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Comparação de Estratégias de Oxigenação Não Invasiva em Pacientes Admitidos por Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Covid-19 (SONIC-19)

Comparação de estratégias de oxigenação não invasiva em pacientes internados em UTI por Covid-19 Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é a principal apresentação clínica de pacientes infectados por SARS-CoV-2 (Covid-19) internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).

Durante a primeira fase do surto (entre fevereiro e maio de 2020), o uso de ventilação mecânica (VM) invasiva foi amplamente necessário, com 63% dos pacientes da UTI intubados nas primeiras 24 horas após a admissão e até 80% dos pacientes durante o internação geral na UTI. A mortalidade foi especialmente maior quando se utilizou VM nas primeiras 24 horas. Em contraste, o uso de estratégias de oxigenação não invasiva nas primeiras 24 horas foi de apenas 19% para oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (CNAF) e 6% para ventilação não invasiva (VNI).

Várias estratégias não invasivas de oxigenação foram propostas para retardar ou evitar a VM em pacientes internados em UTI com SDRA Covid-19. O uso de CNAF tornou-se a estratégia de oxigenação recomendada, principalmente com base em publicações anteriores ao surto. O uso de VNI ou Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) combinado com CNAF também foi proposto. Embora essas estratégias de oxigenação não invasivas pareçam amplamente utilizadas na segunda fase do surto, elas ainda não confirmaram seu impacto clínico na necessidade de VM e no desfecho do paciente. Além disso, nenhuma comparação foi feita entre essas diferentes estratégias de oxigenação não invasiva.

O objetivo deste estudo é comparar diferentes estratégias de oxigenação não invasiva (CNAF, VNI, CPAP) na necessidade e desfecho de VM em pacientes de UTI tratados por SDRA relacionada à Covid-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Registro observacional multicêntrico retrospectivo na unidade de terapia intensiva francesa, incluindo todos os pacientes consecutivos admitidos por síndrome do desconforto respiratório agudo relacionado à pneumonia por SARS-CoV-2 entre 1º de julho e 31 de dezembro de 2020.

As características dos pacientes, os tratamentos na UTI e os resultados serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nord-Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord-Pas-de-Calais, França
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Seine-et-Marne
      • Jossigny, Seine-et-Marne, França
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Melun, Seine-et-Marne, França, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
    • Var
      • Toulon, Var, França, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos admitidos em unidade de terapia intensiva por uma síndrome de dificuldade respiratória aguda relacionada a uma doença documentada de SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em unidade de terapia intensiva por infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR onde foi coletada a amostra analisada
  • síndrome do desconforto respiratório agudo de acordo com os critérios de Berlim
  • idade superior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • oposição do paciente em participar do estudo
  • pacientes sob medidas de proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo
Pacientes tratados apenas com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
Uso de oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo isoladamente
Tratamento de Ventilação Não Invasiva
Pacientes tratados com ventilação não invasiva (combinada ou não com CNAF)
Uso de ventilação não invasiva combinada ou não com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Pacientes tratados por pressão positiva contínua nas vias aéreas (combinada ou não com CNAF)
Uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas combinada ou não com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia refratária
Prazo: Por internação em Unidade de Terapia Intensiva, média de 15 dias
Taxa de resultado de hipoxemia refratária definida pela necessidade de ventilação mecânica invasiva (intubação endotraqueal) ou morte de pacientes não intubados devido à limitação terapêutica
Por internação em Unidade de Terapia Intensiva, média de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de Ventilação Mecânica
Prazo: Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
Número de dias sem ventilação mecânica invasiva durante a internação na UTI e até a alta da UTI
Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
Sobrevivência na alta da UTI
Prazo: No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
Taxa de pacientes vivos no momento da alta da unidade de terapia intensiva
No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
Tempo de permanência na UTI
Prazo: No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
Número de dias passados ​​em Unidade de Cuidados Intensivos
No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
Complicações durante a internação na UTI
Prazo: Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
Número de complicações durante a permanência na unidade de terapia intensiva: pneumotórax, pneumomediastino
Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
Demora entre admissão e intubação
Prazo: Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
Período de tempo (em horas ou dias) entre a admissão na Unidade de Terapia Intensiva e a necessidade de intubação com ventilação mecânica invasiva.
Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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