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Confronto delle strategie di ossigenazione non invasiva nei pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto da Covid-19 (SONIC-19)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Confronto delle strategie di ossigenazione non invasiva nei pazienti in terapia intensiva ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto da Covid-19

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la principale manifestazione clinica dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (Covid-19) ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).

Durante la prima fase dell'epidemia (tra febbraio e maggio 2020), l'uso della ventilazione meccanica (VM) invasiva è stato ampiamente richiesto con il 63% dei pazienti in terapia intensiva intubati nelle prime 24 ore dopo il ricovero e fino all'80% dei pazienti durante il degenza complessiva in terapia intensiva. La mortalità era particolarmente più alta quando si utilizzava MV nelle prime 24 ore. Al contrario, l'uso di strategie di ossigenazione non invasive nelle prime 24 ore è stato solo del 19% per l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e del 6% per la ventilazione non invasiva (NIV).

Sono state proposte diverse strategie di ossigenazione non invasiva per ritardare o evitare la MV nei pazienti in terapia intensiva affetti da ARDS da Covid-19. L'uso di HFNC è diventato la strategia di ossigenazione raccomandata, basata in particolare sulle pubblicazioni precedenti all'epidemia. È stato anche proposto l'uso di NIV o CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) in combinazione con HFNC. Sebbene queste strategie di ossigenazione non invasive sembrino ampiamente utilizzate nella seconda fase dell'epidemia, non hanno ancora confermato il loro impatto clinico sul fabbisogno di MV e sull'esito del paziente. Inoltre, non è stato effettuato alcun confronto tra queste diverse strategie di ossigenazione non invasiva.

Lo scopo di questo studio è confrontare diverse strategie di ossigenazione non invasiva (HFNC, NIV, CPAP) sul fabbisogno di MV e sull'esito in pazienti in terapia intensiva trattati per ARDS correlato a Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro osservazionale multicentrico retrospettivo nell'unità di terapia intensiva francese che include tutti i pazienti consecutivi ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto correlata alla polmonite da SARS-CoV-2 tra il 1° luglio e il 31 dicembre 2020.

Verranno registrate le caratteristiche dei pazienti, i trattamenti in terapia intensiva e l'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Francia
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, Francia
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, Francia, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati in unità di terapia intensiva per una sindrome da distress respiratorio acuto correlata a una malattia SARS-CoV-2 documentata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva a causa di un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR ovunque sia stato prelevato il campione analizzato
  • sindrome da distress respiratorio acuto secondo i criteri di Berlino
  • età superiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • opposizione del paziente a partecipare allo studio
  • pazienti sottoposti a misure di tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento di ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Pazienti trattati solo con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Altro: Uso della sola cannula nasale ad alto flusso
Uso della sola ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Trattamento di ventilazione non invasiva
Pazienti trattati con ventilazione non invasiva (combinata o meno con HFNC)
Altro: Uso della ventilazione non invasiva
Utilizzo di ventilazione non invasiva combinata o meno con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
Pazienti trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (combinata o meno con HFNC)
Altro: Uso della pressione positiva continua delle vie aeree
Uso della pressione positiva continua delle vie aeree combinata o meno con l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia refrattaria
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in Terapia Intensiva, una media di 15 giorni
Tasso di esito di ipossiemia refrattaria definito dalla necessità di ventilazione meccanica invasiva (intubazione endotracheale) o dalla morte di pazienti non intubati a causa di limitazioni terapeutiche
Attraverso la degenza in Terapia Intensiva, una media di 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in Terapia Intensiva, fino a 1 mese
Numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva durante la degenza in terapia intensiva e fino alla dimissione
Attraverso la degenza in Terapia Intensiva, fino a 1 mese
Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 mese
Tasso di pazienti vivi al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 mese
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 mese
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 mese
Complicanze durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in Terapia Intensiva, fino a 1 mese
Numero di complicanze durante la degenza in terapia intensiva: pneumotorace, pneumomediastino
Attraverso la degenza in Terapia Intensiva, fino a 1 mese
Ritardo tra il ricovero e l'intubazione
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in Terapia Intensiva, fino a 1 mese
Periodo di tempo (in ore o giorni) tra il ricovero in Terapia Intensiva e l'obbligo di intubazione con ventilazione meccanica invasiva.
Attraverso la degenza in Terapia Intensiva, fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-CHITS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

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