Badanie SUSY (badanie SUture) porównujące blizny po zastosowaniu szwów polipropylenowych i poliglaktynowych 910 (SUSY)

Cel i projekt To badanie będzie pierwszym tego rodzaju, które dotyczy różnicy w reakcji zapalnej między tymi dwoma szwami w chirurgii naprawy entropium. Oba szwy są już szeroko stosowane w NHS w chirurgii powiek. Projekt badania obejmował recenzowanie przez wybitnych lekarzy i dwóch statystyków. W opracowaniu kwestionariusza uczestniczyli pacjenci.

Rekrutacja Pacjenci będą rekrutowani z klinik okuloplastycznych w Western Eye Hospital i Royal Bournemouth Hospital, gdzie będą kontaktować się z nimi przez głównego badacza i współpracowników, którzy są również członkami zespołu regularnej opieki i przeszkolonych w zakresie GCP. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji, czy chcą w nim uczestniczyć. W pełni świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
• Rozpoznanie inwolucyjnej entropii z wystarczającą wiotkością powieki do wycięcia klina
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody KRYTERIA WYKLUCZENIA
• Wiek poniżej 18 lat
• Wcześniejsza operacja powiek dolnych

• Stany predysponujące i zabiegi, o których wiadomo, że zakłócają blizny i gojenie

  • Jednoczesne leczenie sterydami
  • Choroba Addisona
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Historia bliznowców
  • Historia lub obecna choroba bliznowaciejąca
  • Warfaryna
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody Nikt nie zostanie niesprawiedliwie wykluczony/włączony do badania

Zgoda Zgodę będzie podejmował badacz, który potrafi ocenić zdolność i czyni to w codziennej praktyce. Tylko uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę, zostaną zaproszeni do udziału.

Ryzyka:

Badany materiał szewny jest szeroko stosowany w chirurgii okuloplastycznej na całym świecie oraz w NHS. Wszystkie szwy mogą powodować blizny, chociaż ryzyko znacznego blizny podczas operacji powiek jest niskie, ponieważ powieki mają tendencję do dobrego gojenia dzięki dobremu ukrwieniu. Główne ryzyko operacji polega na tym, że procedura nie działa, ale są to standardowe zabiegi NHS i są akceptowane jako zabiegi niskiego ryzyka. Pacjenci zostaną poinformowani, że korzyścią wynikającą z udziału w badaniu jest to, że ich zabieg zostanie wykonany przez starszego chirurga okuloplastycznego i znacznie wcześniej niż jest to zwykle możliwe na standardowej liście oczekujących NHS. Będą zwracać większą uwagę na objawy oraz bardziej szczegółową ocenę i opiekę pooperacyjną.

Poufność Śledczy będą przestrzegać zasad Caldicotta. Poufność będzie zawsze zachowana zgodnie z ICH GCP i odpowiednimi protokołami Trust.

Konflikt interesów Nie ma finansowych ani innych konfliktów interesów. Jest to badanie prowadzone przez badacza. Firma Ethicon zapewnia finansowanie badania, ale nie była zaangażowana w projektowanie badania i nie będzie miała żadnych praw do przetwarzania danych ani ich publikacji.