Toripalimab associé au bevacizumab, au nab-paclitaxel et au carboplatine pour le carcinome sarcomatoïde pulmonaire métastatique non traité

Critère d'intégration:

• 1,18 à 75 ans, pas de limite de sexe ;
• 2.ECOG PS : 0～2 points ;
• 3.Les patients non traités atteints d'un carcinome sarcomatoïde pulmonaire de stade IV sont classés conformément à la norme de stadification du cancer du poumon non à petites cellules de l'AJCC, huitième édition ;
• 4. Le carcinome sarcomatoïde pulmonaire confirmé par histopathologie présente au moins une lésion mesurable selon la norme RECIST 1.1, et la lésion n'a pas reçu de radiothérapie ;
• 5.Les fonctions des organes importants répondent aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ni facteur de croissance cellulaire ne doit être utilisé 2 semaines avant le début du traitement de recherche) : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10 E+9/L , Hémoglobine (HB) ≥9g/dL, Plaquettes (PLT)≥90×10 E+9/L, Albumine sérique (ALB)≥2.8g/dL, Bilirubine totale (TBIL) ≤1,5 ​​LSN, ALT、AST≤2,5 UILN (si la fonction hépatique anormale est causée par des métastases hépatiques, ≤ 5 LSN), créatinine sérique sCr ≤ 1,5 LSN, clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault), fonction thyroïdienne normale ;
• 6. Durée de survie prévue ≥ 3 mois ;
• 7. Les sujets féminins fertiles doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique dans les 72 heures avant de recevoir la première administration du médicament à l'étude, et s'avérer négatifs, et sont disposés à utiliser efficacement pendant la période de test jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Méthodes de la contraception. Pour les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la dernière administration ;
• 8. Les patients ont rejoint l'étude volontairement et ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF). Ils ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients avec des types pathologiques et des lésions primaires qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ;
• 2. Il existe des preuves connues que les patients présentent des mutations dans l'un des gènes ci-dessus EGFR, ROS-1, ALK et c-MET ;
• 3.Souffrez de toute maladie auto-immune active, telle que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être inclus après que le traitement hormonal substitutif soit normal);
• 4. Connu pour être allergique à d'autres préparations de protéines macromoléculaires monoclonales ou à l'un des composants du Toripalimab ;
• 5. Avoir reçu une autre thérapie par anticorps monoclonaux PD-1 ou une autre immunothérapie contre PD-1/PD-L1 ;
• 6. Une infection active ou une fièvre d'origine inconnue s'est produite pendant la période de dépistage et avant la première administration> 38,5 ℃ (selon le jugement de l'investigateur, le sujet peut être inclus dans le groupe pour la fièvre causée par la tumeur) ;
• 7. Souffrant de symptômes cliniques incontrôlés ou de maladies cardiaques, telles que : (1) Insuffisance cardiaque supérieure à NYHA II ; (2) angine de poitrine instable ; (3) Infarctus du myocarde survenu dans l'année ; (4) Patients présentant une arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant une intervention clinique.
• 8. Souffrant d'hypertension artérielle et ne pouvant être bien contrôlé par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
• 9. Fonction de coagulation anormale (INR> 2.0, PT>16s), ont une tendance hémorragique ou reçoivent un traitement thrombolytique, et autorisent l'utilisation préventive d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire ;
• 10. Crachat évident de sang ou hémoptysie de 10 ml ou plus par jour au cours des 2 mois précédant l'inscription ;
• 11. Avoir des symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou avoir une nette tendance à saigner dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• 12. Souffrez d'anomalies congénitales ou acquises de la fonction immunitaire (telles que l'infection par le VIH) ;
• 13. A reçu un anticorps monoclonal anti-tumoral (mAb) dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou l'événement indésirable causé par le médicament précédemment reçu n'a pas récupéré (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou atteint le niveau de référence). Remarque : Sauf pour les sujets atteints de neuropathie ≤ Grade 2 ou de perte de cheveux ≤ Grade 2, si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, la réaction toxique et/ou les complications causées par l'intervention chirurgicale doivent être complètement guéries avant de commencer le traitement ;
• 14. Les vaccins vivants ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude. Les vaccins à virus inactivé contre la grippe saisonnière et les injections sont autorisés, mais les vaccins antigrippaux vivants atténués à usage nasal ne sont pas autorisés ;
• 15.Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a d'autres facteurs qui peuvent l'obliger à mettre fin à l'étude à mi-chemin, comme la souffrance d'autres maladies graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement combiné, des valeurs de test de laboratoire gravement anormales, facteurs familiaux ou sociaux, Il peut affecter la sécurité des sujets ou la collecte de données expérimentales;
• 16. L'investigateur a jugé que d'autres situations ne convenaient pas à l'inclusion dans cette étude.