Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CeraVe Diabetes Mellitus

29. august 2022 oppdatert av: Robert S. Kirsner, University of Miami

Klinisk evaluering av CeraVe Hydrating Cleanser og Moisturizing Cream for forbedring av hudtilstanden hos pasienter med diabetes mellitus (DM) relaterte hudendringer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CeraVe Diabetic Skin Line for forbedring av hudtilstanden hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år.
  2. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. En diagnose av diabetes mellitus (DM).
  4. DM-relaterte hudforandringer klassifisert i én eller flere av følgende fire kategorier: i) hudlesjoner assosiert med DM; ii) infeksjoner; iii) kutane manifestasjoner av DM-komplikasjoner; iv) hudreaksjon på DM-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i CeraVe Hydrating Cleanser eller Moisturizing Cream
  2. Historie med allergisk kontakteksem sekundært til rensemidler eller fuktighetskremer.
  3. Har en økt immunrespons mot vanlige allergener, spesielt inhalerte, aktuelle eller matallergener (atopi).
  4. Har noen kliniske manifestasjoner i behandlingen eller andre lidelser som etter utrederens mening kan påvirke vurderinger eller studieproduktene.
  5. Manglende evne til å delta på alle studiebesøk og følge behandlingsregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CeraVe Group
Deltakere i denne gruppen vil motta CeraVe Hydrating Cleanser og Moisturizing Cream i 28 dager.
Legemiddel: CeraVe Hydrating Cleanser
aktuell rengjøringsmiddel påføres to ganger om dagen i 28 dager
Legemiddel: CeraVe fuktighetskrem
aktuell krem ​​påført to ganger om dagen i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 33 dager
Som evaluert av behandlende lege som mulig eller sannsynligvis relatert til intervensjon
Opptil 33 dager
Antall deltakere på hver GAIS-skala
Tidsramme: Ved 33 dager
Legevurdert antall deltakere på hver Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS har karakterer på veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring og verre. En gradering på dårligere betyr den minste estetiske forbedringen.
Ved 33 dager
Antall deltakere på hver tørr hudskala
Tidsramme: Ved 33 dager
Legevurdert antall deltakere på hver tørrhudskala. Skalaer vil bli evaluert for hver av følgende tilstander: ruhet/skalering, kløe, smerte, erytem og sprekker. Hver tilstand vil bli skåret fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig).
Ved 33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

CeraVe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes komplikasjoner

Kliniske studier på CeraVe Hydrating Cleanser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere