- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04725084
Сравнение стратегий неинвазивной оксигенации у пациентов, госпитализированных с острым респираторным дистресс-синдромом Covid-19 (SONIC-19)
Сравнение стратегий неинвазивной оксигенации у пациентов отделения интенсивной терапии, госпитализированных по поводу острого респираторного дистресс-синдрома Covid-19
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является основным клиническим проявлением пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (Covid-19), госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Во время первой фазы вспышки (с февраля по май 2020 г.) использование инвазивной механической вентиляции (МВ) в значительной степени требовалось: 63% пациентов ОИТ были интубированы в первые 24 часа после поступления и до 80% пациентов во время общее пребывание в отделении интенсивной терапии. Летальность была особенно выше при использовании ИВЛ в первые 24 часа. Напротив, использование стратегий неинвазивной оксигенации в первые 24 часа составило только 19% для оксигенотерапии с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) и 6% для неинвазивной вентиляции (NIV).
Было предложено несколько стратегий неинвазивной оксигенации, чтобы отсрочить или избежать ИВЛ у пациентов в отделении интенсивной терапии, страдающих ОРДС Covid-19. Использование HFNC стало рекомендуемой стратегией оксигенации, основанной, в частности, на публикациях, предшествовавших вспышке. Также было предложено использование NIV или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в сочетании с HFNC. Хотя эти стратегии неинвазивной оксигенации, по-видимому, широко используются во второй фазе вспышки, их клиническое влияние на потребность в ИВЛ и исход заболевания у пациентов еще не подтверждено. Кроме того, не проводилось никакого сравнения между этими различными стратегиями неинвазивной оксигенации.
Целью этого исследования является сравнение различных стратегий неинвазивной оксигенации (HFNC, NIV, CPAP) в отношении потребности в ИВЛ и исхода у пациентов отделения интенсивной терапии, получающих лечение от ОРДС, связанного с Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ретроспективный многоцентровый наблюдательный регистр во французском отделении интенсивной терапии, включающий всех последовательных пациентов, поступивших по поводу острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, в период с 1 июля по 31 декабря 2020 года.
Будут записаны характеристики пациентов, лечение в отделении интенсивной терапии и исход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Франция
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Seine-et-Marne
-
Jossigny, Seine-et-Marne, Франция
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Melun, Seine-et-Marne, Франция, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР, где бы ни был взят анализируемый образец
- острый респираторный дистресс-синдром по Берлинским критериям
- возраст выше или равен 18 годам
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании
- пациенты, находящиеся под мерами судебной защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Лечение кислородной терапией с помощью назальной канюли с высоким потоком
Пациенты, которых лечили только кислородной терапией с назальной канюлей с высоким потоком
|
Использование высокопоточной кислородной терапии через назальные канюли в одиночку
|
Лечение неинвазивной вентиляцией
Пациенты, получающие неинвазивную вентиляцию легких (в сочетании или без HFNC)
|
Использование неинвазивной вентиляции в сочетании или без оксигенотерапии с использованием назальных канюль с высоким потоком
|
Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Пациенты, которых лечили постоянным положительным давлением в дыхательных путях (в сочетании или без HFNC)
|
Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях в сочетании или без оксигенотерапии с использованием назальных канюль с высоким потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рефрактерная гипоксемия
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 15 дней
|
Частота исходов рефрактерной гипоксемии, определяемая потребностью в инвазивной механической вентиляции (эндотрахеальной интубации) или смертью неинтубированных пациентов из-за терапевтических ограничений
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
|
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
|
Выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: На момент выписки из отделения реанимации, до 1 мес.
|
Доля пациентов, живущих на момент выписки из реанимации
|
На момент выписки из отделения реанимации, до 1 мес.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: На момент выписки из отделения реанимации, до 1 мес.
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
На момент выписки из отделения реанимации, до 1 мес.
|
Осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
|
Количество осложнений пребывания в реанимационном отделении: пневмоторакс, пневмомедиастинум.
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
|
Задержка между госпитализацией и интубацией
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
|
Период времени (в часах или днях) между поступлением в отделение интенсивной терапии и потребностью в интубации с инвазивной механической вентиляцией легких.
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Nightingale R, Nwosu N, Kutubudin F, Fletcher T, Lewis J, Frost F, Haigh K, Robinson R, Kumar A, Jones G, Brown D, Abouyannis M, Beadsworth M, Hampshire P, Aston S, Gautam M, Burhan H. Is continuous positive airway pressure (CPAP) a new standard of care for type 1 respiratory failure in COVID-19 patients? A retrospective observational study of a dedicated COVID-19 CPAP service. BMJ Open Respir Res. 2020 Jul;7(1):e000639. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000639.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Chelly J, Coupry LM, van Phach Vong L, Kamel T, Marzouk M, Terzi N, Bruel C, Autret A, Garnero A, Arnal JM. Comparison of high-flow nasal therapy, noninvasive ventilation, and continuous positive airway pressure on outcomes in critically ill patients admitted for COVID-19 with acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2023 Jan-Feb;89(1-2):66-73. doi: 10.23736/S0375-9393.22.16918-X. Epub 2022 Nov 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CHITS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2)
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Активный, не рекрутирующий
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Прекращено
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonНеизвестный
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
Клинические исследования Использование только назальной канюли High Flow
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия