Comparación de estrategias de oxigenación no invasiva en pacientes ingresados por síndrome de dificultad respiratoria aguda por covid-19 (SONIC-19)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Comparación de estrategias de oxigenación no invasiva en pacientes de UCI ingresados por síndrome de dificultad respiratoria aguda por Covid-19
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es la principal presentación clínica de los pacientes infectados por SARS-CoV-2 (Covid-19) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Durante la primera fase del brote (entre febrero y mayo de 2020), se requirió en gran medida el uso de ventilación mecánica (VM) invasiva con el 63 % de los pacientes de la UCI intubados en las primeras 24 horas posteriores al ingreso y hasta el 80 % de los pacientes durante la estancia global en UCI. La mortalidad fue especialmente mayor cuando se utilizó VM en las primeras 24 horas. En cambio, el uso de estrategias de oxigenación no invasiva en las primeras 24 horas fue solo del 19% para la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) y del 6% para la ventilación no invasiva (VNI).
Se propusieron varias estrategias de oxigenación no invasivas para retrasar o evitar la VM en pacientes de la UCI que padecen SDRA por Covid-19. El uso de HFNC se convirtió en la estrategia de oxigenación recomendada, en particular en base a publicaciones anteriores al brote. También se ha propuesto el uso de VNI o Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) combinada con HFNC. Aunque estas estrategias de oxigenación no invasivas parecen ampliamente utilizadas en la segunda fase del brote, aún no han confirmado su impacto clínico en el requerimiento de VM y el resultado del paciente. Además, no se ha realizado ninguna comparación entre estas diferentes estrategias de oxigenación no invasiva.
El objetivo de este estudio es comparar diferentes estrategias de oxigenación no invasiva (HFNC, NIV, CPAP) sobre el requerimiento de VM y el resultado en pacientes de UCI tratados por SDRA relacionado con Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Registro observacional multicéntrico retrospectivo en la unidad de cuidados intensivos de Francia que incluye a todos los pacientes consecutivos ingresados por síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con neumonía por SARS-CoV-2 entre el 1 de julio y el 31 de diciembre de 2020.
Se registrarán las características de los pacientes, los tratamientos en la UCI y el resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
355
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nord-Pas-de-Calais
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Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Francia
- Centre Hospitalier de Béthune
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Seine-et-Marne
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Jossigny, Seine-et-Marne, Francia
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Melun, Seine-et-Marne, Francia, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos admitidos en la unidad de cuidados intensivos por un síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con una enfermedad documentada por SARS-CoV-2
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos a causa de una infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR donde se recolectó la muestra analizada
- síndrome de distrés respiratorio agudo según los criterios de Berlín
- edad superior o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- oposición del paciente a participar en el estudio
- pacientes bajo medidas judiciales de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
Pacientes tratados solo con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
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Uso de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo sola
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Tratamiento de ventilación no invasiva
Pacientes tratados mediante ventilación no invasiva (combinada o no con HFNC)
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Uso de ventilación no invasiva combinada o no con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
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Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias
Pacientes tratados con presión positiva continua en la vía aérea (combinada o no con HFNC)
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Uso de presión positiva continua en la vía aérea combinada o no con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxemia refractaria
Periodo de tiempo: Por estancia en Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio de 15 días
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Tasa de resultado de hipoxemia refractaria definida por el requerimiento de ventilación mecánica invasiva (intubación endotraqueal) o muerte de pacientes no intubados debido a limitación terapéutica
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Por estancia en Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio de 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Mediante estancia en Unidad de Cuidados Intensivos, hasta 1 mes
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Número de días sin ventilación mecánica invasiva durante la estancia en la UCI y hasta el alta de la UCI
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Mediante estancia en Unidad de Cuidados Intensivos, hasta 1 mes
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Supervivencia al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 1 mes
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Tasa de pacientes vivos al momento del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Al momento del alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 1 mes
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 1 mes
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Número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos
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Al momento del alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 1 mes
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Complicaciones durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Mediante estancia en Unidad de Cuidados Intensivos, hasta 1 mes
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Número de complicaciones durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos: neumotórax, neumomediastino
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Mediante estancia en Unidad de Cuidados Intensivos, hasta 1 mes
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Demora entre el ingreso y la intubación
Periodo de tiempo: Mediante estancia en Unidad de Cuidados Intensivos, hasta 1 mes
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Periodo de tiempo (en horas o días) entre el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos y el requerimiento de intubación con ventilación mecánica invasiva.
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Mediante estancia en Unidad de Cuidados Intensivos, hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Nightingale R, Nwosu N, Kutubudin F, Fletcher T, Lewis J, Frost F, Haigh K, Robinson R, Kumar A, Jones G, Brown D, Abouyannis M, Beadsworth M, Hampshire P, Aston S, Gautam M, Burhan H. Is continuous positive airway pressure (CPAP) a new standard of care for type 1 respiratory failure in COVID-19 patients? A retrospective observational study of a dedicated COVID-19 CPAP service. BMJ Open Respir Res. 2020 Jul;7(1):e000639. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000639.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Chelly J, Coupry LM, van Phach Vong L, Kamel T, Marzouk M, Terzi N, Bruel C, Autret A, Garnero A, Arnal JM. Comparison of high-flow nasal therapy, noninvasive ventilation, and continuous positive airway pressure on outcomes in critically ill patients admitted for COVID-19 with acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2023 Jan-Feb;89(1-2):66-73. doi: 10.23736/S0375-9393.22.16918-X. Epub 2022 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2021-CHITS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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