Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19 akut légzési distressz szindróma miatt felvett betegek non-invazív oxigenizációs stratégiáinak összehasonlítása (SONIC-19)

2023. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

A Covid-19 akut légzési distressz szindróma miatt felvett intenzív osztályos betegek non-invazív oxigenizációs stratégiáinak összehasonlítása

Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) a SARS-CoV-2-vel (Covid-19) fertőzött betegek fő klinikai megjelenése az intenzív osztályon (ICU).

A járvány első szakaszában (2020 februárja és májusa között) az invazív mechanikai lélegeztetés (MV) alkalmazására volt szükség, az intenzív osztályos betegek 63%-át a felvételt követő első 24 órában intubálták, a betegek 80%-át pedig a kezelés alatt. általános intenzív osztályos tartózkodás. A mortalitás különösen magasabb volt, ha MV-t alkalmaztak az első 24 órában. Ezzel szemben a nem invazív oxigenizációs stratégiák alkalmazása az első 24 órában csak 19% volt a High Flow Nasal Cannula oxigénterápia (HFNC) és 6% a non-invazív lélegeztetés (NIV) esetében.

Számos nem invazív oxigenizációs stratégiát javasoltak az MV késleltetésére vagy elkerülésére a Covid-19 ARDS-ben szenvedő intenzív osztályos betegeknél. A HFNC használata vált az ajánlott oxigenizációs stratégiává, különösen a járvány kitörése előtti publikációk alapján. Javasolták a NIV vagy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használatát HFNC-vel kombinálva. Bár ezek a nem invazív oxigenizációs stratégiák széles körben használatosnak tűnnek a járvány második szakaszában, még nem erősítették meg klinikai hatásukat az MV-szükségletre és a beteg kimenetelére. Ezen túlmenően nem végeztek összehasonlítást a különböző nem invazív oxigenizációs stratégiák között.

A tanulmány célja a különböző non-invazív oxigenizációs stratégiák (HFNC, NIV, CPAP) összehasonlítása a Covid-19-hez kapcsolódó ARDS miatt kezelt intenzív osztályos betegek MV-igénye és kimenetele tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Retrospektív, többközpontú megfigyelési regiszter a francia intenzív osztályon, beleértve az összes olyan egymást követő beteget, akiket SARS-CoV-2 tüdőgyulladással összefüggő akut légzési distressz szindróma miatt vettek fel 2020. július 1. és december 31. között.

A betegek jellemzőit, az intenzív osztályos kezeléseket és az eredményeket rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

355

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, Franciaország
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, Franciaország, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, Franciaország, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, aki dokumentált SARS-CoV-2 betegséggel összefüggő akut légzési distressz szindróma miatt került intenzív osztályra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCR-rel igazolt SARS-CoV-2 fertőzés miatt intenzív osztályra került betegek, bárhol is gyűjtötték a vizsgált mintát
  • akut légzési distressz szindróma a berlini kritériumok szerint
  • 18 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • a betegek tiltakozása a vizsgálatban való részvétellel szemben
  • bírói védelmi intézkedések hatálya alá tartozó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
High Flow orrcanül oxigénterápiás kezelés
Csak nagy áramlású orrkanül oxigénterápiával kezelt betegek
Egyéb: Magas áramlású orrkanül használata önmagában
Magas áramlású orrkanül oxigénterápia alkalmazása
Non-invazív lélegeztető kezelés
Nem invazív lélegeztetéssel kezelt betegek (HFNC-vel kombinálva vagy anélkül)
Egyéb: Non-invazív lélegeztetés alkalmazása
Nem invazív lélegeztetés alkalmazása nagy áramlású orrkanül oxigénterápiával kombinálva vagy anélkül
Folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés
Folyamatos pozitív légúti nyomással kezelt betegek (HFNC-vel kombinálva vagy anélkül)
Egyéb: Folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása
Folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása nagy áramlású orrkanül oxigénterápiával kombinálva vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tűzálló hipoxémia
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 15 nap
A refrakter hipoxémia kimenetelének aránya az invazív mechanikai lélegeztetés (endotracheális intubáció) által meghatározott, vagy a nem intubált betegek halálozása a terápiás korlátok miatt
Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus szellőztetés mentes napok
Időkeret: Intenzív terápiás osztályon tartózkodáson keresztül, akár 1 hónapig
Invazív gépi lélegeztetés nélküli napok száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt és az intenzív osztály elbocsátásáig
Intenzív terápiás osztályon tartózkodáson keresztül, akár 1 hónapig
Túlélés az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátás pillanatában legfeljebb 1 hónap
Élő betegek aránya az intenzív osztályról való elbocsátás pillanatában
Az intenzív osztályon való elbocsátás pillanatában legfeljebb 1 hónap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátás pillanatában legfeljebb 1 hónap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Az intenzív osztályon való elbocsátás pillanatában legfeljebb 1 hónap
Komplikációk az intenzív osztályon való tartózkodás során
Időkeret: Intenzív terápiás osztályon tartózkodáson keresztül, akár 1 hónapig
Szövődmények száma az intenzív osztályon való tartózkodás során: pneumothorax, pneumomediastinum
Intenzív terápiás osztályon tartózkodáson keresztül, akár 1 hónapig
Késés a felvétel és az intubáció között
Időkeret: Intenzív terápiás osztályon tartózkodáson keresztül, akár 1 hónapig
Az intenzív osztályra történő felvétel és az invazív gépi lélegeztetéssel történő intubálási igény közötti időtartam (órákban vagy napokban).
Intenzív terápiás osztályon tartózkodáson keresztül, akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-CHITS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel