- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04725084
Vergelijking van niet-invasieve oxygenatiestrategieën bij patiënten die zijn opgenomen voor Covid-19 Acute Respiratory Distress Syndrome (SONIC-19)
Vergelijking van niet-invasieve oxygenatiestrategieën bij IC-patiënten die zijn opgenomen voor Covid-19 Acute Respiratory Distress Syndrome
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is de belangrijkste klinische presentatie van met SARS-CoV-2 (Covid-19) geïnfecteerde patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU).
Tijdens de eerste fase van de uitbraak (tussen februari en mei 2020) was het gebruik van invasieve mechanische beademing (MV) grotendeels vereist: 63% van de IC-patiënten werd geïntubeerd in de eerste 24 uur na opname en tot 80% van de patiënten tijdens de algehele verblijf op de IC. De mortaliteit was vooral hoger bij gebruik van MV in de eerste 24 uur. Daarentegen was het gebruik van niet-invasieve oxygenatiestrategieën in de eerste 24 uur slechts 19% voor High Flow Nasal Cannula-zuurstoftherapie (HFNC) en 6% voor niet-invasieve beademing (NIV).
Er werden verschillende niet-invasieve oxygenatiestrategieën voorgesteld om MV uit te stellen of te voorkomen bij IC-patiënten die lijden aan Covid-19 ARDS. Het gebruik van HFNC werd de aanbevolen oxygenatiestrategie, met name op basis van publicaties voorafgaand aan de uitbraak. Het gebruik van NIV of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) in combinatie met HFNC is ook voorgesteld. Hoewel deze niet-invasieve oxygenatiestrategieën veel lijken te worden gebruikt in de tweede fase van de uitbraak, hebben ze hun klinische impact op de MV-vereiste en de uitkomst van de patiënt nog niet bevestigd. Bovendien is er geen vergelijking gemaakt tussen deze verschillende niet-invasieve oxygenatiestrategieën.
Het doel van deze studie is om verschillende niet-invasieve oxygenatiestrategieën (HFNC, NIV, CPAP) te vergelijken op MV-vereiste en -uitkomst bij ICU-patiënten die worden behandeld voor ARDS gerelateerd aan Covid-19.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve observatieregistratie in meerdere centra op de Franse intensive care-afdeling, inclusief alle opeenvolgende patiënten die tussen 1 juli en 31 december 2020 zijn opgenomen voor acute respiratory distress syndrome gerelateerd aan SARS-CoV-2-pneumonie.
Patiëntkenmerken, IC-behandelingen en uitkomst worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Seine-et-Marne
-
Jossigny, Seine-et-Marne, Frankrijk
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Melun, Seine-et-Marne, Frankrijk, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die op de intensive care zijn opgenomen vanwege een SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR, waar het geanalyseerde monster ook is verzameld
- acute respiratory distress syndrome volgens Berlijnse criteria
- leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bezwaar van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten onder gerechtelijke beschermingsmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
High Flow Nasal Canule zuurstoftherapie behandeling
Patiënten die alleen worden behandeld met zuurstoftherapie met een neuscanule met een hoog debiet
|
Alleen gebruik van high-flow neuscanule-zuurstoftherapie
|
Niet-invasieve beademingsbehandeling
Patiënten behandeld met niet-invasieve beademing (al dan niet gecombineerd met HFNC)
|
Gebruik van niet-invasieve beademing al dan niet gecombineerd met high-flow neuscanule-zuurstoftherapie
|
Continue positieve luchtwegdrukbehandeling
Patiënten behandeld met continue positieve luchtwegdruk (al dan niet gecombineerd met HFNC)
|
Gebruik van continue positieve luchtwegdruk al dan niet gecombineerd met zuurstoftherapie met een neuscanule met een hoog debiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Refractaire hypoxemie
Tijdsspanne: Via Intensive Care Unit verblijf, gemiddeld 15 dagen
|
Percentage refractaire hypoxemie, bepaald door invasieve mechanische beademing (endotracheale intubatie) of overlijden van niet-geïntubeerde patiënten vanwege therapeutische beperking
|
Via Intensive Care Unit verblijf, gemiddeld 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
|
Aantal dagen zonder invasieve mechanische beademing tijdens IC-verblijf en tot IC-ontslag
|
Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
|
Overleven bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de intensive care, maximaal 1 maand
|
Percentage patiënten in leven op het moment van ontslag op de intensive care
|
Op het moment van ontslag uit de intensive care, maximaal 1 maand
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de intensive care, maximaal 1 maand
|
Aantal dagen doorgebracht op de Intensive Care
|
Op het moment van ontslag uit de intensive care, maximaal 1 maand
|
Complicaties tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
|
Aantal complicaties tijdens verblijf op de intensive care: pneumothorax, pneumomediastinum
|
Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
|
Vertraging tussen opname en intubatie
Tijdsspanne: Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
|
Tijdsduur (in uren of dagen) tussen opname op de Intensive Care en intubatievereiste met invasieve mechanische beademing.
|
Via Intensive Care Unit verblijf, maximaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Nightingale R, Nwosu N, Kutubudin F, Fletcher T, Lewis J, Frost F, Haigh K, Robinson R, Kumar A, Jones G, Brown D, Abouyannis M, Beadsworth M, Hampshire P, Aston S, Gautam M, Burhan H. Is continuous positive airway pressure (CPAP) a new standard of care for type 1 respiratory failure in COVID-19 patients? A retrospective observational study of a dedicated COVID-19 CPAP service. BMJ Open Respir Res. 2020 Jul;7(1):e000639. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000639.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Chelly J, Coupry LM, van Phach Vong L, Kamel T, Marzouk M, Terzi N, Bruel C, Autret A, Garnero A, Arnal JM. Comparison of high-flow nasal therapy, noninvasive ventilation, and continuous positive airway pressure on outcomes in critically ill patients admitted for COVID-19 with acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2023 Jan-Feb;89(1-2):66-73. doi: 10.23736/S0375-9393.22.16918-X. Epub 2022 Nov 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- 2021-CHITS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Rennes University HospitalOnbekendARDS gerelateerd aan Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus (SARS-CoV) 2 | Acuut refractair hartfalen gerelateerd aan SARS-CoV 2Frankrijk
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos... en andere medewerkersVoltooidSARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | SARS-CoV-2-sepsis | SARS CoV 2-infectieNoorwegen
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Burnet Institute; Malaria Alert Center, Kamuzu University of Health SciencesWervingSARS CoV 2-infectie | SARS CoV 2-vaccinatieVerenigde Staten, Malawi
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)OnbekendZiekenhuispatiënten | Ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV 2-infectie) | Door laboratorium bevestigde SARS-CoV 2-infectieSaoedi-Arabië
-
Chulalongkorn UniversityRamathibodi Hospital; Ministry of Health, Thailand; The Government Pharmaceutical... en andere medewerkersVoltooidSARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | SARS CoV 2-infectieThailand
-
Hospital del Río HortegaVoltooid
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalActief, niet wervend
-
Karolinska University HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Gebruik alleen de High Flow-neuscanule
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
University Hospital, AntwerpWerving