Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ikke-invasive oksygeneringsstrategier hos pasienter innlagt for covid-19 akutt respiratorisk distress-syndrom (SONIC-19)

7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Sammenligning av ikke-invasive oksygeneringsstrategier hos ICU-pasienter innlagt for Covid-19 akutt respiratorisk distress-syndrom

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er den viktigste kliniske presentasjonen av SARS-CoV-2 (Covid-19)-infiserte pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).

I løpet av den første fasen av utbruddet (mellom februar og mai 2020) var bruk av invasiv mekanisk ventilasjon (MV) stort sett nødvendig med 63 % av ICU-pasientene intubert i løpet av de første 24 timene etter innleggelse og opptil 80 % av pasientene under behandlingen. totalt intensivopphold. Dødeligheten var spesielt høyere ved bruk av MV de første 24 timene. I motsetning til dette var bruken av ikke-invasive oksygeneringsstrategier de første 24 timene bare 19 % for High Flow Nasal Cannula oksygenterapi (HFNC) og 6 % for ikke-invasiv ventilasjon (NIV).

Flere ikke-invasive oksygeneringsstrategier ble foreslått for å forsinke eller unngå MV hos ICU-pasienter som lider av Covid-19 ARDS. Bruken av HFNC ble den anbefalte oksygeneringsstrategien, spesielt basert på publikasjoner før utbruddet. Bruk av NIV eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kombinert med HFNC har også blitt foreslått. Selv om disse ikke-invasive oksygeneringsstrategiene ser ut til å være mye brukt i den andre fasen av utbruddet, har de ennå ikke bekreftet deres kliniske innvirkning på MV-behovet og pasientens utfall. Dessuten er det ikke gjort noen sammenligning mellom disse forskjellige ikke-invasive oksygeneringsstrategiene.

Målet med denne studien er å sammenligne ulike ikke-invasive oksygeneringsstrategier (HFNC, NIV, CPAP) på MV-behov og utfall hos ICU-pasienter behandlet for ARDS relatert til Covid-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektivt multisenter observasjonsregister på fransk intensivavdeling inkludert alle påfølgende pasienter innlagt for akutt respiratorisk distress-syndrom relatert til SARS-CoV-2-lungebetennelse mellom 1. juli og 31. desember 2020.

Pasientkarakteristikker, intensivbehandlinger og utfall vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, Frankrike
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, Frankrike, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt respiratorisk distress syndrom relatert til en dokumentert SARS-CoV-2 sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på intensivavdeling på grunn av en SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av PCR uansett hvor den analyserte prøven ble samlet inn
  • akutt respiratorisk distress syndrom i henhold til Berlin-kriterier
  • alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens motstand mot å delta i studien
  • pasienter under rettslige beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
High Flow Nasal Cannula oksygenbehandling
Pasienter behandlet kun med oksygenbehandling med høystrøms nesekanyle
Annen: Bruk av High Flow nesekanyle alene
Bruk av oksygenbehandling med høy flyt nesekanyle alene
Ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Pasienter behandlet med ikke-invasiv ventilasjon (kombinert eller ikke med HFNC)
Annen: Bruk av ikke-invasiv ventilasjon
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon kombinert eller ikke med oksygenbehandling for nesekanyler med høy flyt
Kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling
Pasienter behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (kombinert eller ikke med HFNC)
Annen: Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk kombinert eller ikke med oksygenbehandling i nesekanylen med høy flyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraktær hypoksemi
Tidsramme: Gjennom intensivavdelingsopphold, i gjennomsnitt 15 dager
Frekvens for refraktær hypoksemi definert av invasiv mekanisk ventilasjon (endotrakeal intubasjon) eller død hos ikke-intuberte pasienter på grunn av terapeutisk begrensning
Gjennom intensivavdelingsopphold, i gjennomsnitt 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie dager for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom intensivavdelingsopphold, inntil 1 måned
Antall dager uten invasiv mekanisk ventilasjon under ICU-opphold og frem til ICU-utskrivning
Gjennom intensivavdelingsopphold, inntil 1 måned
Overlevelse ved ICU-utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 1 måned
Hyppighet av pasienter i live ved utskrivning fra intensivavdelingen
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 1 måned
ICU liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 1 måned
Antall dager på intensivavdeling
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 1 måned
Komplikasjoner under intensivopphold
Tidsramme: Gjennom intensivavdelingsopphold, inntil 1 måned
Antall komplikasjoner under intensivopphold: pneumothorax, pneumomediastinum
Gjennom intensivavdelingsopphold, inntil 1 måned
Forsinkelse mellom innleggelse og intubasjon
Tidsramme: Gjennom intensivavdelingsopphold, inntil 1 måned
Tidsrom (i timer eller dager) mellom innleggelse på intensivavdeling og intubasjonskrav med invasiv mekanisk ventilasjon.
Gjennom intensivavdelingsopphold, inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-CHITS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere