SUSY-tutkimus (SUture StudY) Polypropeenin ja Polyglactin 910 -ompeleiden arpeutumisen vertailu (SUSY)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kudosreaktioiden ja arpeutumisen vertaamiseksi polypropeenin ja polylaktiini 910 -ompeleiden kanssa silmänympärysihossa: SUSY-tutkimus (SUture StudY)
Entropion on yleinen tila, jossa ikääntyvä silmäluomen löystyy ja pyörii sisäänpäin, jolloin ripset hierovat silmän pintaa vasten. Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta, liiallista kastelua ja vaikeissa tapauksissa silmän pinnan tulehdusta, joka voi johtaa pysyvään arpeutumiseen ja näön heikkenemiseen.
Entropionin kirurgiseen hoitoon on useita vaihtoehtoja. Yksi nopeimmista ja yksinkertaisimmista hoidoista silmäluomen kääntämiseksi ulospäin on kolmen ompeleen ("kääntyvän ompeleen") asettaminen silmäluomen sisään. Entropionin uusiutuminen on kuitenkin yleistä pelkästään tämän menettelyn jälkeen. Pysyvämpi leikkaus ("lopullinen leikkaus") on silmäluomen lyhentäminen ja kiristäminen ("kiilaleikkaus") kääntyvien ompeleiden lisäksi. Yksi tapa on tehdä kääntyvät ompeleet pian potilaan saapumisen jälkeen, koska tämä toimenpide voidaan tehdä klinikalla tai pienessä leikkaussalissa ja se tarjoaa välittömän oireiden lievityksen, jota seuraa kiilaleikkaus myöhemmin, kun aukko on käytettävissä leikkaussali (jonka jonotuslista on pidempi). Näitä toimenpiteitä tarjotaan rutiininomaisesti potilaille sairaalassamme.
Eri kirurgit käyttävät erilaisia ompeleita silmäluomen kääntämiseen ulospäin esim. polypropeeni tai polyglaktiini 910. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä ommel aiheuttaa vähemmän tulehdusta silmäluomissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tulehdusreaktiota kahden ompeleen välillä. Jos ero on merkittävä, se voi tarjota hyödyllistä tietoa kirurgeille päättäessään, mikä ommel sopii paremmin potilaille, erityisesti niille, jotka ovat alttiita arpeutumaan. Arvioimme kunkin ompeleen tuloksen objektiivisen ja kliinisen arvion perusteella mahdollisista arvista (kyselylomakkeiden avulla) ja aiheuttaman tulehduksen määrästä (kudoksen laboratoriotutkimuksella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja suunnittelu Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa käsitellään eroa näiden kahden ompeleen välillä entropionkorjausleikkauksissa. Molempia ompeleita käytetään jo laajalti NHS:ssä silmäluomen leikkauksessa. Tutkimuksen suunnitteluun on osallistunut arvostettujen lääkäreiden ja kahden tilastotieteilijän vertaisarviointi. Kyselylomakkeen kehittämiseen osallistui potilaita.
Rekrytointi Potilaat rekrytoidaan Western Eye Hospitalin ja Royal Bournemouth Hospitalin okuloplastisista klinikoista, joissa heitä lähestyvät päätutkija ja kollegat, jotka ovat myös säännöllisen hoitotiimin jäseniä ja GCP-koulutettuja. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan riittävästi aikaa päättää, haluavatko he osallistua vai eivät. Täysin tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
- Involutionaalisen entropionin diagnoosi riittävällä kannen löysällä kiilaleikkausta varten
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus POISKYTKEMISTÄ
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Aiempi alaluomen leikkaus
Altistavat olosuhteet ja hoidot, joiden tiedetään häiritsevän arpeutumista ja paranemista
- Samanaikainen steroidihoito
- Addisonin tauti
- Huonosti hallittu diabetes
- Keloidiarpeutumisen historia
- Historia tai nykyinen kiukkuinen sairaus
- Varfariini
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta Ketään ei suljeta epäoikeudenmukaisesti ulkopuolelle/sisällytetä tutkimuksesta
Suostumus Suostumus tulee tutkijalta, joka osaa arvioida kykyä ja tekee niin jokapäiväisessä käytännössä. Vain osallistujia, jotka pystyvät antamaan täysin tietoisen suostumuksensa, pyydetään osallistumaan.
Riskit:
Tutkittavaa ommelmateriaalia käytetään laajasti silmäkirurgiassa kansainvälisesti ja NHS:ssä. Kaikki ompeleet voivat aiheuttaa arpia, vaikka merkittävien arpeutumisen riski silmäluomen leikkauksessa on pieni, koska silmäluomet yleensä paranevat hyvin hyvän verenkierron ansiosta. Leikkauksen suurin riski on, että toimenpide ei toimi, mutta nämä ovat NHS:n tavanomaisia hoitoja ja hyväksytään vähäriskisiksi. Potilaille kerrotaan, että tutkimukseen osallistumisen etu on se, että heidän toimenpiteensä suorittaa vanhempi okuloplastinen kirurgi ja paljon nopeammin kuin tavallisella NHS:n jonotuslistalla on yleensä mahdollista. He saavat enemmän huomiota oireisiinsa ja tarkempaan arviointiin ja jälkihoitoon.
Luottamuksellisuus Tutkijat noudattavat Caldicottin periaatteita. Luottamuksellisuus säilytetään aina ICH GCP:n ja sovellettavien Trust-protokollien mukaisesti.
Eturistiriita Taloudellisia tai muita eturistiriitoja ei ole. Tämä on tutkijan johtama tutkimus. Ethicon rahoittaa tutkimusta, mutta he eivät ole olleet mukana tutkimuksen suunnittelussa, eikä niillä ole oikeuksia tietojen käsittelyyn tai julkaisemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
- Involutionaalisen entropionin diagnoosi riittävällä kannen löysällä kiilaleikkausta varten
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Aiempi alaluomen leikkaus
Altistavat olosuhteet ja hoidot, joiden tiedetään häiritsevän arpeutumista ja paranemista
- Samanaikainen steroidihoito
- Addisonin tauti
- Huonosti hallittu diabetes
- Keloidiarpeutumisen historia
- Historia tai nykyinen kiukkuinen sairaus
- Varfariini
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta Ketään ei suljeta epäoikeudenmukaisesti ulkopuolelle/sisällytetä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polypropeeni
potilaat satunnaistettiin saamaan polypropeeniompeleita.
|
eräänlainen ommel, jota käytetään entropionkirurgiassa
|
|
Active Comparator: polyglaktiini
potilaat satunnaistettiin saamaan polyglaktiinisompeleita.
|
eräänlainen ommel, jota käytetään entropionkirurgiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusreaktion halkaisija ompeleen ympärillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus on histologinen, ja siinä tarkastellaan tulehdusreaktion halkaisijaa ompeleen ympärillä.
Histologian vinoleikkauksen aiheuttaman vinoutumisen riskin minimoimiseksi käytetään pienintä jokaisessa leikkeessä kirjattua halkaisijaa.
Mittaukset tehdään 6 tasolla kudoksen sisällä ja keskimääräinen halkaisija kirjataan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18SM4898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ommel
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalRekrytointi