Estudio SUSY (SUture StudY) que compara la cicatrización con suturas de polipropileno frente a suturas de poliglactina 910 (SUSY)
Ensayo controlado aleatorizado para comparar las reacciones tisulares y la cicatrización con suturas de polipropileno frente a poliglactina 910 en la piel periocular: estudio SUSY (SUture StudY)
El entropión es una afección común en la que el párpado envejecido se vuelve flojo y se enrolla hacia adentro, lo que hace que las pestañas rocen la superficie del ojo. Esto puede causar incomodidad, lagrimeo excesivo y, en casos graves, inflamación de la superficie del ojo que puede provocar cicatrices permanentes y deterioro de la visión.
Hay varias opciones para el manejo quirúrgico del entropión. Uno de los tratamientos más rápidos y sencillos para girar el párpado hacia afuera es colocar tres puntos ('suturas de eversión') en el párpado. Sin embargo, la recurrencia del entropión es común después de este procedimiento solo. Una operación más permanente ("cirugía definitiva") consiste en acortar y apretar el párpado ("escisión en cuña") además de las suturas de eversión. Un enfoque es realizar las suturas evertidas poco después de que el paciente asista, ya que este procedimiento se puede realizar en una clínica o en un quirófano menor y proporciona un alivio inmediato de los síntomas, seguido de la escisión en cuña en una fecha posterior, cuando haya una ranura disponible. el quirófano (que tiene una lista de espera más larga). Estos procedimientos se ofrecen de forma rutinaria a los pacientes en nuestro hospital.
Diferentes cirujanos usan diferentes tipos de puntos para girar el párpado hacia afuera, p. polipropileno o poliglactina 910. Actualmente, no hay consenso sobre qué puntada causa menos inflamación en el párpado. El objetivo de este estudio de investigación es comparar la reacción inflamatoria entre los dos tipos de puntos. Si hay una diferencia significativa, esto podría proporcionar información útil para que los cirujanos decidan qué punto es más apropiado para los pacientes, especialmente aquellos propensos a dejar cicatrices. Evaluaremos el resultado de cada tipo de sutura en términos de evaluación clínica y objetiva de las cicatrices (a través de cuestionarios) y la cantidad de inflamación causada (a través del examen del tejido en el laboratorio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y diseño Este estudio será el primero de su tipo en abordar la diferencia en la reacción inflamatoria entre estas dos suturas en la cirugía de reparación de entropión. Ambas suturas ya se utilizan ampliamente en el NHS en la cirugía de párpados. El diseño del estudio involucró la revisión por pares de médicos eminentes y dos estadísticos. El desarrollo del cuestionario involucró a los pacientes.
Reclutamiento Los pacientes serán reclutados de las clínicas de oculoplástica en el Western Eye Hospital y el Royal Bournemouth Hospital, donde serán abordados por el investigador principal y colegas que también son miembros del equipo de atención regular y están capacitados en GCP. Se informará a los pacientes sobre el estudio y se les dará tiempo suficiente para decidir si desean participar o no. Se obtendrá un consentimiento plenamente informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Diagnóstico de entropión involutivo con suficiente laxitud del párpado para una escisión en cuña
- Capacidad para dar consentimiento informado CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Menores de 18 años
- Cirugía previa de párpados inferiores
Condiciones predisponentes y tratamientos que se sabe que interfieren con la cicatrización y la cicatrización.
- Tratamiento con esteroides concurrente
- la enfermedad de Addison
- Diabetes mal controlada
- Historia de la cicatrización queloide
- Antecedentes o enfermedad cicatrizante actual
- warfarina
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado Nadie será injustamente excluido/incluido en la investigación
Consentimiento El consentimiento será tomado por un investigador que sea capaz de evaluar la capacidad y lo haga en la práctica diaria. Solo los participantes que puedan dar su consentimiento plenamente informado serán contactados para participar.
Riesgos:
El material de sutura que se está estudiando se usa ampliamente en cirugía oculoplástica a nivel internacional y dentro del NHS. Todas las suturas pueden dejar cicatrices, aunque el riesgo de cicatrices significativas en la cirugía de párpados es bajo ya que los párpados tienden a sanar bien debido a un buen suministro de sangre. El principal riesgo de la cirugía es que el procedimiento no funcione, pero estos son tratamientos estándar del NHS y se aceptan como de bajo riesgo. Se informará a los pacientes que un beneficio de participar en el ensayo es que su procedimiento será realizado por un cirujano oculoplástico senior y mucho antes de lo que suele ser posible en una lista de espera estándar del NHS. Tendrán más atención a sus síntomas y una evaluación y cuidados posteriores más detallados.
Confidencialidad Los investigadores se atendrán a los principios de Caldicott. La confidencialidad se mantendrá en todo momento de conformidad con ICH GCP y los protocolos de confianza aplicables.
Conflicto de intereses No hay conflictos de intereses financieros o de otro tipo. Este es un estudio dirigido por un investigador. Ethicon proporciona financiación para el estudio, pero no ha participado en el diseño del estudio y no tendrá derechos sobre el manejo o la publicación de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Diagnóstico de entropión involutivo con suficiente laxitud del párpado para una escisión en cuña
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Cirugía previa de párpados inferiores
Condiciones predisponentes y tratamientos que se sabe que interfieren con la cicatrización y la cicatrización.
- Tratamiento con esteroides concurrente
- la enfermedad de Addison
- Diabetes mal controlada
- Historia de la cicatrización queloide
- Antecedentes o enfermedad cicatrizante actual
- warfarina
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado Nadie será injustamente excluido/incluido en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: polipropileno
pacientes asignados al azar para recibir suturas de polipropileno.
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un tipo de sutura utilizada en la cirugía de entropión
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Comparador activo: poliglactina
pacientes asignados al azar para recibir suturas de poliglactina.
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un tipo de sutura utilizada en la cirugía de entropión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diámetro de la reacción inflamatoria alrededor del material de sutura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La medida de resultado primaria será histológica, observando el diámetro de la reacción inflamatoria alrededor del material de sutura.
Para minimizar el riesgo de sesgo de la sección oblicua de la histología, se utilizará el diámetro más pequeño registrado en cada sección.
Se tomarán medidas en 6 niveles dentro del tejido y se registrará el diámetro medio.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18SM4898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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