Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CeraVe Diabetes Mellitus

2022. augusztus 29. frissítette: Robert S. Kirsner, University of Miami

A CeraVe hidratáló tisztító és hidratáló krém klinikai értékelése a cukorbetegséggel (DM) kapcsolatos bőrelváltozásokkal küzdő betegek bőrállapotának javítására

A tanulmány célja a CeraVe Diabetic Skin Line biztonságosságának és hatékonyságának értékelése cukorbetegségben szenvedő betegek bőrállapotának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

528

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők.
  2. Hajlandó írásos beleegyezést adni.
  3. Diabetes mellitus (DM) diagnózisa.
  4. A DM-hez kapcsolódó bőrelváltozások a következő négy kategória közül egy vagy több kategóriába sorolhatók: i) DM-hez kapcsolódó bőrelváltozások; ii) fertőzések; iii) DM szövődmények bőrön jelentkező megnyilvánulásai; iv) bőrreakció DM-kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. A CeraVe Hydrating Cleanser vagy Moisturizing Cream bármely összetevőjével szembeni allergia, anafilaxia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  2. Az anamnézisben előforduló allergiás kontakt dermatitisz másodlagos tisztítószerek vagy hidratálók miatt.
  3. Fokozott immunválasza van a gyakori allergénekre, különösen a belélegzett, helyileg vagy élelmiszer-allergénekre (atópia).
  4. Van-e bármilyen klinikai megnyilvánulása a kezelés során, vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az értékelést vagy a vizsgálati termékeket.
  5. Képtelenség minden tanulmányi látogatáson részt venni és a kezelési rendet követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CeraVe Csoport
A csoport résztvevői a CeraVe hidratáló tisztító és hidratáló krémet kapják 28 napig.
Drog: CeraVe hidratáló tisztító
helyi tisztítószer naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: CeraVe hidratáló krém
helyi krém naponta kétszer 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya (AE)
Időkeret: Akár 33 napig
A kezelőorvos értékelése szerint, mint lehetséges vagy valószínűleg a beavatkozással kapcsolatos
Akár 33 napig
Résztvevők száma minden GAIS osztályozási skálán
Időkeret: 33 napon
Az orvos által értékelt résztvevők száma az egyes Globális Esztétikai Fejlesztési Skálákon (GAIS). A GAIS osztályozása nagyon sokat javult, sokat javított, javított, nincs változás és még rosszabb. A rosszabb minősítés a legkisebb esztétikai javulást jelenti.
33 napon
Résztvevők száma minden száraz bőr skálán
Időkeret: 33 napon
Az orvos által becsült résztvevők száma minden száraz bőr skálán. A mérlegeket a következő állapotok mindegyikére értékelik: érdesség/hámlás, viszketés, fájdalom, bőrpír és repedések. Mindegyik állapot 0 (nincs), 1 (majdnem nincs), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) közötti pontozásra kerül.
33 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

CeraVe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20201149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel