- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725084
Vergleich nicht-invasiver Sauerstoffversorgungsstrategien bei Patienten, die wegen akutem Covid-19-Atemnotsyndrom aufgenommen wurden (SONIC-19)
Vergleich nicht-invasiver Sauerstoffversorgungsstrategien bei Intensivpatienten, die wegen des akuten Atemnotsyndroms von Covid-19 aufgenommen wurden
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist das wichtigste klinische Erscheinungsbild von SARS-CoV-2 (Covid-19)-infizierten Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
Während der ersten Phase des Ausbruchs (zwischen Februar und Mai 2020) war der Einsatz einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) weitgehend erforderlich, wobei 63 % der Patienten auf der Intensivstation in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme und bis zu 80 % der Patienten während der Intubation intubiert wurden Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation. Die Sterblichkeit war besonders höher, wenn MV in den ersten 24 Stunden verwendet wurde. Im Gegensatz dazu betrug der Einsatz nicht-invasiver Oxygenierungsstrategien in den ersten 24 Stunden nur 19 % bei der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) und 6 % bei der nicht-invasiven Beatmung (NIV).
Es wurden mehrere nicht-invasive Oxygenierungsstrategien vorgeschlagen, um eine MV bei Intensivpatienten, die an Covid-19 ARDS leiden, zu verzögern oder zu vermeiden. Die Verwendung von HFNC wurde zur empfohlenen Oxygenierungsstrategie, insbesondere basierend auf Veröffentlichungen vor dem Ausbruch. Die Verwendung von NIV oder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) in Kombination mit HFNC wurde ebenfalls vorgeschlagen. Obwohl diese nicht-invasiven Oxygenierungsstrategien in der zweiten Phase des Ausbruchs weit verbreitet zu sein scheinen, haben sie ihre klinische Wirkung auf den AMV-Bedarf und das Outcome des Patienten noch nicht bestätigt. Darüber hinaus wurde kein Vergleich zwischen diesen verschiedenen nicht-invasiven Oxygenierungsstrategien angestellt.
Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene nicht-invasive Oxygenierungsstrategien (HFNC, NIV, CPAP) in Bezug auf die AMV-Anforderung und das Ergebnis bei Patienten auf der Intensivstation zu vergleichen, die wegen ARDS im Zusammenhang mit Covid-19 behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Retrospektives multizentrisches Beobachtungsregister auf einer französischen Intensivstation, einschließlich aller konsekutiven Patienten, die zwischen dem 1. Juli und dem 31. Dezember 2020 wegen eines akuten Atemnotsyndroms im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Pneumonie aufgenommen wurden.
Patientenmerkmale, Behandlungen auf der Intensivstation und Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Seine-et-Marne
-
Jossigny, Seine-et-Marne, Frankreich
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Melun, Seine-et-Marne, Frankreich, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wo auch immer die analysierte Probe entnommen wurde
- akutes Atemnotsyndrom nach Berliner Kriterien
- Alter über oder gleich 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Widerstand der Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
- Patienten unter gerichtlichen Schutzmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapiebehandlung
Patienten, die nur mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie behandelt werden
|
Verwendung einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie allein
|
|
Nicht-invasive Beatmungsbehandlung
Patienten, die mit nicht-invasiver Beatmung behandelt werden (kombiniert oder nicht mit HFNC)
|
Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung, kombiniert oder nicht mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
|
|
Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung
Patienten, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden (kombiniert oder nicht mit HFNC)
|
Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in Kombination mit oder ohne High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Refraktäre Hypoxämie
Zeitfenster: Durch Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
|
Rate des refraktären Hypoxämie-Ergebnisses, definiert durch die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (endotracheale Intubation) oder Tod von nicht intubierten Patienten aufgrund von therapeutischen Einschränkungen
|
Durch Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
|
Überleben bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
Rate der zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation lebenden Patienten
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
|
Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
Anzahl der Komplikationen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation: Pneumothorax, Pneumomediastinum
|
Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
|
Verzögerung zwischen Aufnahme und Intubation
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
Zeitraum (in Stunden oder Tagen) zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und der Intubationspflicht mit invasiver mechanischer Beatmung.
|
Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Nightingale R, Nwosu N, Kutubudin F, Fletcher T, Lewis J, Frost F, Haigh K, Robinson R, Kumar A, Jones G, Brown D, Abouyannis M, Beadsworth M, Hampshire P, Aston S, Gautam M, Burhan H. Is continuous positive airway pressure (CPAP) a new standard of care for type 1 respiratory failure in COVID-19 patients? A retrospective observational study of a dedicated COVID-19 CPAP service. BMJ Open Respir Res. 2020 Jul;7(1):e000639. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000639.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Chelly J, Coupry LM, van Phach Vong L, Kamel T, Marzouk M, Terzi N, Bruel C, Autret A, Garnero A, Arnal JM. Comparison of high-flow nasal therapy, noninvasive ventilation, and continuous positive airway pressure on outcomes in critically ill patients admitted for COVID-19 with acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2023 Jan-Feb;89(1-2):66-73. doi: 10.23736/S0375-9393.22.16918-X. Epub 2022 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-CHITS-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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