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CeraVe Diabète sucré

29 août 2022 mis à jour par: Robert S. Kirsner, University of Miami

Évaluation clinique du nettoyant hydratant et de la crème hydratante CeraVe pour l'amélioration de l'état de la peau chez les patients atteints de changements cutanés liés au diabète sucré (DM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gamme CeraVe Diabetic Skin Line pour l'amélioration de l'état de la peau chez les patients atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

528

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Un diagnostic de diabète sucré (DM).
  4. Changements cutanés liés au DM classés dans une ou plusieurs des quatre catégories suivantes : i) lésions cutanées associées au DM ; ii) infections ; iii) manifestations cutanées des complications du diabète sucré ; iv) réaction cutanée au traitement DM.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du nettoyant hydratant ou de la crème hydratante CeraVe
  2. Antécédents de dermatite de contact allergique secondaire aux nettoyants ou aux hydratants.
  3. A une réponse immunitaire accrue aux allergènes courants, en particulier les allergènes inhalés, topiques ou alimentaires (atopie).
  4. Présente une manifestation clinique dans le(s) traitement(s) ou d'autres troubles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les évaluations ou les produits de l'étude.
  5. Incapacité d'assister à toutes les visites d'étude et de suivre le schéma thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CeraVe
Les participants de ce groupe recevront le nettoyant hydratant et la crème hydratante CeraVe pendant 28 jours.
Médicament: Nettoyant hydratant CeraVe
nettoyant topique appliqué deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Crème hydratante CeraVe
crème topique appliquée deux fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Tel qu'évalué par le médecin traitant comme possiblement ou probablement lié à l'intervention
Jusqu'à 33 jours
Nombre de participants à chaque échelle de notation GAIS
Délai: A 33 jours
Nombre de participants évalué par le médecin à chaque échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). GAIS a des classements très améliorés, très améliorés, améliorés, sans changement et pires. Une note moins bonne signifie la moindre amélioration esthétique.
A 33 jours
Nombre de participants à chaque échelle de peau sèche
Délai: A 33 jours
Nombre de participants évalué par le médecin à chaque échelle de peau sèche. Les échelles seront évaluées pour chacune des conditions suivantes : rugosité/desquamation, démangeaisons, douleur, érythème et fissures. Chaque état sera noté de 0 (aucun), 1 (presque aucun), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère).
A 33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

CeraVe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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