Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van niet-invasieve oxygenatiestrategieën bij patiënten die zijn opgenomen voor Covid-19 Acute Respiratory Distress Syndrome (SONIC-19)

Vergelijking van niet-invasieve oxygenatiestrategieën bij IC-patiënten die zijn opgenomen voor Covid-19 Acute Respiratory Distress Syndrome

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is de belangrijkste klinische presentatie van met SARS-CoV-2 (Covid-19) geïnfecteerde patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU).

Tijdens de eerste fase van de uitbraak (tussen februari en mei 2020) was het gebruik van invasieve mechanische beademing (MV) grotendeels vereist: 63% van de IC-patiënten werd geïntubeerd in de eerste 24 uur na opname en tot 80% van de patiënten tijdens de algehele verblijf op de IC. De mortaliteit was vooral hoger bij gebruik van MV in de eerste 24 uur. Daarentegen was het gebruik van niet-invasieve oxygenatiestrategieën in de eerste 24 uur slechts 19% voor High Flow Nasal Cannula-zuurstoftherapie (HFNC) en 6% voor niet-invasieve beademing (NIV).

Er werden verschillende niet-invasieve oxygenatiestrategieën voorgesteld om MV uit te stellen of te voorkomen bij IC-patiënten die lijden aan Covid-19 ARDS. Het gebruik van HFNC werd de aanbevolen oxygenatiestrategie, met name op basis van publicaties voorafgaand aan de uitbraak. Het gebruik van NIV of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) in combinatie met HFNC is ook voorgesteld. Hoewel deze niet-invasieve oxygenatiestrategieën veel lijken te worden gebruikt in de tweede fase van de uitbraak, hebben ze hun klinische impact op de MV-vereiste en de uitkomst van de patiënt nog niet bevestigd. Bovendien is er geen vergelijking gemaakt tussen deze verschillende niet-invasieve oxygenatiestrategieën.

Het doel van deze studie is om verschillende niet-invasieve oxygenatiestrategieën (HFNC, NIV, CPAP) te vergelijken op MV-vereiste en -uitkomst bij ICU-patiënten die worden behandeld voor ARDS gerelateerd aan Covid-19.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve observatieregistratie in meerdere centra op de Franse intensive care-afdeling, inclusief alle opeenvolgende patiënten die tussen 1 juli en 31 december 2020 zijn opgenomen voor acute respiratory distress syndrome gerelateerd aan SARS-CoV-2-pneumonie.

Patiëntkenmerken, IC-behandelingen en uitkomst worden vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, Frankrijk
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, Frankrijk, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor een acute respiratory distress syndrome gerelateerd aan een gedocumenteerde SARS-CoV-2-ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die op de intensive care zijn opgenomen vanwege een SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR, waar het geanalyseerde monster ook is verzameld
  • acute respiratory distress syndrome volgens Berlijnse criteria
  • leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • bezwaar van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten onder gerechtelijke beschermingsmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
High Flow Nasal Canule zuurstoftherapie behandeling
Patiënten die alleen worden behandeld met zuurstoftherapie met een neuscanule met een hoog debiet
Alleen gebruik van high-flow neuscanule-zuurstoftherapie
Niet-invasieve beademingsbehandeling
Patiënten behandeld met niet-invasieve beademing (al dan niet gecombineerd met HFNC)
Gebruik van niet-invasieve beademing al dan niet gecombineerd met high-flow neuscanule-zuurstoftherapie
Continue positieve luchtwegdrukbehandeling
Patiënten behandeld met continue positieve luchtwegdruk (al dan niet gecombineerd met HFNC)
Gebruik van continue positieve luchtwegdruk al dan niet gecombineerd met zuurstoftherapie met een neuscanule met een hoog debiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractaire hypoxemie
Tijdsspanne: Via Intensive Care Unit verblijf, gemiddeld 15 dagen
Percentage refractaire hypoxemie, bepaald door invasieve mechanische beademing (endotracheale intubatie) of overlijden van niet-geïntubeerde patiënten vanwege therapeutische beperking
Via Intensive Care Unit verblijf, gemiddeld 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
Aantal dagen zonder invasieve mechanische beademing tijdens IC-verblijf en tot IC-ontslag
Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
Overleven bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de intensive care, maximaal 1 maand
Percentage patiënten in leven op het moment van ontslag op de intensive care
Op het moment van ontslag uit de intensive care, maximaal 1 maand
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de intensive care, maximaal 1 maand
Aantal dagen doorgebracht op de Intensive Care
Op het moment van ontslag uit de intensive care, maximaal 1 maand
Complicaties tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
Aantal complicaties tijdens verblijf op de intensive care: pneumothorax, pneumomediastinum
Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
Vertraging tussen opname en intubatie
Tijdsspanne: Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
Tijdsduur (in uren of dagen) tussen opname op de Intensive Care en intubatievereiste met invasieve mechanische beademing.
Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinische onderzoeken op Gebruik alleen de High Flow-neuscanule

3
Abonneren