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Covid-19急性呼吸窮迫症候群で入院した患者における非侵襲的酸素化戦略の比較 (SONIC-19)

Covid-19急性呼吸窮迫症候群で入院したICU患者における非侵襲的酸素化戦略の比較

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、集中治療室 (ICU) に入院した SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染患者の主な臨床症状です。

アウトブレイクの第 1 段階 (2020 年 2 月から 5 月) では、ICU 患者の 63% が入院後最初の 24 時間以内に挿管され、最大 80% の患者が入院中ICU滞在全般。 最初の 24 時間に MV を使用すると、死亡率が特に高くなりました。 対照的に、最初の 24 時間における非侵襲的酸素化戦略の使用は、高流量鼻カニューレ酸素療法 (HFNC) でわずか 19%、非侵襲的換気 (NIV) で 6% でした。

Covid-19 ARDSに苦しむICU患者のMVを遅らせるか回避するために、いくつかの非侵襲的酸素化戦略が提案されました。 HFNC の使用は、特にアウトブレイク前の出版物に基づいて、推奨される酸素化戦略になりました。 HFNC と組み合わせた NIV または持続気道陽圧 (CPAP) の使用も提案されています。 これらの非侵襲的酸素化戦略は、アウトブレイクの第 2 段階で広く使用されているようですが、MV の要件と患者の転帰に対する臨床的影響はまだ確認されていません。 さらに、これらの異なる非侵襲的酸素化戦略間の比較は行われていません。

この研究の目的は、Covid-19 に関連する ARDS の治療を受けた ICU 患者の MV 要件と転帰に関するさまざまな非侵襲的酸素化戦略 (HFNC、NIV、CPAP) を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

2020 年 7 月 1 日から 12 月 31 日までの間に SARS-CoV-2 肺炎に関連する急性呼吸窮迫症候群で入院したすべての連続した患者を含む、フランスの集中治療室における回顧的多施設観察登録。

患者の特徴、ICU での治療、および転帰が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune、Nord-Pas-de-Calais、フランス
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny、Seine-et-Marne、フランス
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun、Seine-et-Marne、フランス、77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-文書化されたSARS-CoV-2疾患に関連する急性呼吸窮迫症候群のために集中治療室に入院したすべての連続した患者

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2感染のために集中治療室に入院した患者は、分析されたサンプルが収集された場所でPCRによって確認されました
  • ベルリン基準による急性呼吸窮迫症候群
  • 18歳以上

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者の反対
  • 司法保護措置を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハイフロー鼻カニューレ酸素療法治療
高流量鼻カニューレ酸素療法のみで治療された患者
高流量鼻カニューレ酸素療法のみの使用
非侵襲的換気治療
非侵襲的換気(HFNCとの併用または非併用)による治療を受けている患者
高流量鼻カニューレ酸素療法と組み合わせた、または組み合わせない非侵襲的換気の使用
持続的気道陽圧治療
持続的気道陽圧による治療を受けている患者 (HFNC との併用または非併用)
高流量鼻カニューレ酸素療法と併用する、または併用しない持続的気道陽圧の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性低酸素血症
時間枠:集中治療室滞在中、平均15日間
侵襲的人工呼吸器(気管内挿管)の必要性、または治療上の制限による挿管されていない患者の死亡によって定義される難治性低酸素血症転帰の割合
集中治療室滞在中、平均15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気のない日
時間枠:集中治療室滞在中、最大1か月
ICU 滞在中および ICU 退院までの侵襲的人工呼吸なしの日数
集中治療室滞在中、最大1か月
ICU退院時の生存
時間枠:集中治療室退院時、最長1ヶ月
集中治療室退院時の生存率
集中治療室退院時、最長1ヶ月
ICU滞在期間
時間枠:集中治療室退院時、最長1ヶ月
集中治療室で過ごした日数
集中治療室退院時、最長1ヶ月
ICU滞在中の合併症
時間枠:集中治療室滞在中、最大1か月
集中治療室滞在中の合併症の数:気胸、気縦隔
集中治療室滞在中、最大1か月
入院と挿管の間の遅延
時間枠:集中治療室滞在中、最大1か月
集中治療室への入院から侵襲的人工呼吸器による挿管が必要になるまでの期間 (時間または日単位)。
集中治療室滞在中、最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jonathan Chelly, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)の臨床試験

ハイフロー鼻カニューレのみの使用の臨床試験

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