKLUSIONSKRITERIER
• Ålder under 18 år
• Tidigare operation i nedre ögonlocket

• Predisponerande tillstånd och behandlingar som är kända för att störa ärrbildning och läkning

  • Samtidig steroidbehandling
  • Addisons sjukdom
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Historia av keloid ärrbildning
  • Historik eller aktuell cikatriserande sjukdom
  • Warfarin
• Kan inte ge informerat samtycke Ingen kommer att orättvist uteslutas/inkluderas i forskningen

Samtycke Samtycke kommer att tas av en forskare som kan bedöma kapacitet och gör det i vardagen. Endast deltagare som kan ge fullt informerat samtycke kommer att kontaktas för deltagande.

Risker:

Suturmaterialet som studeras används i stor utsträckning inom okuloplastisk kirurgi internationellt och inom NHS. Alla suturer kan orsaka ärrbildning, även om risken för betydande ärrbildning vid ögonlockskirurgi är låg då ögonlocken tenderar att läka bra på grund av en god blodtillförsel. Den största risken med operation är att proceduren inte fungerar, men dessa är standardbehandlingar från NHS och accepteras som lågrisk. Patienterna kommer att informeras om att en fördel med att delta i prövningen är att deras ingrepp kommer att utföras av en senior oculoplastic kirurg och mycket tidigare än vad som vanligtvis är möjligt på en standard NHS väntelista. De kommer att ha mer uppmärksamhet åt sina symtom och en mer detaljerad bedömning och eftervård.

Sekretess Utredarna kommer att följa Caldicotts principer. Konfidentialitet kommer alltid att upprätthållas i enlighet med ICH GCP och tillämpliga Trust-protokoll.

Intressekonflikt Det finns inga ekonomiska eller andra intressekonflikter. Detta är en forskarledd studie. Ethicon tillhandahåller finansiering för studien men de har inte varit involverade i studiedesignen och kommer inte att ha några rättigheter över datahanteringen eller publiceringen.