Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегий неинвазивной оксигенации у пациентов, госпитализированных с острым респираторным дистресс-синдромом Covid-19 (SONIC-19)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Сравнение стратегий неинвазивной оксигенации у пациентов отделения интенсивной терапии, госпитализированных по поводу острого респираторного дистресс-синдрома Covid-19

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является основным клиническим проявлением пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (Covid-19), госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Во время первой фазы вспышки (с февраля по май 2020 г.) использование инвазивной механической вентиляции (МВ) в значительной степени требовалось: 63% пациентов ОИТ были интубированы в первые 24 часа после поступления и до 80% пациентов во время общее пребывание в отделении интенсивной терапии. Летальность была особенно выше при использовании ИВЛ в первые 24 часа. Напротив, использование стратегий неинвазивной оксигенации в первые 24 часа составило только 19% для оксигенотерапии с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) и 6% для неинвазивной вентиляции (NIV).

Было предложено несколько стратегий неинвазивной оксигенации, чтобы отсрочить или избежать ИВЛ у пациентов в отделении интенсивной терапии, страдающих ОРДС Covid-19. Использование HFNC стало рекомендуемой стратегией оксигенации, основанной, в частности, на публикациях, предшествовавших вспышке. Также было предложено использование NIV или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в сочетании с HFNC. Хотя эти стратегии неинвазивной оксигенации, по-видимому, широко используются во второй фазе вспышки, их клиническое влияние на потребность в ИВЛ и исход заболевания у пациентов еще не подтверждено. Кроме того, не проводилось никакого сравнения между этими различными стратегиями неинвазивной оксигенации.

Целью этого исследования является сравнение различных стратегий неинвазивной оксигенации (HFNC, NIV, CPAP) в отношении потребности в ИВЛ и исхода у пациентов отделения интенсивной терапии, получающих лечение от ОРДС, связанного с Covid-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Ретроспективный многоцентровый наблюдательный регистр во французском отделении интенсивной терапии, включающий всех последовательных пациентов, поступивших по поводу острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, в период с 1 июля по 31 декабря 2020 года.

Будут записаны характеристики пациентов, лечение в отделении интенсивной терапии и исход.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Франция
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, Франция
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, Франция, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, Франция, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с подтвержденным заболеванием SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР, где бы ни был взят анализируемый образец
  • острый респираторный дистресс-синдром по Берлинским критериям
  • возраст выше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • отказ пациента от участия в исследовании
  • пациенты, находящиеся под мерами судебной защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение кислородной терапией с помощью назальной канюли с высоким потоком
Пациенты, которых лечили только кислородной терапией с назальной канюлей с высоким потоком
Использование высокопоточной кислородной терапии через назальные канюли в одиночку
Лечение неинвазивной вентиляцией
Пациенты, получающие неинвазивную вентиляцию легких (в сочетании или без HFNC)
Использование неинвазивной вентиляции в сочетании или без оксигенотерапии с использованием назальных канюль с высоким потоком
Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Пациенты, которых лечили постоянным положительным давлением в дыхательных путях (в сочетании или без HFNC)
Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях в сочетании или без оксигенотерапии с использованием назальных канюль с высоким потоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефрактерная гипоксемия
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 15 дней
Частота исходов рефрактерной гипоксемии, определяемая потребностью в инвазивной механической вентиляции (эндотрахеальной интубации) или смертью неинтубированных пациентов из-за терапевтических ограничений
Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии
Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
Выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: На момент выписки из отделения реанимации, до 1 мес.
Доля пациентов, живущих на момент выписки из реанимации
На момент выписки из отделения реанимации, до 1 мес.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: На момент выписки из отделения реанимации, до 1 мес.
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
На момент выписки из отделения реанимации, до 1 мес.
Осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
Количество осложнений пребывания в реанимационном отделении: пневмоторакс, пневмомедиастинум.
Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
Задержка между госпитализацией и интубацией
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
Период времени (в часах или днях) между поступлением в отделение интенсивной терапии и потребностью в интубации с инвазивной механической вентиляцией легких.
Пребывание в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-CHITS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2)

Клинические исследования Использование только назальной канюли High Flow

Подписаться