Studio SUSY (SUture StudY) Confronto di cicatrici con suture in polipropilene rispetto a Polyglactin 910 (SUSY)

Scopo e design Questo studio sarà il primo del suo genere ad affrontare la differenza nella reazione infiammatoria tra queste due suture nella chirurgia di riparazione entropion. Entrambe le suture sono già ampiamente utilizzate nel NHS nella chirurgia delle palpebre. Il disegno dello studio ha comportato la revisione tra pari di eminenti medici e due statistici. Lo sviluppo del questionario ha coinvolto i pazienti.

Reclutamento I pazienti verranno reclutati dalle cliniche oculoplastiche del Western Eye Hospital e del Royal Bournemouth Hospital, dove saranno contattati dal ricercatore principale e dai colleghi che sono anche membri del team di assistenza regolare e formati da GCP. I pazienti saranno informati sullo studio e avranno tempo sufficiente per decidere se desiderano o meno partecipare. Il consenso completamente informato sarà ottenuto prima che abbia luogo qualsiasi procedura di studio.

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
• Diagnosi di entropion involutivo con lassità palpebrale sufficiente per un'escissione a cuneo
• Capacità di fornire il consenso informato CRITERI DI ESCLUSIONE
• Età inferiore a 18 anni
• Precedente intervento chirurgico alla palpebra inferiore

• Condizioni predisponenti e trattamenti noti per interferire con la cicatrizzazione e la guarigione

  • Trattamento concomitante con steroidi
  • morbo di Addison
  • Diabete mal controllato
  • Storia di cicatrici cheloidee
  • Storia o malattia cicatrizzante in corso
  • Warfarin
• Impossibile fornire il consenso informato Nessuno sarà ingiustamente escluso/incluso nella ricerca

Consenso Il consenso sarà preso da un ricercatore che è in grado di valutare la capacità e lo fa nella pratica quotidiana. Solo i partecipanti che sono in grado di fornire un consenso pienamente informato saranno contattati per la partecipazione.

Rischi:

Il materiale di sutura oggetto di studio è ampiamente utilizzato nella chirurgia oculoplastica a livello internazionale e all'interno del SSN. Tutte le suture possono causare cicatrici, anche se il rischio di cicatrici significative nella chirurgia delle palpebre è basso poiché le palpebre tendono a guarire bene a causa di un buon afflusso di sangue. Il rischio principale dell'intervento chirurgico è che la procedura non funzioni, ma questi sono trattamenti standard del SSN e sono accettati come a basso rischio. I pazienti saranno informati che un vantaggio di partecipare allo studio è che la loro procedura sarà eseguita da un chirurgo oculoplastico senior e molto prima di quanto sia solitamente possibile in una lista d'attesa standard del NHS. Avranno più attenzione prestata ai loro sintomi e una valutazione più dettagliata e cure successive.

Riservatezza Gli investigatori si atterranno ai principi di Caldicott. La riservatezza sarà mantenuta in ogni momento in conformità con il GCP ICH e i protocolli Trust applicabili.

Conflitto di interessi Non vi sono conflitti di interessi finanziari o di altro tipo. Questo è uno studio condotto da un investigatore. Ethicon sta fornendo finanziamenti per lo studio ma non è stata coinvolta nella progettazione dello studio e non avrà alcun diritto sulla gestione o pubblicazione dei dati.