- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725084
Comparação de Estratégias de Oxigenação Não Invasiva em Pacientes Admitidos por Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Covid-19 (SONIC-19)
Comparação de estratégias de oxigenação não invasiva em pacientes internados em UTI por Covid-19 Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é a principal apresentação clínica de pacientes infectados por SARS-CoV-2 (Covid-19) internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Durante a primeira fase do surto (entre fevereiro e maio de 2020), o uso de ventilação mecânica (VM) invasiva foi amplamente necessário, com 63% dos pacientes da UTI intubados nas primeiras 24 horas após a admissão e até 80% dos pacientes durante o internação geral na UTI. A mortalidade foi especialmente maior quando se utilizou VM nas primeiras 24 horas. Em contraste, o uso de estratégias de oxigenação não invasiva nas primeiras 24 horas foi de apenas 19% para oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (CNAF) e 6% para ventilação não invasiva (VNI).
Várias estratégias não invasivas de oxigenação foram propostas para retardar ou evitar a VM em pacientes internados em UTI com SDRA Covid-19. O uso de CNAF tornou-se a estratégia de oxigenação recomendada, principalmente com base em publicações anteriores ao surto. O uso de VNI ou Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) combinado com CNAF também foi proposto. Embora essas estratégias de oxigenação não invasivas pareçam amplamente utilizadas na segunda fase do surto, elas ainda não confirmaram seu impacto clínico na necessidade de VM e no desfecho do paciente. Além disso, nenhuma comparação foi feita entre essas diferentes estratégias de oxigenação não invasiva.
O objetivo deste estudo é comparar diferentes estratégias de oxigenação não invasiva (CNAF, VNI, CPAP) na necessidade e desfecho de VM em pacientes de UTI tratados por SDRA relacionada à Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Registro observacional multicêntrico retrospectivo na unidade de terapia intensiva francesa, incluindo todos os pacientes consecutivos admitidos por síndrome do desconforto respiratório agudo relacionado à pneumonia por SARS-CoV-2 entre 1º de julho e 31 de dezembro de 2020.
As características dos pacientes, os tratamentos na UTI e os resultados serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Béthune, Nord-Pas-de-Calais, França
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Seine-et-Marne
-
Jossigny, Seine-et-Marne, França
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Melun, Seine-et-Marne, França, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
-
Var
-
Toulon, Var, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em unidade de terapia intensiva por infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR onde foi coletada a amostra analisada
- síndrome do desconforto respiratório agudo de acordo com os critérios de Berlim
- idade superior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- oposição do paciente em participar do estudo
- pacientes sob medidas de proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tratamento de oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo
Pacientes tratados apenas com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
|
Uso de oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo isoladamente
|
Tratamento de Ventilação Não Invasiva
Pacientes tratados com ventilação não invasiva (combinada ou não com CNAF)
|
Uso de ventilação não invasiva combinada ou não com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
|
Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Pacientes tratados por pressão positiva contínua nas vias aéreas (combinada ou não com CNAF)
|
Uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas combinada ou não com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipoxemia refratária
Prazo: Por internação em Unidade de Terapia Intensiva, média de 15 dias
|
Taxa de resultado de hipoxemia refratária definida pela necessidade de ventilação mecânica invasiva (intubação endotraqueal) ou morte de pacientes não intubados devido à limitação terapêutica
|
Por internação em Unidade de Terapia Intensiva, média de 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias livres de Ventilação Mecânica
Prazo: Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
|
Número de dias sem ventilação mecânica invasiva durante a internação na UTI e até a alta da UTI
|
Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
|
Sobrevivência na alta da UTI
Prazo: No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
|
Taxa de pacientes vivos no momento da alta da unidade de terapia intensiva
|
No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
|
Número de dias passados em Unidade de Cuidados Intensivos
|
No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
|
Complicações durante a internação na UTI
Prazo: Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
|
Número de complicações durante a permanência na unidade de terapia intensiva: pneumotórax, pneumomediastino
|
Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
|
Demora entre admissão e intubação
Prazo: Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
|
Período de tempo (em horas ou dias) entre a admissão na Unidade de Terapia Intensiva e a necessidade de intubação com ventilação mecânica invasiva.
|
Através de internação em Unidade de Terapia Intensiva, até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Nightingale R, Nwosu N, Kutubudin F, Fletcher T, Lewis J, Frost F, Haigh K, Robinson R, Kumar A, Jones G, Brown D, Abouyannis M, Beadsworth M, Hampshire P, Aston S, Gautam M, Burhan H. Is continuous positive airway pressure (CPAP) a new standard of care for type 1 respiratory failure in COVID-19 patients? A retrospective observational study of a dedicated COVID-19 CPAP service. BMJ Open Respir Res. 2020 Jul;7(1):e000639. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000639.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Chelly J, Coupry LM, van Phach Vong L, Kamel T, Marzouk M, Terzi N, Bruel C, Autret A, Garnero A, Arnal JM. Comparison of high-flow nasal therapy, noninvasive ventilation, and continuous positive airway pressure on outcomes in critically ill patients admitted for COVID-19 with acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2023 Jan-Feb;89(1-2):66-73. doi: 10.23736/S0375-9393.22.16918-X. Epub 2022 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CHITS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutamento
Ensaios clínicos em Uso de Cânula Nasal de Alto Fluxo isoladamente
-
Evangelismos HospitalDesconhecidoAlto risco para pacientes reintubados | Desmame ResultadoGrécia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareRescindido
-
Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
-
Changi General HospitalConcluído
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
-
University of RochesterAinda não está recrutandoAsma Pediátrica
-
University Hospital, AntwerpRecrutamento