SUSY 연구(SUture StudY) 폴리프로필렌 대 폴리글락틴 910 봉합과 흉터 비교 (SUSY)
안구 주위 피부에서 폴리프로필렌과 폴리글락틴 910 봉합사를 사용한 조직 반응 및 흉터를 비교하기 위한 무작위 통제 시험: SUSY 연구(SUture StudY)
Entropion은 노화된 눈꺼풀이 느슨해지고 안쪽으로 말려 속눈썹이 눈 표면에 닿는 일반적인 상태입니다. 이것은 불편함, 과도한 물 공급, 심한 경우 눈 표면의 염증을 유발하여 영구적인 흉터와 시력 손상을 초래할 수 있습니다.
엔트로피의 외과적 관리를 위한 몇 가지 옵션이 있습니다. 눈꺼풀을 바깥쪽으로 돌리는 가장 빠르고 간단한 치료법 중 하나는 눈꺼풀에 3개의 봉합('외방 봉합사')을 하는 것입니다. 그러나 entropion의 재발은 이 절차를 단독으로 따르는 것이 일반적입니다. 보다 영구적인 수술('최종 수술')은 외반 봉합 외에 눈꺼풀을 짧게 하고 조이는 것('쐐기 절제')입니다. 한 가지 접근 방식은 환자가 참석한 직후 외번 봉합을 수행하는 것입니다. 이 절차는 클리닉이나 소규모 수술실에서 수행할 수 있고 증상을 즉시 완화한 다음 나중에 슬롯이 사용 가능한 경우 쐐기 절제를 제공하기 때문입니다. 수술실(대기자 명단이 더 깁니다). 이러한 절차는 우리 병원의 환자에게 일상적으로 제공됩니다.
다른 외과 의사는 다른 유형의 바늘을 사용하여 눈꺼풀을 바깥쪽으로 돌립니다. 폴리프로필렌 또는 폴리글락틴 910. 현재 어떤 스티치가 눈꺼풀에 염증을 덜 유발하는지에 대한 합의가 없습니다. 이 연구의 목적은 두 종류의 바늘 사이의 염증 반응을 비교하는 것입니다. 상당한 차이가 있는 경우 외과 의사가 환자, 특히 흉터가 생기기 쉬운 환자에게 더 적합한 스티치를 결정하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 저희는 흉터(설문지를 통해) 및 유발된 염증의 양(실험실에서 조직 검사를 통해)의 객관적이고 임상적인 평가 측면에서 각 스티치 유형의 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 설계 이 연구는 내반 재건 수술에서 이 두 봉합사 사이의 염증 반응의 차이를 다루는 최초의 연구가 될 것입니다. 두 봉합사는 이미 눈꺼풀 수술의 NHS에서 널리 사용되고 있습니다. 연구 설계에는 저명한 의사와 두 명의 통계학자의 동료 검토가 포함되었습니다. 설문지 개발에는 환자가 참여했습니다.
모집 환자는 Western Eye Hospital 및 Royal Bournemouth 병원의 안구 성형 클리닉에서 모집되며, 여기에서 일반 치료 팀의 구성원이자 GCP 훈련을 받은 수석 연구원 및 동료가 환자에게 접근하게 됩니다. 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다. 모든 연구 절차가 수행되기 전에 충분한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
포함 기준
- 성인 환자(18세 이상)
- 쐐기절제술을 위한 충분한 안검이완을 동반한 퇴행성 내반의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 제외 기준
- 18세 미만
- 아래 눈꺼풀 수술 전
흉터 및 치유를 방해하는 것으로 알려진 소인 조건 및 치료
- 동시 스테로이드 치료
- 애디슨병
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 켈로이드 흉터의 역사
- 병력 또는 현재 반흔성 질환
- 와파린
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 아무도 연구에서 부당하게 제외/포함되지 않습니다.
동의 동의는 능력을 평가할 수 있고 일상적인 실습에서 수행하는 연구원이 수행합니다. 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자에게만 참여를 요청합니다.
위험:
연구 중인 봉합사 재료는 국제적으로 그리고 NHS 내에서 안성형 수술에 널리 사용됩니다. 모든 봉합은 흉터를 유발할 수 있지만, 눈꺼풀은 좋은 혈액 공급으로 인해 잘 치유되는 경향이 있기 때문에 눈꺼풀 수술에서 심각한 흉터 위험은 낮습니다. 수술의 주요 위험은 절차가 작동하지 않는다는 것입니다. 그러나 이는 표준 NHS 치료이며 위험이 낮은 것으로 받아들여집니다. 시험에 참여하는 것의 이점은 수석 안구 성형 외과 의사가 표준 NHS 대기자 명단에서 일반적으로 가능한 것보다 훨씬 빨리 절차를 수행한다는 것입니다. 그들은 증상에 더 세심한 주의를 기울이고 더 자세한 평가와 사후 관리를 받게 됩니다.
기밀 유지 조사관은 Caldicott 원칙을 준수합니다. 기밀은 ICH GCP 및 해당 신뢰 프로토콜에 따라 항상 유지됩니다.
이해 상충 재정적 또는 기타 이해 상충이 없습니다. 이것은 연구자 주도 연구입니다. Ethicon은 연구 자금을 제공하지만 연구 설계에 관여하지 않았으며 데이터 처리 또는 출판에 대한 권한이 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 쐐기절제술을 위한 충분한 안검이완을 동반한 퇴행성 내반의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 아래 눈꺼풀 수술 전
흉터 및 치유를 방해하는 것으로 알려진 소인 조건 및 치료
- 동시 스테로이드 치료
- 애디슨병
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 켈로이드 흉터의 역사
- 병력 또는 현재 반흔성 질환
- 와파린
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 아무도 연구에서 부당하게 제외/포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴리프로필렌
폴리프로필렌 봉합사를 받도록 무작위 배정된 환자.
|
내반 수술에 사용되는 봉합사의 일종
|
|
활성 비교기: 폴리글락틴
폴리글락틴 봉합사를 받도록 무작위 배정된 환자.
|
내반 수술에 사용되는 봉합사의 일종
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
봉합사 주변의 염증 반응의 직경
기간: 수술 후 6개월
|
1차 결과 측정은 봉합사 재료 주변의 염증 반응의 직경을 살펴보는 조직학적 측정이 될 것입니다.
조직학의 비스듬한 절편으로 인한 편견의 위험을 최소화하기 위해 각 절편에 기록된 가장 작은 직경이 사용됩니다.
측정은 조직 내의 6개 레벨에서 이루어지며 평균 직경이 기록됩니다.
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
봉합선에 대한 임상 시험
-
Kocaeli Derince Education and Research Hospital완전한
-
Peking University Third Hospital모병