SUSY-tanulmány (SUture StudY) A hegesedés összehasonlítása polipropilén és Polyglactin 910 varratokkal (SUSY)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szöveti reakciók és a hegesedés polipropilén és polipropilén varratokkal való összehasonlítására a szemkörnyéki bőrön: SUSY vizsgálat (SUture StudY)
Az entrópia egy gyakori állapot, amelyben az öregedő szemhéj ellazul és befelé görbül, aminek következtében a szempillák a szem felszínéhez dörzsölődnek. Ez kellemetlen érzést, túlzott könnyezést és súlyos esetekben a szem felszínének gyulladását okozhatja, amely tartós hegesedéshez és látásromláshoz vezethet.
Az entropion sebészi kezelésére számos lehetőség kínálkozik. Az egyik leggyorsabb és legegyszerűbb kezelés a szemhéj kifelé fordítására, ha három öltést („fordító varrat”) helyezünk a szemhéjba. Azonban az entrópium ismétlődése gyakori, ha ezt az eljárást követjük. Egy tartósabb műtét („definitív műtét”) a szemhéj lerövidítése és feszesítése („ék kimetszés”) a kiforduló varratok mellett. Az egyik megközelítés az, hogy a kifordító varratokat röviddel a páciens megjelenése után végezzük, mivel ez az eljárás klinikán vagy kisebb műtőben is elvégezhető, és azonnali enyhülést biztosít a tüneteken, amit egy későbbi időpontban az ék kimetszése követ, amikor egy rés rendelkezésre áll a műtőt (amelynek hosszabb a várólista). Ezeket az eljárásokat a kórházunkban rutinszerűen kínálják a betegeknek.
A különböző sebészek különböző típusú öltéseket használnak a szemhéj kifelé fordításához, pl. polipropilén vagy poliglaktin 910. Jelenleg nincs konszenzus abban, hogy melyik öltés okoz kevésbé gyulladást a szemhéjban. A kutatás célja a két öltéstípus közötti gyulladásos reakció összehasonlítása. Ha jelentős eltérés mutatkozik, ez hasznos információkkal szolgálhat a sebészek számára annak eldöntésében, hogy melyik öltés megfelelőbb a betegek számára, különösen azoknál, akik hajlamosak a hegesedésre. Minden egyes öltéstípus eredményét értékelni fogjuk az esetleges hegek objektív és klinikai értékelése (kérdőívek segítségével), valamint az okozott gyulladás mértéke (a szövet laboratóriumi vizsgálata révén).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és felépítés Ez a tanulmány lesz az első a maga nemében, amely a két varrat közötti gyulladásos reakciók közötti különbséget vizsgálja az entrópiajavító műtéteknél. Mindkét varrat széles körben használatos az NHS-ben a szemhéjsebészetben. A tanulmány tervezése során kiváló orvosok és két statisztikus szakértői értékelést végeztek. A kérdőív kidolgozása betegek bevonásával történt.
Toborzás A betegeket a Western Eye Hospital és a Royal Bournemouth Hospital oculoplasztikai klinikáiról toborozzák, ahol a vizsgálatvezető és kollégái keresik meg őket, akik szintén tagjai a rendszeres gondozási csapatnak, és képzett GCP. A betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és elegendő időt kapnak arra, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni. Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt teljes körűen tájékozott hozzájárulást kell szerezni.
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- Involúciós entropion diagnózisa elegendő fedő lazasággal az ékkivágáshoz
- Képes tájékozott beleegyezés megadására KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- 18 éven aluliak
- Korábbi alsó szemhéj műtét
Hajlamosító állapotok és kezelések, amelyekről ismert, hogy zavarják a hegesedést és a gyógyulást
- Egyidejű szteroid kezelés
- Addison-kór
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Keloid hegesedés története
- Története vagy jelenlegi cikázó betegség
- Warfarin
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni Senki sem lesz méltánytalanul kizárva/bevonva a kutatásból
Hozzájárulás A hozzájárulást olyan kutató veszi ki, aki képes a kapacitás felmérésére, és ezt a mindennapi gyakorlatban is megteszi. Csak azokat a résztvevőket keresik meg, akik teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket tudnak adni.
Kockázatok:
A vizsgált varróanyagot széles körben használják a szemplasztikai sebészetben nemzetközileg és az NHS-en belül. Minden varrat hegesedést okozhat, bár a szemhéjműtét során a jelentős hegesedés kockázata alacsony, mivel a szemhéjak általában jól gyógyulnak a jó vérellátásnak köszönhetően. A műtét fő kockázata az, hogy az eljárás nem működik, de ezek standard NHS-kezelések, és alacsony kockázatúnak minősülnek. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel előnye, hogy a beavatkozást vezető szemplasztikai sebész fogja elvégezni, és sokkal hamarabb, mint az általában lehetséges az NHS normál várólistáján. Fokozottabb figyelmet fordítanak a tüneteikre, valamint részletesebb felmérésre és utókezelésre.
Titoktartás A nyomozók betartják a Caldicott elveit. A titoktartást mindenkor meg kell őrizni az ICH GCP és a vonatkozó Trust protokollok szerint.
Összeférhetetlenség Nincs pénzügyi vagy egyéb összeférhetetlenség. Ez egy kutató által vezetett tanulmány. Az Ethicon finanszírozza a tanulmányt, de nem vett részt a tanulmány tervezésében, és nem lesz joga az adatok kezeléséhez vagy közzétételéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- Involúciós entropion diagnózisa elegendő fedő lazasággal az ékkivágáshoz
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Korábbi alsó szemhéj műtét
Hajlamosító állapotok és kezelések, amelyekről ismert, hogy zavarják a hegesedést és a gyógyulást
- Egyidejű szteroid kezelés
- Addison-kór
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Keloid hegesedés története
- Története vagy jelenlegi cikázó betegség
- Warfarin
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni Senki sem lesz méltánytalanul kizárva/bevonva a kutatásból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: polipropilén
betegeket randomizáltak polipropilén varratokra.
|
az entrópiás sebészetben használt varrattípus
|
|
Aktív összehasonlító: poliglaktin
betegeket randomizáltak poliglaktin varratokra.
|
az entrópiás sebészetben használt varrattípus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladásos reakció átmérője a varratanyag körül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredménymérő szövettani lesz, a varratanyag körüli gyulladásos reakció átmérőjét vizsgálva.
A szövettan ferde metszete miatti torzítás kockázatának minimalizálása érdekében az egyes metszeteken rögzített legkisebb átmérőt kell használni.
A méréseket a szöveten belül 6 szinten végezzük, és az átlagos átmérőt rögzítjük.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18SM4898
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .