CeraVe Diabetes Mellitus
29 augusti 2022 uppdaterad av: Robert S. Kirsner, University of Miami
Klinisk utvärdering av CeraVe Hydrating Cleanser och Moisturizing Cream för förbättring av hudtillstånd hos patienter med diabetes mellitus (DM) relaterade hudförändringar
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CeraVe Diabetic Skin Line för förbättring av hudtillstånd hos patienter med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
528
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- En diagnos av diabetes mellitus (DM).
- DM-relaterade hudförändringar klassificerade i en eller flera av följande fyra kategorier: i) hudskador associerade med DM; ii) infektioner; iii) kutana manifestationer av DM-komplikationer; iv) hudreaktion på DM-behandling.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi, anafylaxi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna i CeraVe Hydrating Cleanser eller Moisturizing Cream
- Historik av allergisk kontaktdermatit sekundär till rengöringsmedel eller fuktighetskrämer.
- Har ett förstärkt immunsvar mot vanliga allergener, särskilt inhalerade allergener, topikala eller födoämnesallergener (atopi).
- Har någon klinisk manifestation i behandlingen eller andra störningar som enligt utredarens uppfattning kan påverka bedömningar eller studieprodukterna.
- Oförmåga att närvara vid alla studiebesök och följa behandlingsregimen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CeraVe Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få CeraVe Hydrating Cleanser och Moisturizing Cream i 28 dagar.
|
topisk rengöringsmedel appliceras två gånger om dagen i 28 dagar
topisk kräm appliceras två gånger om dagen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Såsom utvärderat av behandlande läkare som möjligt eller sannolikt relaterat till intervention
|
Upp till 33 dagar
|
|
Antal deltagare vid varje GAIS-betygsskala
Tidsram: Vid 33 dagar
|
Läkarbedömt antal deltagare vid varje Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS har betyg på mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring och sämre.
Ett betyg på sämre innebär minsta estetiska förbättring.
|
Vid 33 dagar
|
|
Antal deltagare på varje skala för torr hud
Tidsram: Vid 33 dagar
|
Läkarbedömt antal deltagare vid varje skala för torr hud.
Skalor kommer att utvärderas för vart och ett av följande tillstånd: grovhet/fjällning, klåda, smärta, erytem och sprickor.
Varje tillstånd kommer att poängsättas från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig) till 4 (svår).
|
Vid 33 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabeteskomplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Dimenhydrinat
Andra studie-ID-nummer
- 20201149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .