CeraVe 糖尿病
2022年8月29日 更新者：Robert S. Kirsner、University of Miami
真性糖尿病（DM）関連の皮膚変化を有する患者における皮膚状態の改善のためのCeraVe Hydrating Cleanserおよび保湿クリームの臨床評価
この研究の目的は、糖尿病患者の皮膚状態を改善するための CeraVe 糖尿病スキンラインの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
528
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 糖尿病（DM）の診断。
- 次の 4 つのカテゴリの 1 つまたは複数に分類される DM 関連の皮膚の変化: i) DM に関連する皮膚病変。 ii) 感染症; iii) DM合併症の皮膚症状; iv) DM治療に対する皮膚反応。
除外基準:
- CeraVe Hydrating CleanserまたはMoisturizing Creamのいずれかの成分に対するアレルギー、アナフィラキシー、または過敏症の病歴
- -クレンザーまたはモイスチャライザーに続発するアレルギー性接触皮膚炎の病歴。
- 一般的なアレルゲン、特に吸入、局所または食物アレルゲン (アトピー) に対する免疫反応が高まっています。
- -治験責任医師の意見では、評価または研究製品に影響を与える可能性のある治療またはその他の障害に臨床症状があります。
- -すべての研究訪問に参加できず、治療計画に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セラヴェグループ
このグループの参加者は、CeraVe ハイドレーティング クレンザーとモイスチャライジング クリームを 28 日間受け取ります。
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局所洗浄剤を 1 日 2 回、28 日間塗布
局所クリームを 1 日 2 回、28 日間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：33日まで
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介入に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると主治医が評価した場合
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33日まで
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各 GAIS グレーディング スケールの参加者数
時間枠：33日で
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ごとに医師が評価した参加者数。
GAIS には、非常に改善された、非常に改善された、改善された、変化なし、悪化の等級があります。
悪いという等級付けは、美的改善が最も少ないことを意味します。
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33日で
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各乾燥肌スケールの参加者数
時間枠：33日で
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各乾燥肌スケールで医師が評価した参加者数。
鱗は、粗さ/鱗屑、かゆみ、痛み、紅斑および亀裂の各状態について評価されます。
各状態は、0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中等度) から 4 (重度) でスコア付けされます。
|
33日で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20201149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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