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Vergleich nicht-invasiver Sauerstoffversorgungsstrategien bei Patienten, die wegen akutem Covid-19-Atemnotsyndrom aufgenommen wurden (SONIC-19)

Vergleich nicht-invasiver Sauerstoffversorgungsstrategien bei Intensivpatienten, die wegen des akuten Atemnotsyndroms von Covid-19 aufgenommen wurden

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist das wichtigste klinische Erscheinungsbild von SARS-CoV-2 (Covid-19)-infizierten Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Während der ersten Phase des Ausbruchs (zwischen Februar und Mai 2020) war der Einsatz einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) weitgehend erforderlich, wobei 63 % der Patienten auf der Intensivstation in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme und bis zu 80 % der Patienten während der Intubation intubiert wurden Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation. Die Sterblichkeit war besonders höher, wenn MV in den ersten 24 Stunden verwendet wurde. Im Gegensatz dazu betrug der Einsatz nicht-invasiver Oxygenierungsstrategien in den ersten 24 Stunden nur 19 % bei der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) und 6 % bei der nicht-invasiven Beatmung (NIV).

Es wurden mehrere nicht-invasive Oxygenierungsstrategien vorgeschlagen, um eine MV bei Intensivpatienten, die an Covid-19 ARDS leiden, zu verzögern oder zu vermeiden. Die Verwendung von HFNC wurde zur empfohlenen Oxygenierungsstrategie, insbesondere basierend auf Veröffentlichungen vor dem Ausbruch. Die Verwendung von NIV oder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) in Kombination mit HFNC wurde ebenfalls vorgeschlagen. Obwohl diese nicht-invasiven Oxygenierungsstrategien in der zweiten Phase des Ausbruchs weit verbreitet zu sein scheinen, haben sie ihre klinische Wirkung auf den AMV-Bedarf und das Outcome des Patienten noch nicht bestätigt. Darüber hinaus wurde kein Vergleich zwischen diesen verschiedenen nicht-invasiven Oxygenierungsstrategien angestellt.

Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene nicht-invasive Oxygenierungsstrategien (HFNC, NIV, CPAP) in Bezug auf die AMV-Anforderung und das Ergebnis bei Patienten auf der Intensivstation zu vergleichen, die wegen ARDS im Zusammenhang mit Covid-19 behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Retrospektives multizentrisches Beobachtungsregister auf einer französischen Intensivstation, einschließlich aller konsekutiven Patienten, die zwischen dem 1. Juli und dem 31. Dezember 2020 wegen eines akuten Atemnotsyndroms im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Pneumonie aufgenommen wurden.

Patientenmerkmale, Behandlungen auf der Intensivstation und Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, Frankreich
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, Frankreich, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms im Zusammenhang mit einer dokumentierten SARS-CoV-2-Erkrankung auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wo auch immer die analysierte Probe entnommen wurde
  • akutes Atemnotsyndrom nach Berliner Kriterien
  • Alter über oder gleich 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand der Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
  • Patienten unter gerichtlichen Schutzmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapiebehandlung
Patienten, die nur mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie behandelt werden
Verwendung einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie allein
Nicht-invasive Beatmungsbehandlung
Patienten, die mit nicht-invasiver Beatmung behandelt werden (kombiniert oder nicht mit HFNC)
Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung, kombiniert oder nicht mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung
Patienten, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden (kombiniert oder nicht mit HFNC)
Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in Kombination mit oder ohne High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktäre Hypoxämie
Zeitfenster: Durch Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Rate des refraktären Hypoxämie-Ergebnisses, definiert durch die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (endotracheale Intubation) oder Tod von nicht intubierten Patienten aufgrund von therapeutischen Einschränkungen
Durch Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
Überleben bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Rate der zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation lebenden Patienten
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
Anzahl der Komplikationen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation: Pneumothorax, Pneumomediastinum
Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
Verzögerung zwischen Aufnahme und Intubation
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
Zeitraum (in Stunden oder Tagen) zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und der Intubationspflicht mit invasiver mechanischer Beatmung.
Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinische Studien zur Alleinige Verwendung der High-Flow-Nasenkanüle

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