Toripalimab combinado con bevacizumab, nab-paclitaxel y carboplatino para el carcinoma sarcomatoide pulmonar metastásico no tratado

Criterios de inclusión:

• 1.18 a 75 años, sin límite de género;
• 2.ECOG PS: 0～2 puntos;
• 3. Los pacientes no tratados con carcinoma sarcomatoide pulmonar en estadio IV se estadifican de acuerdo con el estándar de estadificación del cáncer de pulmón de células no pequeñas de la octava edición del AJCC;
• 4. El carcinoma sarcomatoide pulmonar confirmado por histopatología tiene al menos una lesión medible según el estándar RECIST 1.1 y la lesión no ha recibido radioterapia;
• 5. Las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos (no se permite el uso de componentes sanguíneos ni factores de crecimiento celular 2 semanas antes del inicio del tratamiento de investigación): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10 E+9/L , Hemoglobina (HB) ≥9g/dL, Plaquetas (PLT)≥90×10 E+9/L, Albúmina sérica (ALB)≥2,8g/dL, Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​ULN, ALT, AST≤2,5 UILN (si la función hepática anormal es causada por metástasis hepática, ≤5 LSN), creatinina sérica sCr≤1,5 LSN, aclaramiento de creatinina endógena ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault), función tiroidea normal;
• 6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
• 7. Las mujeres con fertilidad deben someterse a una prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 horas antes de recibir la primera administración del fármaco del estudio, y demostrar ser negativas, y estar dispuestas a utilizarlo efectivo durante el período de prueba hasta 3 meses después de la última administración Métodos de anticoncepción. Para sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración;
• 8. Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron un consentimiento informado (ICF). Tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• 1.Pacientes con tipos patológicos y lesiones primarias que no cumplan con los criterios de inclusión;
• 2. Existe evidencia conocida de que los pacientes tienen mutaciones en cualquiera de los genes por encima de EGFR, ROS-1, ALK y c-MET;
• 3. Sufre de cualquier enfermedad autoinmune activa, como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (puede incluirse después de que la terapia de reemplazo hormonal sea normal);
• 4. Alergia conocida a otras preparaciones de proteínas macromoleculares monoclonales, o a cualquiera de los componentes de Toripalimab;
• 5. Haber recibido otra terapia con anticuerpos monoclonales PD-1 u otra inmunoterapia contra PD-1/PD-L1;
• 6. Se produjo una infección activa o fiebre de origen desconocido durante el período de selección y antes de la primera administración >38,5 ℃ (según el juicio del investigador, el sujeto puede ser incluido en el grupo de fiebre causada por el tumor);
• 7. Sufrir de síntomas clínicos no controlados o enfermedades del corazón, tales como: (1) Insuficiencia cardíaca por encima de NYHA II; (2) angina de pecho inestable; (3) infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año; (4) Pacientes con arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requieran intervención clínica.
• 8. Sufre de presión arterial alta y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
• 9. Función de coagulación anormal (INR>2.0, PT>16s), tienen tendencia hemorrágica o están en tratamiento trombolítico, y permiten el uso preventivo de aspirina a dosis bajas y heparina de bajo peso molecular;
• 10. Tos evidente con sangre o hemoptisis de 10 ml o más por día en los 2 meses anteriores a la inscripción;
• 11. Tener síntomas de sangrado clínicamente significativos o tener una clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• 12.Sufre de defectos de la función inmune congénitos o adquiridos (como la infección por VIH);
• 13. Recibió anticuerpo monoclonal (mAb) antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o el evento adverso causado por el fármaco recibido anteriormente no se ha recuperado (es decir, ≤ grado 1 o alcanzado el nivel inicial). Nota: Excepto para sujetos con neuropatía ≤ Grado 2 o pérdida de cabello ≤ Grado 2, si el sujeto ha sido sometido a una cirugía mayor, la reacción tóxica y/o las complicaciones causadas por la intervención quirúrgica deben estar completamente recuperadas antes de iniciar el tratamiento;
• 14. Las vacunas vivas se han vacunado dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. Se permiten las vacunas de virus inactivados para la influenza estacional y las inyectables, pero no se permiten las vacunas vivas atenuadas contra la influenza para uso nasal;
• 15. A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que pueden hacer que se vea obligado a interrumpir el estudio a mitad de camino, como padecer otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieran tratamiento combinado, valores de pruebas de laboratorio severamente anormales, factores familiares o sociales, puede afectar la seguridad de los sujetos o la recolección de datos experimentales;
• 16. El investigador juzgó otras situaciones no adecuadas para su inclusión en este estudio.