Studie SUSY (SUture StudY) Srovnání zjizvení s polypropylenem vs. Polyglaktin 910 stehy (SUSY)

Účel a design Tato studie bude první svého druhu, která se bude zabývat rozdílem v zánětlivé reakci mezi těmito dvěma stehy v chirurgii opravy entropia. Oba stehy jsou již široce používány v NHS v chirurgii očních víček. Návrh studie zahrnoval vzájemné hodnocení od předních lékařů a dvou statistiků. Vývoj dotazníku zahrnoval pacienty.

Nábor Pacienti budou rekrutováni z okuloplastických klinik ve Western Eye Hospital a Royal Bournemouth Hospital, kde se na ně obrátí hlavní zkoušející a kolegové, kteří jsou také členy týmu pravidelné péče a vyškoleni v GCP. Pacienti budou o studii informováni a bude jim poskytnut dostatek času, aby se rozhodli, zda se chtějí nebo nechtějí zúčastnit. Před provedením jakýchkoli studijních postupů bude získán plně informovaný souhlas.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
• Diagnóza involučního entropia s dostatečnou laxitou víčka pro klínovou excizi
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas KRITÉRIA VYLOUČENÍ
• Ve věku do 18 let
• Před operací dolních víček

• Predisponující stavy a léčby, o kterých je známo, že narušují zjizvení a hojení

  • Souběžná léčba steroidy
  • Addisonova nemoc
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Historie keloidních jizev
  • Anamnéza nebo současná cikatizující choroba
  • Warfarin
• Nelze poskytnout informovaný souhlas Nikdo nebude nespravedlivě vyloučen/zařazen do výzkumu

Souhlas Souhlas uděluje výzkumník, který je schopen posoudit kapacitu a činí tak v každodenní praxi. K účasti budou osloveni pouze účastníci, kteří jsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas.

Rizika:

Šicí materiál, který je studován, je široce používán v okuloplastické chirurgii mezinárodně a v rámci NHS. Všechny stehy mohou způsobit zjizvení, i když riziko významného zjizvení při operaci očních víček je nízké, protože oční víčka mají tendenci se dobře hojit díky dobrému prokrvení. Hlavním rizikem operace je, že postup nefunguje, ale jedná se o standardní léčbu NHS a je akceptována jako nízkoriziková. Pacienti budou informováni, že výhodou účasti ve studii je, že jejich výkon bude proveden starším okuloplastickým chirurgem a mnohem dříve, než je obvykle možné na standardní čekací listině NHS. Jejich symptomům bude věnována větší pozornost a bude jim věnováno podrobnější posouzení a následná péče.

Důvěrnost Vyšetřovatelé se budou řídit zásadami Caldicott. Po celou dobu bude zachována důvěrnost v souladu s ICH GCP a příslušnými protokoly Trust.

Střet zájmů Neexistuje žádný finanční ani jiný střet zájmů. Toto je studie vedená výzkumnými pracovníky. Ethicon poskytuje financování studie, ale nepodílel se na návrhu studie a nebude mít žádná práva na nakládání s daty ani na jejich zveřejnění.