CeraVe Diabetes Mellitus
29 de agosto de 2022 actualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami
Evaluación clínica del limpiador hidratante y la crema humectante CeraVe para mejorar la condición de la piel en pacientes con cambios en la piel relacionados con la diabetes mellitus (DM)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la Línea de piel diabética CeraVe para mejorar la condición de la piel en pacientes con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 75 años de edad.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Un diagnóstico de diabetes mellitus (DM).
- Cambios en la piel relacionados con la DM clasificados en una o más de las siguientes cuatro categorías: i) lesiones cutáneas asociadas con la DM; ii) infecciones; iii) manifestaciones cutáneas de las complicaciones de la DM; iv) reacción de la piel al tratamiento de DM.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de CeraVe Hydrating Cleanser o Moisturizing Cream
- Antecedentes de dermatitis alérgica de contacto secundaria a limpiadores o humectantes.
- Tiene una respuesta inmunitaria aumentada a los alérgenos comunes, especialmente los alérgenos inhalados, tópicos o alimentarios (atopia).
- Tiene alguna manifestación clínica en el(los) área(s) de tratamiento u otros trastornos que, a juicio del investigador, puedan afectar las evaluaciones o los productos del estudio.
- Incapacidad para asistir a todas las visitas del estudio y seguir el régimen de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CeraVe
Los participantes de este grupo recibirán el Limpiador Hidratante y la Crema Hidratante CeraVe durante 28 días.
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limpiador tópico aplicado dos veces al día durante 28 días
crema tópica aplicada dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Según lo evaluado por el médico tratante como posiblemente o probablemente relacionado con la intervención
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Hasta 33 días
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Número de participantes en cada escala de calificación GAIS
Periodo de tiempo: A los 33 días
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Número de participantes evaluado por un médico en cada Escala de mejora estética global (GAIS).
GAIS tiene calificaciones de muy mejorado, mejorado mucho, mejorado, sin cambios y peor.
Una calificación de peor significa la menor mejora estética.
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A los 33 días
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Número de participantes en cada escala de piel seca
Periodo de tiempo: A los 33 días
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Número de participantes evaluado por un médico en cada escala de piel seca.
Las escalas se evaluarán para cada una de las siguientes condiciones: rugosidad/descamación, picazón, dolor, eritema y fisuras.
Cada condición se calificará de 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
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A los 33 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Dimenhidrinato
Otros números de identificación del estudio
- 20201149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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