SUSY-onderzoek (SUture StudY) waarin littekens worden vergeleken met hechtingen van polypropyleen versus polyglactine 910 (SUSY)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om weefselreacties en littekenvorming te vergelijken met hechtingen van polypropyleen versus polyglactine 910 in de perioculaire huid: SUSY-onderzoek (SUture StudY)
Entropion is een veel voorkomende aandoening waarbij het verouderende ooglid slap wordt en naar binnen rolt, waardoor de wimpers tegen het oogoppervlak wrijven. Dit kan ongemak, overmatig water geven en in ernstige gevallen ontsteking van het oogoppervlak veroorzaken, wat kan leiden tot blijvende littekens en verslechtering van het gezichtsvermogen.
Er zijn verschillende opties voor chirurgische behandeling van entropion. Een van de snelste en eenvoudigste behandelingen om het ooglid naar buiten te draaien, is door drie hechtingen ('everting sutures') in het ooglid te laten plaatsen. Herhaling van de entropion is echter gebruikelijk na alleen deze procedure. Een meer permanente operatie ('definitieve operatie') is het inkorten en strakker maken van het ooglid ('wigexcisie') naast de naar buiten gerichte hechtingen. Eén benadering is om de everting-hechtingen uit te voeren kort nadat de patiënt aanwezig is geweest, aangezien deze procedure kan worden uitgevoerd in een kliniek of een kleine operatiekamer en onmiddellijke verlichting van de symptomen geeft, gevolgd door de wiguitsnijding op een later tijdstip, wanneer er een slot beschikbaar is in de operatiekamer (die een langere wachtlijst heeft). Deze procedures worden routinematig aangeboden aan patiënten in ons ziekenhuis.
Verschillende chirurgen gebruiken verschillende soorten hechtingen om het ooglid naar buiten te draaien, b.v. polypropyleen of polyglactine 910. Momenteel is er geen consensus over welke steek minder ontsteking in het ooglid veroorzaakt. Het doel van dit onderzoek is om de ontstekingsreactie tussen de twee soorten hechtingen te vergelijken. Als er een significant verschil is, kan dit nuttige informatie opleveren voor chirurgen om te beslissen welke steek het meest geschikt is voor patiënten, vooral degenen die vatbaar zijn voor littekens. We zullen het resultaat van elk type hechting beoordelen in termen van objectieve en klinische beoordeling van eventuele littekens (via vragenlijsten) en de hoeveelheid veroorzaakte ontsteking (door onderzoek van het weefsel in het laboratorium).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en ontwerp Deze studie zal de eerste in zijn soort zijn die het verschil in ontstekingsreactie tussen deze twee hechtingen bij entropionreparatiechirurgie behandelt. Beide hechtingen worden al veel gebruikt in de NHS bij ooglidcorrecties. Het onderzoeksontwerp omvatte collegiale toetsing door vooraanstaande artsen en twee statistici. Bij de ontwikkeling van de vragenlijst waren patiënten betrokken.
Werving Patiënten zullen worden geworven uit de oculoplastische klinieken van het Western Eye Hospital en het Royal Bournemouth Hospital, waar ze zullen worden benaderd door de hoofdonderzoeker en collega's die ook lid zijn van het reguliere zorgteam en GCP zijn opgeleid. Patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en krijgen voldoende tijd om te beslissen of ze al dan niet willen deelnemen. Volledig geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat enige studieprocedures zullen plaatsvinden.
INSLUITINGSCRITERIA
- Volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder)
- Diagnose van involutionele entropion met voldoende laxiteit van het ooglid voor een wigexcisie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven UITSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Voorafgaande operatie aan het onderste ooglid
Predisponerende aandoeningen en behandelingen waarvan bekend is dat ze littekens en genezing verstoren
- Gelijktijdige behandeling met steroïden
- de ziekte van Addison
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Geschiedenis van keloïde littekens
- Geschiedenis of huidige helende ziekte
- Warfarine
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven Niemand zal onterecht worden uitgesloten/opgenomen in het onderzoek
Toestemming Toestemming wordt gegeven door een onderzoeker die capaciteiten kan beoordelen en dit in de dagelijkse praktijk doet. Alleen deelnemers die volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden benaderd voor deelname.
risico's:
Het hechtmateriaal dat wordt bestudeerd, wordt internationaal en binnen de NHS veel gebruikt bij oculoplastische chirurgie. Alle hechtingen kunnen littekens veroorzaken, hoewel het risico op significante littekens bij ooglidcorrecties laag is, aangezien oogleden de neiging hebben om goed te genezen dankzij een goede bloedtoevoer. Het grootste risico van een operatie is dat de procedure niet werkt, maar dit zijn standaard NHS-behandelingen en worden geaccepteerd als laag risico. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat een voordeel van deelname aan het onderzoek is dat hun procedure zal worden uitgevoerd door een senior oculoplastisch chirurg en veel eerder dan normaal mogelijk is op een standaard NHS-wachtlijst. Ze krijgen meer aandacht voor hun klachten en een uitgebreider onderzoek en nazorg.
Vertrouwelijkheid De onderzoekers zullen zich houden aan de principes van Caldicott. Vertrouwelijkheid zal te allen tijde worden gehandhaafd in overeenstemming met de ICH GCP en de toepasselijke vertrouwensprotocollen.
Belangenverstrengeling Er is geen sprake van financiële of andere belangenverstrengeling. Dit is een onderzoek onder leiding van een onderzoeker. Ethicon financiert de studie, maar ze zijn niet betrokken geweest bij het ontwerp van de studie en hebben geen rechten op de gegevensverwerking of publicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder)
- Diagnose van involutionele entropion met voldoende laxiteit van het ooglid voor een wigexcisie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Voorafgaande operatie aan het onderste ooglid
Predisponerende aandoeningen en behandelingen waarvan bekend is dat ze littekens en genezing verstoren
- Gelijktijdige behandeling met steroïden
- de ziekte van Addison
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Geschiedenis van keloïde littekens
- Geschiedenis of huidige helende ziekte
- Warfarine
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven Niemand zal onterecht worden uitgesloten/opgenomen in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: polypropyleen
patiënten gerandomiseerd om polypropyleen hechtingen te ontvangen.
|
een type hechtdraad dat wordt gebruikt bij entropionchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: polyglactine
patiënten gerandomiseerd om polyglactine-hechtingen te ontvangen.
|
een type hechtdraad dat wordt gebruikt bij entropionchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter van de ontstekingsreactie rond het hechtmateriaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat zal histologisch zijn, waarbij gekeken wordt naar de diameter van de ontstekingsreactie rond het hechtmateriaal.
Om het risico op vertekening door schuine coupes van de histologie te minimaliseren, wordt de kleinste diameter die op elke coupe is geregistreerd, gebruikt.
Er worden metingen uitgevoerd op 6 niveaus in het weefsel en de gemiddelde diameter wordt geregistreerd.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18SM4898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .