SUSY-Studie (SUture StudY) zum Vergleich der Narbenbildung mit Polypropylen- und Polyglactin-910-Nähten (SUSY)

Zweck und Design Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, die sich mit dem Unterschied in der Entzündungsreaktion zwischen diesen beiden Nähten bei der Entropiumreparaturchirurgie befasst. Beide Nähte werden im NHS bereits häufig in der Augenlidchirurgie verwendet. Das Studiendesign umfasste eine Begutachtung durch renommierte Ärzte und zwei Statistiker. Bei der Entwicklung des Fragebogens wurden Patienten einbezogen.

Rekrutierung Patienten werden aus den okuloplastischen Kliniken des Western Eye Hospital und des Royal Bournemouth Hospital rekrutiert, wo sie vom Hauptermittler und Kollegen angesprochen werden, die ebenfalls Mitglieder des regulären Pflegeteams und GCP-geschult sind. Die Patienten werden über die Studie informiert und erhalten ausreichend Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Bevor Studienverfahren durchgeführt werden, wird eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
• Diagnose eines involutionären Entropiums mit ausreichender Lidlaxität für eine Keilexzision
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. AUSSCHLUSSKRITERIEN
• Unter 18 Jahre alt
• Vorherige Operation am unteren Augenlid

• Prädisponierende Zustände und Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Narbenbildung und Heilung beeinträchtigen

  • Gleichzeitige Steroidbehandlung
  • Addison-Krankheit
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte von Keloidnarben
  • Anamnese oder aktuelle Narbenerkrankung
  • Warfarin
• Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben. Niemand wird ungerechtfertigterweise von der Forschung ausgeschlossen/einbezogen

Einwilligung Die Einwilligung wird von einem Forscher eingeholt, der in der Lage ist, die Leistungsfähigkeit zu beurteilen und dies in der täglichen Praxis tut. Zur Teilnahme werden nur Teilnehmer angesprochen, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen.

Risiken:

Das untersuchte Nahtmaterial wird international und innerhalb des NHS häufig in der okuloplastischen Chirurgie verwendet. Alle Nähte können zu Narbenbildung führen, allerdings ist das Risiko einer erheblichen Narbenbildung bei Augenlidoperationen gering, da die Augenlider aufgrund einer guten Blutversorgung tendenziell gut heilen. Das Hauptrisiko einer Operation besteht darin, dass der Eingriff nicht funktioniert. Dabei handelt es sich jedoch um Standardbehandlungen des NHS, die als risikoarm gelten. Die Patienten werden darüber informiert, dass ein Vorteil der Teilnahme an der Studie darin besteht, dass ihr Eingriff von einem erfahrenen Augenchirurgen durchgeführt wird, und zwar viel früher, als dies normalerweise auf einer Standardwarteliste des NHS möglich wäre. Sie erhalten mehr Aufmerksamkeit für ihre Symptome und eine detailliertere Beurteilung und Nachsorge.

Vertraulichkeit Die Ermittler werden sich an die Caldicott-Grundsätze halten. Die Vertraulichkeit wird jederzeit in Übereinstimmung mit der ICH GCP und den geltenden Trust-Protokollen gewahrt.

Interessenkonflikt Es bestehen keine finanziellen oder sonstigen Interessenkonflikte. Dies ist eine von Forschern geleitete Studie. Ethicon stellt die Finanzierung der Studie bereit, war jedoch nicht am Studiendesign beteiligt und hat keine Rechte an der Datenverarbeitung oder Veröffentlichung.