Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nieinwazyjnych strategii dotleniania u pacjentów przyjętych z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej Covid-19 (SONIC-19)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Porównanie nieinwazyjnych strategii dotleniania u pacjentów na OIOM przyjętych z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej Covid-19

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest głównym objawem klinicznym pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 (Covid-19) przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM).

W pierwszej fazie epidemii (między lutym a majem 2020 r.) stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) było w dużej mierze wymagane – 63% pacjentów OIOM było zaintubowanych w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu i do 80% pacjentów w trakcie całkowity pobyt na OIT. Śmiertelność była szczególnie wyższa przy stosowaniu MV w ciągu pierwszych 24 godzin. Natomiast stosowanie nieinwazyjnych strategii natleniania w ciągu pierwszych 24 godzin wyniosło tylko 19% w przypadku tlenoterapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie (HFNC) i 6% w przypadku wentylacji nieinwazyjnej (NIV).

Zaproponowano kilka nieinwazyjnych strategii natleniania w celu opóźnienia lub uniknięcia MV u pacjentów OIOM cierpiących na ARDS Covid-19. Stosowanie HFNC stało się zalecaną strategią natleniania, opartą w szczególności na publikacjach sprzed wybuchu epidemii. Zaproponowano również zastosowanie NIV lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w połączeniu z HFNC. Chociaż te nieinwazyjne strategie natleniania wydają się być szeroko stosowane w drugiej fazie wybuchu epidemii, nie potwierdzono jeszcze ich wpływu klinicznego na zapotrzebowanie na MV i wynik pacjenta. Co więcej, nie dokonano żadnego porównania między tymi różnymi nieinwazyjnymi strategiami natleniania.

Celem tego badania jest porównanie różnych nieinwazyjnych strategii natleniania (HFNC, NIV, CPAP) pod kątem wymagań MV i wyników u pacjentów OIOM leczonych z powodu ARDS związanego z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywny wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny we francuskim oddziale intensywnej terapii obejmujący wszystkich kolejnych pacjentów przyjętych z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej związanego z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 w okresie od 1 lipca do 31 grudnia 2020 r.

Charakterystyka pacjentów, leczenie na OIOM i wyniki będą rejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Francja
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, Francja
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, Francja, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej związanego z udokumentowaną chorobą SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR w miejscu pobrania analizowanej próbki
  • zespół ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich
  • wiek wyższy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • sprzeciw pacjenta wobec udziału w badaniu
  • pacjentów objętych sądowymi środkami ochrony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie tlenoterapią kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Pacjenci leczeni wyłącznie tlenową kaniulą donosową o wysokim przepływie
Inny: Stosowanie samej kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Stosowanie samej tlenoterapii kaniulami donosowymi o wysokim przepływie
Leczenie wentylacji nieinwazyjnej
Pacjenci leczeni wentylacją nieinwazyjną (połączoną lub nie z HFNC)
Inny: Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej
Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej połączonej lub nie z tlenoterapią kaniulami donosowymi o wysokim przepływie
Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Pacjenci leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (w połączeniu lub bez HFNC)
Inny: Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w połączeniu lub bez z terapią tlenową z użyciem kaniuli donosowej o wysokim przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oporna na leczenie hipoksemia
Ramy czasowe: Przez pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii średnio 15 dni
Odsetek przypadków hipoksemii opornej na leczenie określony przez konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacja dotchawicza) lub zgon pacjentów niezaintubowanych z powodu ograniczeń terapeutycznych
Przez pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii średnio 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przez pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii do 1 miesiąca
Liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT i do wypisu z OIT
Przez pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii do 1 miesiąca
Przeżycie przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM do 1 miesiąca
Odsetek pacjentów żyjących w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii
W momencie wypisu z OIOM do 1 miesiąca
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM do 1 miesiąca
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
W momencie wypisu z OIOM do 1 miesiąca
Powikłania podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii do 1 miesiąca
Liczba powikłań podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii: odma opłucnowa, odma śródpiersia
Przez pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii do 1 miesiąca
Opóźnienie między przyjęciem a intubacją
Ramy czasowe: Przez pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii do 1 miesiąca
Okres czasu (w godzinach lub dniach) między przyjęciem na oddział intensywnej terapii a koniecznością intubacji z inwazyjną wentylacją mechaniczną.
Przez pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CHITS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj