Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ikke-invasive iltningsstrategier hos patienter indlagt for Covid-19 akut respiratorisk distress-syndrom (SONIC-19)

7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Sammenligning af ikke-invasive iltningsstrategier hos ICU-patienter indlagt for Covid-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er den primære kliniske præsentation af SARS-CoV-2 (Covid-19)-inficerede patienter indlagt på intensivafdeling (ICU).

I den første fase af udbruddet (mellem februar og maj 2020) var brugen af ​​invasiv mekanisk ventilation (MV) stort set påkrævet med 63 % af ICU-patienterne intuberet i de første 24 timer efter indlæggelsen og op til 80 % af patienterne under udbruddet. samlet intensivophold. Dødeligheden var især højere ved brug af MV i de første 24 timer. I modsætning hertil var brugen af ​​ikke-invasive iltningsstrategier i de første 24 timer kun 19 % for High Flow Nasal Cannula oxygenterapi (HFNC) og 6 % for Non-Invasiv Ventilation (NIV).

Adskillige ikke-invasive iltningsstrategier blev foreslået for at forsinke eller undgå MV hos ICU-patienter, der lider af Covid-19 ARDS. Brugen af ​​HFNC blev den anbefalede iltningsstrategi, især baseret på publikationer før udbruddet. Brugen af ​​NIV eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kombineret med HFNC er også blevet foreslået. Selvom disse ikke-invasive iltningsstrategier synes udbredt i udbruddets anden fase, har de endnu ikke bekræftet deres kliniske indvirkning på MV-behovet og patientens resultat. Desuden er der ikke foretaget nogen sammenligning mellem disse forskellige ikke-invasive iltningsstrategier.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige ikke-invasive iltningsstrategier (HFNC, NIV, CPAP) på MV-behov og -resultat hos ICU-patienter behandlet for ARDS relateret til Covid-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektivt multicenter observationsregister på fransk intensivafdeling, herunder alle på hinanden følgende patienter indlagt for akut respiratorisk distress-syndrom relateret til SARS-CoV-2-lungebetændelse mellem 1. juli og 31. december 2020.

Patientkarakteristika, ICU-behandlinger og udfald vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, Frankrig
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, Frankrig, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på intensivafdeling for et akut respiratorisk distress-syndrom relateret til en dokumenteret SARS-CoV-2-sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på intensivafdeling på grund af en SARS-CoV-2-infektion bekræftet af PCR, hvor end den analyserede prøve blev indsamlet
  • akut respiratory distress syndrome ifølge Berlin-kriterierne
  • alder over eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patientens modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • patienter under retsbeskyttelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
High Flow Nasal Cannula iltbehandlingsbehandling
Patienter, der kun behandles med iltbehandling med høj flow næsekanyle
Andet: Brug af High Flow næsekanyle alene
Brug af iltbehandling med høj flow næsekanyle alene
Non-invasiv ventilationsbehandling
Patienter behandlet med non-invasiv ventilation (kombineret eller ej med HFNC)
Andet: Brug af ikke-invasiv ventilation
Brug af non-invasiv ventilation kombineret eller ej med iltbehandling med høj flow næsekanyle
Kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling
Patienter behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (kombineret eller ej med HFNC)
Andet: Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk kombineret eller ej med iltbehandling med høj flow næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktær hypoxæmi
Tidsramme: Gennem intensiv afdeling ophold, i gennemsnit 15 dage
Hyppighed af refraktær hypoxæmi-udfald defineret af invasiv mekanisk ventilation (endotracheal intubation) eller død af ikke-intuberede patienter på grund af terapeutisk begrænsning
Gennem intensiv afdeling ophold, i gennemsnit 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: Gennem intensiv afdeling ophold, op til 1 måned
Antal dage uden invasiv mekanisk ventilation under ICU-ophold og indtil ICU-udskrivning
Gennem intensiv afdeling ophold, op til 1 måned
Overlevelse ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivning fra intensivafdelingen op til 1 måned
Antallet af patienter, der er i live i det øjeblik, hvor intensivafdelingen udskrives
Ved udskrivning fra intensivafdelingen op til 1 måned
ICU liggetid
Tidsramme: Ved udskrivning fra intensivafdelingen op til 1 måned
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling
Ved udskrivning fra intensivafdelingen op til 1 måned
Komplikationer under intensivophold
Tidsramme: Gennem intensiv afdeling ophold, op til 1 måned
Antal komplikationer under intensivafdelingsophold: pneumothorax, pneumomediastinum
Gennem intensiv afdeling ophold, op til 1 måned
Forsinkelse mellem indlæggelse og intubation
Tidsramme: Gennem intensiv afdeling ophold, op til 1 måned
Tidsrum (i timer eller dage) mellem indlæggelse på intensiv afdeling og behov for intubation med invasiv mekanisk ventilation.
Gennem intensiv afdeling ophold, op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-CHITS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliniske forsøg med Brug af High Flow næsekanyle alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner