SUSY-undersøgelse (SUture StudY) Sammenligning af ardannelse med polypropylen vs polyglactin 910-suturer (SUSY)

Formål og design Denne undersøgelse vil være den første af sin art til at behandle forskellen i inflammatorisk reaktion mellem disse to suturer i entropionreparationskirurgi. Begge suturer er allerede meget brugt i NHS i øjenlågskirurgi. Undersøgelsesdesignet har involveret peer review fra fremtrædende læger og to statistikere. Udviklingen af ​​spørgeskemaet involverede patienter.

Rekruttering Patienter vil blive rekrutteret fra de oculoplastiske klinikker på Western Eye Hospital og Royal Bournemouth Hospital, hvor de vil blive kontaktet af den primære investigator og kolleger, som også er medlemmer af det almindelige plejeteam og GCP-uddannet. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og givet tilstrækkelig tid til at beslutte, om de ønsker at deltage eller ej. Fuldstændig informeret samtykke vil blive indhentet, før nogen undersøgelsesprocedurer finder sted.

INKLUSIONSKRITERIER

• Voksne patienter (i alderen 18 år eller derover)
• Diagnose af involutionel entropion med tilstrækkelig lågslapphed til en kileudskæring
• Evne til at give informeret samtykke UDELUKKELSESKRITERIER
• Alder under 18 år
• Forud for operation i nedre øjenlåg

• Prædisponerende tilstande og behandlinger, der vides at forstyrre ardannelse og heling

  • Samtidig steroidbehandling
  • Addisons sygdom
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Historie om keloid ardannelse
  • Historie eller aktuel cicatriserende sygdom
  • Warfarin
• Ude af stand til at give informeret samtykke Ingen vil uretfærdigt blive ekskluderet/inkluderet i forskningen

Samtykke Samtykke tages af en forsker, der er i stand til at vurdere kapacitet og gør det i den daglige praksis. Kun deltagere, der er i stand til at give fuldt informeret samtykke, vil blive kontaktet for deltagelse.

Risici:

Suturmaterialet, der undersøges, er meget udbredt i oculoplastisk kirurgi internationalt og inden for NHS. Alle suturer kan forårsage ardannelse, selvom risikoen for betydelig ardannelse ved øjenlågskirurgi er lav, da øjenlågene har en tendens til at hele godt på grund af en god blodforsyning. Den største risiko ved operation er, at proceduren ikke virker, men disse er standard NHS-behandlinger og accepteres som værende lavrisiko. Patienterne vil blive informeret om, at en fordel ved at være med i forsøget er, at deres procedure vil blive udført af en senior oculoplastisk kirurg og meget hurtigere end det normalt er muligt på en standard NHS-venteliste. De vil have mere opmærksomhed på deres symptomer og en mere detaljeret vurdering og efterbehandling.

Fortrolighed Efterforskerne vil overholde Caldicott-principperne. Fortrolighed vil til enhver tid blive opretholdt i overensstemmelse med ICH GCP og gældende tillidsprotokoller.

Interessekonflikt Der er ingen økonomiske eller andre interessekonflikter. Dette er en efterforsker-ledet undersøgelse. Ethicon yder finansiering til undersøgelsen, men de har ikke været involveret i undersøgelsesdesignet og har ingen rettigheder over datahåndteringen eller offentliggørelsen.