Toripalimab combinato con bevacizumab, nab-paclitaxel e carboplatino per carcinoma sarcomatoide polmonare metastatico non trattato

Criterio di inclusione:

• da 1,18 a 75 anni, nessun limite di genere;
• 2.ECOG PS: 0~2 punti;
• 3. I pazienti non trattati con carcinoma sarcomatoide polmonare in stadio IV sono stadiati secondo lo standard di stadiazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule dell'ottava edizione dell'AJCC;
• 4. Il carcinoma sarcomatoide polmonare confermato dall'istopatologia ha almeno una lesione misurabile secondo lo standard RECIST 1.1 e la lesione non ha ricevuto radioterapia;
• 5. Le funzioni di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti (non è consentito l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare 2 settimane prima dell'inizio del trattamento di ricerca): Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10 E+9/L , Emoglobina (HB) ≥9g/dL, Piastrine (PLT)≥90×10 E+9/L, Albumina sierica (ALB)≥2,8g/dL, Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​ULN, ALT、AST≤2,5 UILN (se la funzionalità epatica anomala è causata da metastasi epatiche, ≤5 ULN), creatinina sierica sCr≤1,5 ULN, clearance della creatinina endogena ≥50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault), funzionalità tiroidea normale;
• 6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
• 7. I soggetti di sesso femminile con fertilità devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine o sul siero entro 72 ore prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e dimostrare di essere negativi e disposti a utilizzare l'efficacia durante il periodo del test fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione Metodi di contraccezione. Per i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione;
• 8. I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF). Hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• 1.Pazienti con tipi patologici e lesioni primarie che non soddisfano i criteri di inclusione;
• 2. Esistono prove note che i pazienti presentano mutazioni in uno qualsiasi dei geni al di sopra di EGFR, ROS-1, ALK e c-MET;
• 3. Soffre di qualsiasi malattia autoimmune attiva, come polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo (può essere inclusa dopo che la terapia ormonale sostitutiva è normale);
• 4. Noto per essere allergico ad altre preparazioni di proteine ​​macromolecolari monoclonali o ad uno qualsiasi dei componenti di Toripalimab;
• 5.Aver ricevuto altra terapia con anticorpi monoclonali PD-1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1;
• 6. Infezione attiva o febbre di origine sconosciuta verificatesi durante il periodo di screening e prima della prima somministrazione> 38,5 ℃ (a giudizio dello sperimentatore il soggetto può essere inserito nel gruppo per febbre causata dal tumore);
• 7.Soffrire di sintomi clinici incontrollati o malattie del cuore, come: (1) Insufficienza cardiaca superiore a NYHA II; (2) angina pectoris instabile; (3) Infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno; (4) Pazienti con aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiedono un intervento clinico.
• 8. Soffre di ipertensione arteriosa e non può essere ben controllata da farmaci antiipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
• 9.Funzione di coagulazione anormale (INR> 2,0, PT>16s), hanno tendenza al sanguinamento o sono in terapia trombolitica e consentono l'uso preventivo di aspirina a basso dosaggio ed eparina a basso peso molecolare;
• 10.Evidente tosse con sangue o emottisi pari o superiore a 10 ml al giorno nei 2 mesi precedenti l'arruolamento;
• 11. Avere significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o avere una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• 12. Soffrono di difetti congeniti o acquisiti della funzione immunitaria (come l'infezione da HIV);
• 13. Ricevuto anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, o l'evento avverso causato dal farmaco ricevuto in precedenza non si è ripreso (cioè ≤ grado 1 o ha raggiunto il livello basale). Nota: ad eccezione dei soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 o perdita di capelli di grado ≤ 2, se il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, la reazione tossica e/o le complicanze causate dall'intervento chirurgico devono essere completamente guarite prima di iniziare il trattamento;
• 14. I vaccini vivi sono stati vaccinati entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio. Sono consentiti vaccini virali inattivati ​​per l'influenza stagionale e per iniezione, ma non sono consentiti vaccini influenzali vivi attenuati per uso nasale;
• 15.Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che potrebbero costringerlo a terminare lo studio a metà strada, come la sofferenza di altre malattie gravi (inclusa la malattia mentale) che richiedono un trattamento combinato, valori di test di laboratorio gravemente anormali, fattori familiari o sociali, può influire sulla sicurezza dei soggetti o sulla raccolta di dati sperimentali;
• 16. Lo sperimentatore ha giudicato altre situazioni non idonee per l'inclusione in questo studio.