CeraVe Diabetes Mellitus
29. August 2022 aktualisiert von: Robert S. Kirsner, University of Miami
Klinische Bewertung von CeraVe Hydrating Cleanser und Moisturizing Cream zur Verbesserung des Hautzustands bei Patienten mit Hautveränderungen im Zusammenhang mit Diabetes Mellitus (DM).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CeraVe Diabetic Skin Line zur Verbesserung des Hautzustands bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
528
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Eine Diagnose von Diabetes mellitus (DM).
- DM-bedingte Hautveränderungen, die in eine oder mehrere der folgenden vier Kategorien eingeteilt werden: i) mit DM assoziierte Hautläsionen; ii) Infektionen; iii) kutane Manifestationen von DM-Komplikationen; iv) Hautreaktion auf DM-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in CeraVe Hydrating Cleanser oder Moisturizing Cream
- Vorgeschichte einer allergischen Kontaktdermatitis infolge von Reinigungsmitteln oder Feuchtigkeitscremes.
- Hat eine erhöhte Immunantwort auf häufige Allergene, insbesondere inhalierte, topische oder Lebensmittelallergene (Atopie).
- Hat eine klinische Manifestation in den Behandlungsbereichen oder anderen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertungen oder die Studienprodukte beeinflussen können.
- Unfähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Behandlungsschema zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CeraVe-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 28 Tage lang den CeraVe Hydrating Cleanser und die Moisturizing Cream.
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topischer Reiniger, der 28 Tage lang zweimal täglich angewendet wird
topische Creme zweimal täglich für 28 Tage aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Wie vom behandelnden Arzt als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Intervention bewertet
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Bis zu 33 Tage
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Anzahl der Teilnehmer an jeder GAIS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Mit 33 Tagen
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Vom Arzt geschätzte Anzahl der Teilnehmer an jeder Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS hat die Einstufungen sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Veränderung und schlechter.
Eine schlechtere Einstufung bedeutet die geringste ästhetische Verbesserung.
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Mit 33 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer bei jeder Skala für trockene Haut
Zeitfenster: Mit 33 Tagen
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Vom Arzt festgelegte Anzahl der Teilnehmer bei jeder Skala für trockene Haut.
Die Skalen werden für jeden der folgenden Zustände bewertet: Rauheit/Schuppung, Juckreiz, Schmerz, Erythem und Fissuren.
Jede Bedingung wird mit 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) bewertet.
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Mit 33 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Dimenhydrinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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