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Comparaison des stratégies d'oxygénation non invasive chez les patients admis pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë Covid-19 (SONIC-19)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Comparaison des stratégies d'oxygénation non invasive chez les patients en soins intensifs admis pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë Covid-19

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est la principale présentation clinique des patients infectés par le SRAS-CoV-2 (Covid-19) admis en unité de soins intensifs (USI).

Au cours de la première phase de l'épidémie (entre février et mai 2020), l'utilisation de la ventilation mécanique (VM) invasive était largement nécessaire avec 63 % des patients en soins intensifs intubés dans les premières 24 heures après l'admission et jusqu'à 80 % des patients pendant la séjour global aux soins intensifs. La mortalité était particulièrement élevée lors de l'utilisation de MV dans les 24 premières heures. En revanche, l'utilisation de stratégies d'oxygénation non invasive au cours des premières 24 heures n'était que de 19 % pour l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) et de 6 % pour la ventilation non invasive (VNI).

Plusieurs stratégies d'oxygénation non invasive ont été proposées afin de retarder ou d'éviter la MV chez les patients en USI souffrant de SDRA Covid-19. L'utilisation de HFNC est devenue la stratégie d'oxygénation recommandée, basée notamment sur des publications antérieures à l'épidémie. L'utilisation de la VNI ou de la pression positive continue (CPAP) combinée à la HFNC a également été proposée. Bien que ces stratégies d'oxygénation non invasive semblent largement utilisées dans la deuxième phase de l'épidémie, elles n'ont pas encore confirmé leur impact clinique sur les besoins en VM et les résultats pour le patient. De plus, aucune comparaison n'a été faite entre ces différentes stratégies d'oxygénation non invasive.

Le but de cette étude est de comparer différentes stratégies d'oxygénation non invasive (HFNC, VNI, CPAP) sur les besoins et les résultats de la VM chez les patients en soins intensifs traités pour un SDRA lié à Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre rétrospectif observationnel multicentrique en unité de soins intensifs français incluant tous les patients consécutifs admis pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë lié à une pneumonie à SRAS-CoV-2 entre le 1er juillet et le 31 décembre 2020.

Les caractéristiques des patients, les traitements en soins intensifs et les résultats seront enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, France
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, France
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, France, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, France, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs admis en unité de soins intensifs pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë lié à une maladie SARS-CoV-2 documentée

La description

Critère d'intégration:

  • patients admis en unité de soins intensifs en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR partout où a été prélevé l'échantillon analysé
  • syndrome de détresse respiratoire aiguë selon les critères de Berlin
  • âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • opposition du patient à participer à l'étude
  • patients sous mesures de protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
Patients traités uniquement par oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
Autre: Utilisation de la canule nasale à haut débit seule
Utilisation de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit seule
Traitement de Ventilation Non Invasive
Patients traités par ventilation non invasive (associée ou non à la HFNC)
Autre: Utilisation de la ventilation non invasive
Utilisation de la ventilation non invasive associée ou non à une oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
Traitement en pression positive continue
Patients traités par pression positive continue (combiné ou non avec HFNC)
Autre: Utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires
Utilisation de la pression positive continue associée ou non à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie réfractaire
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs, une moyenne de 15 jours
Taux d'issue d'hypoxémie réfractaire définie par la nécessité d'une ventilation mécanique invasive (intubation endotrachéale) ou le décès de patients non intubés en raison d'une limitation thérapeutique
Pendant le séjour en unité de soins intensifs, une moyenne de 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans Ventilation Mécanique
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Nombre de jours sans ventilation mécanique invasive pendant le séjour aux soins intensifs et jusqu'à la sortie des soins intensifs
Pendant le séjour en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Survie à la sortie des soins intensifs
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Taux de patients vivants au moment de la sortie du service de réanimation
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Complications pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Nombre de complications pendant le séjour en réanimation : pneumothorax, pneumomédiastin
Pendant le séjour en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Délai entre l'admission et l'intubation
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
Période (en heures ou en jours) entre l'admission en unité de soins intensifs et la nécessité d'une intubation avec ventilation mécanique invasive.
Pendant le séjour en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-CHITS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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