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CeraVe Diabete Mellito

29 agosto 2022 aggiornato da: Robert S. Kirsner, University of Miami

Valutazione clinica del detergente idratante e della crema idratante CeraVe per il miglioramento delle condizioni della pelle nei pazienti con alterazioni cutanee correlate al diabete mellito (DM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della linea CeraVe Diabetic Skin per il miglioramento delle condizioni della pelle nei pazienti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  3. Una diagnosi di diabete mellito (DM).
  4. Cambiamenti cutanei correlati al DM classificati in una o più delle seguenti quattro categorie: i) lesioni cutanee associate al DM; ii) infezioni; iii) manifestazioni cutanee delle complicanze del DM; iv) reazione cutanea al trattamento con DM.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia, anafilassi o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di CeraVe Hydrating Cleanser o Moisturizing Cream
  2. Storia di dermatite allergica da contatto secondaria a detergenti o creme idratanti.
  3. Ha una maggiore risposta immunitaria agli allergeni comuni, in particolare allergeni inalati, topici o alimentari (atopia).
  4. Presenta manifestazioni cliniche nel trattamento o altri disturbi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare le valutazioni o i prodotti dello studio.
  5. Incapacità di partecipare a tutte le visite dello studio e di seguire il regime di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CeraVe
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il detergente idratante CeraVe e la crema idratante per 28 giorni.
Droga: Detergente idratante CeraVe
detergente topico applicato due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Crema idratante CeraVe
crema topica applicata due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Come valutato dal medico curante come possibilmente o probabilmente correlato all'intervento
Fino a 33 giorni
Numero di partecipanti a ciascuna scala di valutazione GAIS
Lasso di tempo: A 33 giorni
Numero di partecipanti valutato dal medico a ciascuna scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale). GAIS ha valutazioni di molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento e peggio. Una classificazione di peggio significa il minimo miglioramento estetico.
A 33 giorni
Numero di partecipanti a ciascuna scala di pelle secca
Lasso di tempo: A 33 giorni
Numero di partecipanti valutato dal medico per ciascuna scala della pelle secca. Le scale saranno valutate per ciascuna delle seguenti condizioni: rugosità/scaling, prurito, dolore, eritema e ragadi. Ogni condizione sarà valutata da 0 (nessuna), 1 (quasi nessuna), 2 (lieve), 3 (moderata) a 4 (grave).
A 33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

CeraVe

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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