Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CeraVe diabetes mellitus

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Robert S. Kirsner, University of Miami

Klinische evaluatie van CeraVe Hydrating Cleanser en Moisturizing Cream voor de verbetering van de huidconditie bij patiënten met aan diabetes mellitus (DM) gerelateerde huidveranderingen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de CeraVe Diabetic Skin Line voor de verbetering van de huidconditie bij patiënten met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

528

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
  2. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Een diagnose van diabetes mellitus (DM).
  4. DM-gerelateerde huidveranderingen geclassificeerd in een of meer van de volgende vier categorieën: i) huidlaesies geassocieerd met DM; ii) infecties; iii) cutane manifestaties van DM-complicaties; iv) huidreactie op DM-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in CeraVe Hydrating Cleanser of Moisturizing Cream
  2. Geschiedenis van allergische contactdermatitis secundair aan reinigingsmiddelen of vochtinbrengende crèmes.
  3. Heeft een verhoogde immuunrespons op veel voorkomende allergenen, met name ingeademde, lokale of voedselallergenen (atopie).
  4. Heeft enige klinische manifestatie in de behandeling(en) of andere stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen of de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden.
  5. Onvermogen om alle studiebezoeken bij te wonen en het behandelingsregime te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CeraVe-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen 28 dagen lang de CeraVe Hydrating Cleanser en Moisturizing Cream.
Geneesmiddel: CeraVe hydraterende reiniger
actueel reinigingsmiddel twee keer per dag aangebracht gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: CeraVe vochtinbrengende crème
actuele crème twee keer per dag aangebracht gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Zoals beoordeeld door behandelend arts als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan interventie
Tot 33 dagen
Aantal deelnemers op elke GAIS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op 33 dagen
Door een arts beoordeeld aantal deelnemers aan elke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS heeft gradaties van zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering en slechter. Een indeling van slechter betekent de minste esthetische verbetering.
Op 33 dagen
Aantal deelnemers bij elke droge huidschaal
Tijdsspanne: Op 33 dagen
Door een arts beoordeeld aantal deelnemers aan elke Droge Huid Schaal. Weegschalen worden beoordeeld op elk van de volgende aandoeningen: ruwheid/schilfering, jeuk, pijn, erytheem en fissuren. Elke aandoening wordt gescoord van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
Op 33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

CeraVe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

Klinische onderzoeken op CeraVe hydraterende reiniger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren