SUSY-studie (SUture Study) som sammenligner arrdannelse med polypropylen vs polyglactin 910-suturer (SUSY)
Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne vevsreaksjoner og arrdannelse med polypropylen vs polyglactin 910-suturer i periokulær hud: SUSY-studie (SUture-studie)
Entropion er en vanlig tilstand der det aldrende øyelokket blir slappt og ruller innover, noe som resulterer i at øyevippene gnis mot overflaten av øyet. Dette kan forårsake ubehag, overdreven vanning og i alvorlige tilfeller betennelse i øyets overflate som kan føre til permanent arrdannelse og nedsatt syn.
Det er flere alternativer for kirurgisk behandling av entropion. En av de raskeste og enkleste behandlingene for å snu øyelokket utover, er å ha tre sting ('vendende suturer') plassert i øyelokket. Imidlertid er tilbakefall av entropion vanlig etter denne prosedyren alene. En mer permanent operasjon ('definitiv kirurgi') er å forkorte og stramme øyelokket ('kileeksisjon') i tillegg til de snurrende suturene. Én tilnærming er å utføre de snurrende suturene like etter at pasienten oppsøker, da denne prosedyren kan gjøres på en klinikk eller mindre operasjonssal og gir umiddelbar lindring av symptomene, etterfulgt av kileeksisjon på et senere tidspunkt, når en spalte er tilgjengelig i operasjonsstuen (som har lengre venteliste). Disse prosedyrene tilbys rutinemessig til pasienter ved vårt sykehus.
Ulike kirurger bruker forskjellige typer sting for å snu øyelokket utover f.eks. polypropylen eller polyglaktin 910. Foreløpig er det ingen konsensus om hvilken sting som forårsaker mindre betennelse i øyelokket. Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne den betennelsesreaksjonen mellom de to typer sting. Hvis det er en betydelig forskjell, kan dette gi nyttig informasjon for kirurger når de skal avgjøre hvilken søm som er mer passende for pasienter, spesielt de som er utsatt for arrdannelse. Vi vil vurdere utfallet av hver type sting i form av objektiv og klinisk vurdering av eventuelle arr (gjennom spørreskjemaer) og mengden av betennelse forårsaket (gjennom undersøkelse av vevet i laboratoriet).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål og design Denne studien vil være den første i sitt slag som tar for seg forskjellen i inflammatorisk reaksjon mellom disse to suturene i entropionreparasjonskirurgi. Begge suturene er mye brukt i NHS i øyelokkkirurgi allerede. Studiedesignet har involvert fagfellevurdering fra eminente leger og to statistikere. Utviklingen av spørreskjemaet involverte pasienter.
Rekruttering Pasienter vil bli rekruttert fra okuloplastiske klinikker ved Western Eye Hospital og Royal Bournemouth Hospital hvor de vil bli kontaktet av hovedetterforskeren og kolleger som også er medlemmer av det vanlige omsorgsteamet og GCP-trent. Pasientene vil bli informert om studien og gitt tilstrekkelig tid til å bestemme seg for om de ønsker å delta eller ikke. Fullstendig informert samtykke vil bli innhentet før noen studieprosedyrer vil finne sted.
INKLUSJONSKRITERIER
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Diagnose av involusjonell entropion med tilstrekkelig lokksløshet for en kileeksisjon
- Evne til å gi informert samtykke UTSLUTTELSESKRITERIER
- Alder under 18 år
- Tidligere nedre øyelokkoperasjon
Predisponerende tilstander og behandlinger kjent for å forstyrre arrdannelse og helbredelse
- Samtidig steroidbehandling
- Addisons sykdom
- Dårlig kontrollert diabetes
- Historie med keloid arrdannelse
- Historie eller nåværende cicatriserende sykdom
- Warfarin
- Kan ikke gi informert samtykke Ingen vil urettferdig bli ekskludert/inkludert i forskningen
Samtykke Samtykke vil bli tatt av en forsker som er i stand til å vurdere kapasitet og gjør det i hverdagen. Kun deltakere som er i stand til å gi fullt informert samtykke vil bli kontaktet for deltakelse.
Risikoer:
Suturmaterialet som studeres er mye brukt i oculoplastisk kirurgi internasjonalt og innen NHS. Alle suturer kan forårsake arrdannelse, selv om risikoen for betydelig arrdannelse ved øyelokkkirurgi er lav da øyelokkene har en tendens til å gro godt på grunn av god blodtilførsel. Hovedrisikoen ved kirurgi er at prosedyren ikke fungerer, men disse er standard NHS-behandlinger og aksepteres som lavrisiko. Pasienter vil bli informert om at en fordel ved å være med i forsøket er at prosedyren deres vil bli utført av en senior okuloplastisk kirurg og mye raskere enn det som vanligvis er mulig på en standard NHS-venteliste. De vil ha mer oppmerksomhet til symptomene sine og en mer detaljert vurdering og ettervern.
Konfidensialitet Etterforskerne vil følge Caldicott-prinsippene. Konfidensialitet vil til enhver tid opprettholdes i samsvar med ICH GCP og gjeldende Trust-protokoller.
Interessekonflikt Det er ingen økonomiske eller andre interessekonflikter. Dette er en etterforskerledet studie. Ethicon gir midler til studien, men de har ikke vært involvert i studiedesignet og vil ikke ha noen rettigheter over datahåndtering eller publisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Diagnose av involusjonell entropion med tilstrekkelig lokksløshet for en kileeksisjon
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere nedre øyelokkoperasjon
Predisponerende tilstander og behandlinger kjent for å forstyrre arrdannelse og helbredelse
- Samtidig steroidbehandling
- Addisons sykdom
- Dårlig kontrollert diabetes
- Historie med keloid arrdannelse
- Historie eller nåværende cicatriserende sykdom
- Warfarin
- Kan ikke gi informert samtykke Ingen vil urettferdig bli ekskludert/inkludert i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polypropylen
pasienter randomisert til å motta polypropylensuturer.
|
en type sutur som brukes i entropionkirurgi
|
|
Aktiv komparator: polyglaktin
pasienter randomisert til å motta polyglactin-suturer.
|
en type sutur som brukes i entropionkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameteren til den inflammatoriske reaksjonen rundt suturmaterialet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Det primære utfallsmålet vil være histologisk, og se på diameteren til den inflammatoriske reaksjonen rundt suturmaterialet.
For å minimere risikoen for skjevhet fra skrå seksjonering av histologien, vil den minste diameteren registrert på hver seksjon brukes.
Målinger vil bli tatt på 6 nivåer i vevet og gjennomsnittlig diameter vil bli registrert.
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18SM4898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .