Ei-invasiivisten hapetusstrategioiden vertailu potilailla, jotka on otettu Covid-19-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi (SONIC-19)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Non-invasiivisten hapetusstrategioiden vertailu tehohoitopotilailla, jotka on otettu COVID-19-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on SARS-CoV-2 (Covid-19) -tartunnan saaneiden potilaiden pääasiallinen kliininen esitys tehohoitoyksikössä (ICU).
Epidemian ensimmäisessä vaiheessa (helmikuusta toukokuuhun 2020) invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) vaadittiin suurelta osin, sillä 63 % tehohoitopotilaista intuboitiin ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottoon ja jopa 80 % potilaista hoitojakson aikana. ICU-oleskelu kokonaisuudessaan. Kuolleisuus oli erityisen korkeampi käytettäessä MV:tä ensimmäisen 24 tunnin aikana. Sitä vastoin ei-invasiivisten hapetusstrategioiden käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana oli vain 19 % High Flow Nenäkanyylihappiterapiassa (HFNC) ja 6 % Ei-invasiivisessa ventilaatiossa (NIV).
Useita ei-invasiivisia hapetusstrategioita ehdotettiin MV:n viivyttämiseksi tai välttämiseksi tehohoitopotilailla, jotka kärsivät Covid-19 ARDS:sta. HFNC:n käytöstä tuli suositeltu hapetusstrategia, joka perustui erityisesti epidemian puhkeamista edeltäviin julkaisuihin. On myös ehdotettu NIV:n tai jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käyttöä yhdessä HFNC:n kanssa. Vaikka näitä ei-invasiivisia hapetusstrategioita käytetään laajalti epidemian toisessa vaiheessa, ne eivät ole vielä vahvistaneet kliinistä vaikutustaan MV-tarpeeseen ja potilaan tuloksiin. Lisäksi ei ole tehty vertailua näiden erilaisten ei-invasiivisten hapetusstrategioiden välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia ei-invasiivisia hapetusstrategioita (HFNC, NIV, CPAP) MV-tarpeen ja tulosten suhteen tehohoitopotilailla, joita hoidetaan Covid-19:ään liittyvän ARDS:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen monikeskushavaintorekisteri Ranskan tehohoitoyksikössä, mukaan lukien kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu SARS-CoV-2-keuhkokuumeeseen liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi 1.7.–31.12.2020.
Potilaiden ominaisuudet, teho-osastohoidot ja tulokset kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Ranska
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Seine-et-Marne
-
Jossigny, Seine-et-Marne, Ranska
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Melun, Seine-et-Marne, Ranska, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu tehohoitoon dokumentoituun SARS-CoV-2-tautiin liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu teho-osastolle PCR:llä vahvistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi kaikkialla, missä analysoitu näyte otettiin
- akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Berliinin kriteerien mukaan
- vähintään 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
- oikeudellisten suojatoimenpiteiden piiriin kuuluvia potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
High Flow Nenäkanyylin happiterapiahoito
Potilaat, joita hoidetaan vain korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoidolla
|
Korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoito yksinään
|
|
Ei-invasiivinen hengityshoito
Potilaat, joita hoidetaan ei-invasiivisella ventilaatiolla (yhdistelmänä tai ilman HFNC:tä)
|
Non-invasiivisen ventilaation käyttö yhdistettynä korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoitoon tai ilman sitä
|
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
Potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (yhdistelmänä tai ilman HFNC:tä)
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö yhdistettynä korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoitoon tai ilman sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulenkestävä hypoksemia
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla oleskelun aikana keskimäärin 15 päivää
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (endotrakeaalisen intuboinnin) vaatimuksen tai intuboimattomien potilaiden kuoleman määrää terapeuttisen rajoituksen vuoksi.
|
Tehohoidon osastolla oleskelun aikana keskimäärin 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaat päivät
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla, jopa 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota tehoosaston oleskelun aikana ja tehoosaston purkamiseen asti
|
Tehohoidon osastolla, jopa 1 kuukausi
|
|
Selviytyminen teho-osastolta
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta kotiutushetkellä enintään 1 kuukausi
|
Elossa olevien potilaiden määrä tehohoitoyksikön kotiutuksen hetkellä
|
Tehohoidon osastolta kotiutushetkellä enintään 1 kuukausi
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta kotiutushetkellä enintään 1 kuukausi
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien lukumäärä
|
Tehohoidon osastolta kotiutushetkellä enintään 1 kuukausi
|
|
Komplikaatiot teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla, jopa 1 kuukausi
|
Komplikaatioiden lukumäärä teho-osastolla oleskelun aikana: pneumotoraksi, pneumomediastinum
|
Tehohoidon osastolla, jopa 1 kuukausi
|
|
Viive sisäänoton ja intuboinnin välillä
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla, jopa 1 kuukausi
|
Aika (tunteina tai päivinä) teho-osastolle saapumisen ja intubaatiotarpeen ja invasiivisen mekaanisen ventilaation välillä.
|
Tehohoidon osastolla, jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Nightingale R, Nwosu N, Kutubudin F, Fletcher T, Lewis J, Frost F, Haigh K, Robinson R, Kumar A, Jones G, Brown D, Abouyannis M, Beadsworth M, Hampshire P, Aston S, Gautam M, Burhan H. Is continuous positive airway pressure (CPAP) a new standard of care for type 1 respiratory failure in COVID-19 patients? A retrospective observational study of a dedicated COVID-19 CPAP service. BMJ Open Respir Res. 2020 Jul;7(1):e000639. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000639.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Chelly J, Coupry LM, van Phach Vong L, Kamel T, Marzouk M, Terzi N, Bruel C, Autret A, Garnero A, Arnal JM. Comparison of high-flow nasal therapy, noninvasive ventilation, and continuous positive airway pressure on outcomes in critically ill patients admitted for COVID-19 with acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2023 Jan-Feb;89(1-2):66-73. doi: 10.23736/S0375-9393.22.16918-X. Epub 2022 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CHITS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations...TuntematonSairaalapotilaat | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV 2 -infektio) | Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV 2 -infektioSaudi-Arabia
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTuntematon
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset High Flow -nenäkanyylin käyttö yksinään
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh