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CeraVe Diabetes Mellitus

29 de agosto de 2022 atualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami

Avaliação Clínica do CeraVe Hidratante de Limpeza e Creme Hidratante para Melhorar a Condição da Pele em Pacientes com Alterações da Pele Relacionadas ao Diabetes Mellitus (DM)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da linha CeraVe Diabetic Skin para a melhora da condição da pele em pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

528

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos de idade.
  2. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Diagnóstico de diabetes melito (DM).
  4. Alterações cutâneas relacionadas ao DM classificadas em uma ou mais das quatro categorias a seguir: i) lesões cutâneas associadas ao DM; ii) infecções; iii) manifestações cutâneas das complicações do DM; iv) reação cutânea ao tratamento do DM.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do CeraVe Hydrating Cleanser ou Moisturizing Cream
  2. História de dermatite de contato alérgica secundária a produtos de limpeza ou hidratantes.
  3. Tem uma resposta imune aumentada a alérgenos comuns, especialmente alérgenos inalados, tópicos ou alimentares (atopia).
  4. Tem qualquer manifestação clínica na(s) área(s) de tratamento ou outros distúrbios que, na opinião do investigador, possam afetar as avaliações ou os produtos do estudo.
  5. Incapacidade de comparecer a todas as consultas do estudo e seguir o regime de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CeraVe
Os participantes deste grupo receberão o CeraVe Hidratante de Limpeza e Creme Hidratante por 28 dias.
Medicamento: CeraVe Limpador Hidratante
limpador tópico aplicado duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Creme Hidratante CeraVe
creme tópico aplicado duas vezes ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EA)
Prazo: Até 33 dias
Conforme avaliado pelo médico assistente como possivelmente ou provavelmente relacionado à intervenção
Até 33 dias
Número de participantes em cada escala de classificação GAIS
Prazo: Aos 33 dias
Número de participantes avaliado pelo médico em cada Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS tem classificações de muito melhorado, muito melhorado, melhorado, sem alteração e piorado. Uma classificação de pior significa a menor melhoria estética.
Aos 33 dias
Número de participantes em cada escala de pele seca
Prazo: Aos 33 dias
Número de participantes avaliado pelo médico em cada Escala de Pele Seca. As escalas serão avaliadas para cada uma das seguintes condições: aspereza/descamação, coceira, dor, eritema e fissuras. Cada condição será pontuada de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
Aos 33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

CeraVe

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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